Pta Balonski Kateter; Upute Za Upotrebu; Stranica - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

UPUTE ZA UPOTREBU

Da biste potvrdili ispravnost funkcija, prije angioplastike pažljivo pregledajte
svu opremu koju ćete koristiti tijekom postupka, uključujući i dilatacijski
kateter. Provjerite nisu li kateter i sterilno pakiranje oštećeni u prijevozu i je li
veličina katetera prikladna za zahvat za koji je namijenjen.
Priprema uređaja za napuhavanje
Pažljivo skinite zaštitnu ovojnicu balona. Prije upotrebe pažljivo pregledajte
jedinicu da biste provjerili nisu li kateter ili sterilno pakiranje oštećeni u
prijevozu. Nakon vlaženja zaštitne ovojnice balona s fiziološkom otopinom,
pažljivo uklonite zaštitnu ovojnicu balona, a da ne oštetite dijelove balona.
Ako naiđete na otpor, savijte zaštitu jednom rukom, a drugom rukom
pridržavajte ovojnicu.
ISTISKIVANjE ZRAKA:Isperite lumen za žicu vodilicu spajanjem štrcaljke
napunjene fiziološkom otopinom. Započnite ispiranje sve dok tekućina
ne počne izlaziti iz lumena žice vodilice na distalnom vrhu balonskog
katetera. Izbjegnite rukovanje balonskim kateterom tijekom vađenja iz paketa
i ispiranje lumena žice vodilice.
Tehnika umetanja
- Pristup žili mora biti dovoljno otvoren ili dovoljno rekanaliziran za
nastavak zahvata.
- U slučaju da žica vodilica već nije postavljena preko lezije, umetnite pod
fluoroskopijom žicu vodilicu od 0,018" (0,46 mm) preko lezije u skladu
sa standardom PTA tehnikom.
- Umetnite proksimalni kraj žice vodilice u distalni vrh katetera.
- Pažljivo umetnite PTA balonski kateter kroz uvodnu ovojnicu pod
fluoroskopskim praćenjem, pažljivo ga provucite kroz periferni krvožilni
sustav slijedeći žicu vodilicu prema leziji.
OPREZ: Ako naiđete na otpor, a bez prethodnog utvrđivanja uzroka otpora
i poduzimanja korektivnih radnji, ne uvodite žicu vodilicu ili balonski kateter.
- Postavite balon unutar lezije koristeći dva radio-nepropusna markera
na ovojnici kao referentne točke za precizno postavljanje preko ciljane
lezije.
NAPOmENA: Da biste izbjegli izvrtanje, polako uvlačite dilatacijski kateter u
malim razmacima sve dok proksimalni kraj žice vodilice ne izađe iz spojnice.
Napuhavanje balona
OPREZ: Za punjenje balona koristite isključivo mješavinu kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine (1:1). Za balone duljine ≥ 200 mm preporučuje
se mješavina od 70% fiziološke otopine i 30% kontrastnog sredstva. Za
napuhivanje balona katetera nikada nemojte koristiti zrak ni neki drugi plin.
- Spojite štrcaljku napunjenu kontrastnim sredstvom sa spojnicom u
proksimalnom spoju balonskog katetera i primijenite negativni pritisak
na otprilike 15 sekundi sve dok se ne prestanu pojavljivati mjehurići u
otopini kontrastnog sredstva. Vratite na atmosferski tlak omogućavajući
protok kontrastnog sredstva u lumen katetera. Uklonite štrcaljku
ostavljajući menisk kontrastnog sredstva u spojnici lumena balona.
- Uklonite zračne mjehuriće iz uređaja za napuhavanje u skladu
s uputama proizvođača.
- Pomoću zapornog ventila zakvačite uređaj za napuhavanje na PTA
balonski kateter. Izbjegnite ulazak zraka u sustav.
- Otvorite zaporni ventil na uređaju za napuhavanje. Postupno napušite
dilatacijski balon da biste dilatirali leziju prema izračunatom promjeru u
skladu s tablicom sukladnosti. Primijenite stalan pritisak oko 60 sekundi.
OPREZ: Pazite da ne prekoračite nazivni tlak rasprsnuća
Ispuhivanje i uklanjanje balona
Ispušite balon u skladu sa standardnim PTA postupcima. Primijenite
negativan pritisak na balon u trajanju od 30 do 120 sekundi dok se balon ne
isprazni. Uvjerite se da je balon potpuno ispuhan prije nego što ćete pažljivo
izvući kateter iz žile.
STANjE PRILIKOm ISPORUKE
PTA balonski kateter PACIFIC™ XTREME isporučuje se sterilan i namijenjen
isključivo za jednokratnu upotrebu. PACIFIC™ XTREME steriliziran je plinom
etilen-oksida. Ostaje sterilan do otvaranja ili mogućeg oštećenja pakiranja.
Proizvod koristite prije označenog datuma isteka valjanosti.
OPREZ: Ne koristite ako je unutarnje pakiranje otvoreno ili oštećeno.
IFU_pcf_0110107-01.indd 50
prsteN za omataNje baloNa – za zadržavaNje dizajNa
baloNa NakoN višestruke upotrebe Na istom pacijeNtu
Ovisno o veličini uređaja, moguće je da je dostupan prsten za omatanja
balona pričvršćen na tablicu sukladnosti. Riječ je o crvenom prstenu
s baždarenim unutarnjim promjerom koji služi kao pomoć u savijanju
balonskog dijela katetera nakon prvog i svih daljnjih napuhivanja.
Ponovnim umatanjem balona olakšava se uvlačenje i izvlačenje balonskog
katetera.
NAPOmENA: Svi baloni isporučuju se već omotani. Omot balona slabi nakon
određenog vremena. Ako je potrebno popraviti omot, možete koristiti sljedeću
tehniku:
1. U lumen balona postavite aktiviranu sisaljku i ostavite je tamo tijekom
postupka ponovnog omatanja. Prilikom ispuhivanja balona pojavit
će se nabori.
2. Okrenite distalni vrh katetera i omotajte nabore oko tijela katetera
u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
3. Pritisnite nabore na kateter i provucite prsten za omatanje balona
preko balona (samo za određene duljine balona).
POHRANA
Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi i na suhom mjestu. Zaštitite
od sunčeve svjetlosti. Ne izlažite organskim otapalima (npr. alkoholu),
ionizirajućem zračenju ili ultraljubičastom svjetlu. Rotirajte zalihe tako da
katetere iskoristite prije datuma isteka valjanosti s naljepnice na pakiranju.
jAmSTVO/ODGOVORNOST
Proizvod i svaki dio njegova sustava oblikovan je, proizveden, ispitan i
pakiran s najvećom mogućom pažnjom. Upozorenja navedena u uputama
za upotrebu tvrtke Invatec moraju se izričito smatrati integralnim dijelom
ove odredbe. Tvrtka Invatec daje jamstvo za ovaj proizvod do datuma
isteka valjanosti navedenog na njegovu pakiranju. Jamstvo vrijedi samo
pod uvjetom da je upotreba proizvoda bila u skladu s uputama za upotrebu.
Tvrtka Invatec odriče se jamstva za mogućnost prodaje ili primjerenost
određenoj svrsi proizvoda. Tvrtka Invatec ne odgovora ni za kakva
neizravna, slučajna ili posljedična oštećenja koja su nastala upotrebom
proizvoda. Osim u slučaju prijevare ili ozbiljne pogreške od strane tvrtke
Invatec, nadoknada bilo koje štete kupcu neće ni u kojem slučaju biti
veća od fakturirane cijene spornih proizvoda. Jamstvo iz ove odredbe
obuhvaća i zamjenjuje zakonska jamstva za oštećenja i sukladnost te
isključuje bilo koju moguću odgovornost tvrtke Invatec, bez obzira na njezin
nastanak, u vezi s isporučenim proizvodom. Ova ograničenja odgovornosti
i jamstva nisu suprotna bilo kojim obveznim odredbama važećeg zakona.
Ako nadležni sud proglasi da bilo koja klauzula iz ovog odricanja ne vrijedi
ili da je u sukobu s primjenjivim zakonom, preostali dio neće biti time
pogođen i ostat će na snazi. Nevažeću odredbu zamijenit će važeća
odredba koja najbolje održava pravni interes tvrtke Invatec u ograničavanju
njezinih odgovornosti ili jamstva. Nitko nema ovlast obvezivati tvrtku Invatec
na bilo koje jamstvo ili odgovornost u vezi s proizvodom.
50 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:41 PM