Środki Bezpieczeństwa - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

OPIS
Cewnik PACIFIC™ XTREME to naprowadnikowy (OTW — Over The Wire)
obwodowy cewnik balonowy specjalnie zaprojektowany do przezskórnej
angioplastyki wewnątrznaczyniowej zajętych miażdżycowo naczyń. Cewnik
posiada trzon o dwóch kanałach na końcówce dystalnej, do której zgrzany
jest balon. Trzon o dwóch kanałach rozgałęzia się na proksymalnym
końcu w taki sposób, że jedna rurka umożliwia wprowadzenie prowadnika
do kanału centralnego, a druga służy do napełniania i opróżniania balonu
rozszerzającego mieszaniną środka kontrastowego i roztworu soli w wodzie.
Budowa cewnika oraz specjalny materiał, z którego wykonany jest balon
umożliwiają osiągnięcie konkretnej średnicy balonu, w zależności od jego
rozmiaru i zadanego ciśnienia. Długość każdego balonu jest podana.
Ten segment dystalny jest pokryty specjalną hydrofilową powłoką,
smarującą cewnik, gdy jest wilgotna. Cewnik PACIFIC™ XTREME jest
dostępny w wersjach o różnych wymiarach balonu. Nominalne średnice
i długości balonu są nadrukowane na złączce. W jałowym opakowaniu
znajduje się igła ułatwiająca wprowadzanie prowadnika o średnicy 0,018 cala
(0,46 mm) oraz zacisk ułatwiający obsługę cewnika.
WSKAZANIA
Cewnik PACIFIC™ XTREME jest przeznaczony do przezskórnej angioplastyki
wewnątrznaczyniowej (PTA) u pacjentów cierpiących na niedrożność tętnic
obwodowych, tj. biodrowo-udowych, udowych, podkolanowych, tętnic
położonych dystalnie od tętnicy podkolanowej oraz nerkowych.
Cewnik PACIFIC™ XTREME w przypadku zastosowań w tętnicach szyjnych
i tętnicach położonych wyżej od aorty
Do zastosowań w tętnicach szyjnych i tętnicach położonych wyżej od
aorty przeznaczone są wyłącznie cewniki balonowe o średnicach od 2 do
7 mm i długości od 20 do 40 mm.
PRZECIWWSKAZANIA
− Cewniki PACIFIC™ XTREME PTA są przeciwwskazane do stosowania
w tętnicach wieńcowych.
− Cewniki PACIFIC™ XTREME PTA o średnicach od 2 do 7 mm
i długościach balonu min. 40 mm są przeciwwskazane do stosowania
w tętnicach szyjnych i tętnicach położonych wyżej od aorty.
PRZESTROGI
− Przyrząd jest przystosowany i przeznaczony tylko do jednorazowego
użytku. NIE NALEŻY GO PONOWNIE WYJAŁAWIAĆ I/LUB UŻYWAĆ
WIELOKROTNIE. Ponowne użycie lub wyjałowienie grozi
zanieczyszczeniem narzędzia i/lub może spowodować zakażenie
pacjenta bądź zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie
chorób zakaźnych między organizmami różnych pacjentów.
Zanieczyszczenie przyrządu może być przyczyną uszczerbku na
zdrowiu, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie lub wyjałowienie
może spowodować naruszenie integralności konstrukcji przyrządu
i/lub doprowadzić do jego awarii, a w konsekwencji do urazu,
zachorowania lub zgonu pacjenta. Firma INVATEC nie będzie ponosić
odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, uboczne
lub wynikowe będące skutkiem resterylizacji lub ponownego użycia
przyrządu.
− Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia, średnica balonu po
napełnieniu powinna w przybliżeniu odpowiadać średnicy naczynia
tuż przed i za zwężeniem.
− Po wprowadzeniu cewnika balonowego do PTA do układu naczyniowego
wszelkie manipulacje należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopową
wysokiej jakości.
− Nie należy manipulować balonem do PTA, gdy jest on napełniony.
Położenie balonu do PTA można zmienić wyłącznie wtedy, gdy
założony jest prowadnik.
− W razie wystąpienia oporu podczas manipulacji, należy określić jego
przyczynę przed przemieszczeniem przyrządu wstecz lub w przód,
korzystając z fluoroskopii, „mapy drogowej" lub cyfrowej angiografii
subtrakcyjnej.
− Pod żadnym pozorem nie można przemieszczać prowadnika w trakcie
napełniania balonu do PTA.
− Przed wyjęciem cewnika z układu naczyniowego należy całkowicie
opróżnić balon.
− Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania (RBP — Rated Burst
Pressure). Nominalne ciśnienie rozerwania określono na podstawie
wyników testów in vitro. Co najmniej 99,9% balonów (przy poziomie
ufności 95%) nie ulegnie rozerwaniu przy napełnieniu do ciśnienia
równego lub mniejszego od nominalnego ciśnienia rozerwania.
Zaleca się stosowanie urządzenia do monitorowania ciśnienia w celu
niedopuszczenia do przekroczenia ciśnienia rozerwania.
IFU_pcf_0110107-01.indd 19
PL
2012-07-03 / 0110107-01
− Do wypełnienia balonu należy używać wyłącznie mieszaniny środka
kontrastowego i roztworu soli w wodzie (1:1). Balonu cewnika nie należy
napełniać powietrzem ani żadnym innym gazem.
− Cewnika należy użyć przed upływem terminu podanego na opakowaniu.
− W charakterze środka kontrastowego nie należy używać Lipiodolu™ ani
Ethiodolu™, ani innych środków kontrastowych zawierających składniki
tych środków.
Środki bezpieczeństwa
− Cewnikiem balonowym do PTA mogą posługiwać się wyłącznie lekarze
interwencyjni, którzy posiadają wystarczające doświadczenie w zakresie
przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej. Przed użytkowaniem
niniejszego produktu konieczne jest pełne zrozumienie jego technicznej
zasady działania, zastosowania klinicznego i ryzyka towarzyszącego
przezskórnej angioplastyce wewnątrznaczyniowej.
− Przed wprowadzeniem cewnika dylatacyjnego u pacjenta należy
zastosować odpowiednie leki (przeciwzakrzepowe, rozszerzające
naczynia itd.) zgodnie ze standardowymi protokołami dotyczącymi
przezskórnej angioplastyki balonowej.
− Z przyrządem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć
ewentualnego uszkodzenia cewnika. Nie używać cewnika,
jeśli uległ uszkodzeniu.
− Aby zmniejszyć możliwość wprowadzenia powietrza do układu, przed
zabiegiem należy zwrócić szczególną uwagę na szczelność połączeń
cewnika i całkowitą aspirację oraz przepłukanie układu.
− W przypadku zabiegów obejmujących zmiany chorobowe ze zwapnie-
niami, z powodu natury takich zmian (możliwość uszkodzenia
powierzchni), należy zachować ostrożność przy używaniu cewnika
balonowego PACIFIC™ XTREME PTA.
− Reakcje alergiczne na środek kontrastowy należy rozpoznać przed
przystąpieniem do zabiegu.
− Zawsze muszą być spełnione wymogi techniczne związane
z wprowadzaniem cewnika. Obejmuje to przepłukiwanie elementów
jałowym, izotonicznym roztworem soli w wodzie przed użyciem
oraz rutynowe stosowanie heparynizacji układowej.
− Cewniki mają potencjalnie różnorodne zastosowania, a wybór techniki
zabiegu powinien być podyktowany stanem pacjenta i doświadczeniem
lekarza wykonującego zabieg.
− Maksymalna średnica prowadnika musi być mniejsza lub równa 0,018
cala (0,46 mm). Powłoki niektórych prowadników mogą zwiększać tarcie
pomiędzy prowadnikiem a cewnikiem.
ostrzeŻeNie: Cewniki balonowe do PTA PACIFIC™ XTREME o większych
rozmiarach mogą cechować się dłuższym czasem opróżniania, szczególnie
wtedy, gdy są wyposażone w długie trzony cewników.
Środki ostroŻNoŚci w przypadku zastosowań w tętNicach
szyjNych i tętNicach połoŻoNych wyŻej od aorty
W trakcie lub po zastosowaniu cewnika balonowego do dylatacji zwężeń
w tętnicach szyjnych mogą wystąpić peryferyjne zatory z materiału
zakrzepowego lub sklerotycznego. W związku z tym, w celu zminimalizowania
możliwości silnych komplikacji, prowadzących z reguły do przejściowych
ataków niedokrwiennych, częściowo odwracalnych niedokrwiennych
deficytów neurologicznych lub udarów, zaleca się:
Przyrządy mogą być używane wyłącznie przez lekarzy gruntownie
przeszkolonych i wykształconych w zakresie wewnątrznaczyniowego
leczenia tętnic szyjnych. Lekarze powinni stale dokształcać się i regularnie
czytać najnowsze publikacje dotyczące leczenia tętnic szyjnych.
− Zminimalizować ryzyko urazów podczas manipulacji cewnikiem
prowadzącym lub prowadnikiem przed dylatacją.
− Wykonywać dylatację zogniskowaną na zmianie, używając
odpowiedniego czasu inflacji.
− W przypadku dodatkowego rozszerzenia wszczepionego stentu należy
ostrożnie ominąć obszar stentu.
EFEKTy UBOCZNE
Możliwe powikłania związane z zastosowaniem cewników PACIFIC™
XTREME są podobne do powikłań związanych ze standardowymi zabiegami
PTA. Powikłania mogą wystąpić w każdym momencie w trakcie lub po
zabiegu. Możliwe powikłania to między innymi:
Powikłania związane z nakłuciem:
− krwiak w miejscu nakłucia,
− krwotok w miejscu nakłucia,
− zakrzepica,
− zatory żylne,
19 of 56
8/24/2012 3:53:38 PM