Da Pta-Ballonkateter Brugsanvisning Side - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− Længerevarende spasmer
− Akut re-okklusion, der kræver kirurgisk indgreb
BEmÆRK! Dilatation af carotis-arterier og kar oven for aorta (samt prædilatation
og/eller postdilatation) kan medføre forbigående eller permanente neurologiske
deficitter (såsom TIA og PRIND) med mulig dødelig udgang.
BRUGSVEjLEDNING
Ved angioplastik skal alt udstyr, der skal bruges under indgrebet, herunder
dilatationskateteret, undersøges grundigt forud for indgrebet for at sikre, at
det fungerer korrekt. Kontrollér, at kateteret og den sterile emballage er fri
for transportskader, og at kateteret har den korrekte størrelse til det indgreb,
der skal udføres.
Klargøring af oppumpningsudstyr
Fjern forsigtigt det beskyttende hylster fra ballonen. Undersøg kateteret
og den sterile emballage omhyggeligt for eventuelle transportskader, før
udstyret tages i brug. Fugt ballonbeskyttelseshylsteret med fysiologisk
saltvandsopløsning, og fjern forsigtigt ballonbeskyttelseshylsteret uden
at beskadige selve ballonen. Hvis der forekommer modstand, drejes det
beskyttende hylster med den ene hånd, mens den anden hånd bruges til
at holde skaftet.
UDTØmNING AF LUFT: Skyl ledetrådslumenet igennem med en
sprøjte fyldt med saltvandsopløsning. Skyl, indtil der kommer væske
ud af ledetrådslumenet i ballonkateterets distale spids. Undgå at
bevæge ballonkateteret under fjernelse af emballagen og skylning af
ledetrådslumenet.
Indføringsteknik
− Adgangen til karret skal være tilstrækkelig åben eller tilstrækkeligt
rekanaliseret til, at der kan foretages yderligere indgreb.
− Hvis ledetråden ikke allerede er blevet ført gennem læsionen, føres
ledetråden på 0,46 mm (0,018") under fluoroskopi igennem læsionen
under anvendelse af standardteknikker for PTA.
− Indsæt den proksimale ende af ledetråden i kateterets distale spids.
− Før forsigtigt PTA-ballonkateteret ind gennem indføringshylsteret, og
før under fluoroskopi forsigtigt kateteret gennem den perifere vaskulatur
langs med ledetråden og frem til læsionen.
FORSIGTIG! Før ikke ledetråden eller ballonkateteret frem, hvis der mødes
modstand uden først at fastlægge årsagen til modstanden og foretage
afhjælpning.
− Placer ballonen i læsionen. Brug de to røntgentætte markører, der er
angivet på skaftet, som referencepunkter til at opnå en præcis placering
på tværs af mållæsionen.
BEmÆRK! Før dilatationskateteret langsomt og gradvist frem, indtil den
proksimale ende af ledetråden kommer til syne ved fatningen, så risikoen for
snoning af kateteret forebygges.
Oppumpning af ballon
FORSIGTIG! Fyld kun ballonen med en blanding af kontrastmiddel og
saltvandsopløsning (1:1). Der anbefales en kontrastblanding bestående af
70 % saltvand og 30 % kontrastmiddel til ballonlængder på ≥ 200 mm. Brug
aldrig luft eller gasholdige stoffer til oppumpning af kateterballonen.
− Slut en sprøjte, som indeholder kontrastmiddel, til Luer-adapteren
i ballonkateterets proksimale fatning, og anvend negativt tryk
i ca. 15 sekunder, indtil der ikke længere forekommer bobler i
kontrastmiddelopløsningen. Gå tilbage til atmosfærisk tryk, og lad
kontrastmidlet flyde ind i kateterlumenet. Fjern sprøjten, så der
efterlades en menisk af kontrastmiddel i ballonlumenets fatning.
− Fjern luftbobler fra oppumpningsudstyret i henhold til producentens
anvisninger.
− Slut oppumpningsudstyret til PTA-ballonkateteret ved hjælp af en
stophane. Undgå, at der trænger luft ind i systemet.
− Åbn stophanen på oppumpningsudstyret. Pump langsomt
dilatationsballonen op for at dilatere læsionen til den relevante
diameter som angivet i toleranceskemaet. Anvend et konstant
tryk i ca. 60 sekunder.
FORSIGTIG! Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP – Rated
Burst Pressure)
Tømning af ballonen og udtagning af kateteret
Tøm ballonen for luft i henhold til standardprocedurer for PTA. Anvend
negativt tryk på ballonen i cirka 30-120 sekunder, indtil ballonen er tom.
Kontroller, at ballonen er fuldstændigt tømt for luft, før kateteret forsigtigt
trækkes ud af karret.
IFU_pcf_0110107-01.indd 18
VED LEVERING
PACIFIC™ XTREME PTA-ballonkateteret leveres sterilt og er kun beregnet
til engangsbrug. PACIFIC™ XTREME er steriliseret med etylenoxidgas.
Produktet er sterilt, så længe emballagen er uåbnet og ubrudt. Anvend
produktet før udløbsdatoen.
FORSIGTIG! Anvend ikke produktet, hvis den indvendige emballage er åbnet
eller beskadiget.
GENFOLDNINGSVÆRKTØj – GENDANNER BALLONEN TIL DET
KORREKTE FORmAT, NåR DEN HAR VÆRET BRUGT FLERE
GANGE HOS DEN SAmmE PATIENT
Et genfoldningsværktøj til ballonen, som er fastgjort til skemaet over
tolerancer, kan være tilgængeligt afhængig af anordningens størrelse.
Genfoldningsværktøjet er en rød manchet med en kalibreret indvendig
diameter. Værktøjet hjælper med at folde kateterets ballondel efter den første
eller gentagne oppumpninger. Genfoldning af ballonen letter indføring og
tilbagetrækning af ballonkateteret.
Bemærk! Alle balloner leveres i foldet tilstand. Ballonens foldning kan
svækkes med tiden. Tilpas eventuelt foldningen ved hjælp af følgende teknik:
1. Slut sug til ballonens lumen, og oprethold suget, mens ballonen
genfoldes. Læggene bliver synlige, efterhånden som ballonen tømmes
for luft.
2. Med kateterets distale spids vendende mod brugeren foldes læggene
manuelt omkring kateteret i retning mod uret.
3. Tryk læggene ind mod kateteret, og før genfoldningsværktøjet op
omkring ballonen (gælder kun for visse ballonlængder).
OPBEVARING
Opbevar produktet tørt og ved kontrolleret rumtemperatur. Hold produktet
væk fra sollys. Udsæt ikke produktet for organiske opløsningsmidler, (f.eks.
alkohol), ioniserende stråling eller UV-lys. Lad lagerbeholdningen cirkulere,
så katetrene anvendes før den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produktet og alle de komponenter, der indgår i produktet, er konstrueret,
produceret, testet og pakket med al rimelig omhu. De advarsler, der angives
i Invatecs brugsanvisning, skal udtrykkelig anses for at være en integreret
del af denne bestemmelse. Invatecs produktgaranti dækker frem til den
udløbsdato, der er angivet på produktet. Garantien er dog kun gyldig for
produkter, som anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Invatec fraskriver sig enhver garanti, for så vidt angår produktets salgbarhed
eller egnethed til et bestemt formål. Invatec fraskriver sig ethvert ansvar
for direkte skader, indirekte skader, hændelige skader og følgeskader,
forårsaget af produktet. Skadeserstatning for skader, forvoldt af et produkt
kan under ingen omstændigheder overstige den fakturerede pris for det
pågældende produkt, medmindre der er tale om bedrageri eller grove fejl
fra Invatecs side. Garantien i denne bestemmelse inkorporerer og erstatter
lovbestemte garantier vedrørende defekter og overensstemmelse, og
Invatec fraskriver sig ethvert øvrigt ansvar, for så vidt angår det leverede
produkt. Ansvarsbegrænsningen og den begrænsede garanti gælder i videst
muligt omfang inden for rammerne af gældende lov. Såfremt en eller flere
af bestemmelserne i ansvarsfraskrivelsen kendes ugyldige eller i strid med
gældende lov af en kompetent retsinstans, vil dette ikke have betydning
for retsvirkningen af de øvrige bestemmelser i ansvarsfraskrivelsen. Den
ugyldige bestemmelse vil blive erstattet af en gyldig bestemmelse, som
bedst gengiver Invatecs legitime interesse i at begrænse virksomhedens
ansvar og garanti. Invatec kan under ingen omstændigheder forpligtes
til andre former for garanti eller ansvar vedrørende produktet.
18 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:38 PM