INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 31

KUVAUS
PACIFIC™ XTREME on vaijeriohjattava (OTW) perifeerinen pallokatetri,
joka on tarkoitettu ateroskleroottisen valtimotukoksen PTA-pallolaajen-
nukseen. Katetrissa on kaksiluumeninen varsi, jonka distaaliseen kärkeen
on kiinnitetty pallo. Kaksiluumenisen katetrin proksimaalipää haarautuu siten,
että toinen putki toimii ohjainvaijerin pääsynä keskiluumeniin ja toista putkea
käytetään laajennuspallon tyhjentämiseen ja täyttämiseen keittosuolaliuoksen
ja varjoaineen seoksella. Katetrin rakenne ja laajennuspallon materiaali on
suunniteltu niin, että pallo saavuttaa tietyn läpimitan pallon koon ja määrätyn
paineen mukaan. Kunkin pallon pituus on ilmoitettu. Distaaliosaa suojaa
erityisesti suunniteltu hydrofiilinen pinnoite, joka kasteltuna helpottaa katetrin
sisäänvientiä. PACIFIC™ XTREME -katetria on saatavana erikokoisilla
palloilla. Pallon nimellisläpimitat ja -pituudet on merkitty katetrin kantaan.
Steriilissä pakkauksessa on neula 0,018 tuuman (0,46 mm:n) ohjainvaijerin
sisäänvientiä varten sekä klipsi, joka helpottaa katetrin käsittelyä.
KÄyTTöAIHEET
PACIFIC™ XTREME on
(ts. reisivaltimoiden, ileofemoraalisten valtimoiden, polvitaivevaltimoiden,
infrapopliteaalisten valtimoiden
PTA-pallolaajennukseen.
PACIFIC™ XTREME kaulavaltimoasennuksiin ja aortan yläpuolisiin
asennuksiin
Vain pallokatetrit, joiden läpimitta on 2–7 mm ja pituus 20–40 mm, on
tarkoitettu kaulavaltimoasennuksiin ja aortan yläpuolisiin asennuksiin.
VASTA-AIHEET
− PACIFIC™ XTREME -PTA-katetrin käyttö on vasta-aiheinen
sepelvaltimoiden pallolaajennuksessa.
− PACIFIC™ XTREME -PTA-katetrin, jonka läpimitta on 2–7 cm ja pallon
pituus yli 40 mm, käyttö on vasta-aiheinen kaulavaltimoiden ja aortan
yläpuolisten valtimoiden pallolaajennuksessa.
VAARAT
− Tämä väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. SITÄ EI SAA
STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. Uudelleenkäyttö
tai sterilointi voi aiheuttaa välineeseen kontaminaatiovaaran ja/
tai potilaalle tartunta- tai ristiintartuntavaaran mukaan lukien
(mutta tähän rajoittumatta) infektiotaudin/-tautien tarttuminen
potilaalta toiselle. Välineen kontaminoituminen voi johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö
tai -sterilointi voi heikentää välineen rakenteellista kestävyyttä ja/
tai aiheuttaa toimintahäiriön, joka puolestaan saattaa johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. INVATEC ei ole
vastuussa mistään sellaisista suorista, satunnaisista tai välillisistä
vahingoista, jotka johtuvat välineen uudelleensteriloinnista tai -käytöstä.
− Verisuonivaurioiden välttämiseksi on huolehdittava, että täytetyn pallon
läpimitta vastaa suunnilleen verisuonen proksimaalista ja distaalista
läpimittaa stenoosin välittömässä läheisyydessä.
− Kun PTA-pallokatetri on verisuonistossa, sitä on käsiteltävä
laadukkaassa fluoroskopiaohjauksessa.
− Älä käsittele PTA-laajennuspalloa, kun se on täytettynä.
PTA-laajennuspallon asentoa saa muuttaa vain silloin,
kun ohjainvaijeri on paikallaan.
− Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, sen syy tulee selvittää
fluoroskopialla, roadmap-kartoituksella tai DSA-angiografialla,
ennen kuin pallokatetria siirretään eteen- tai taaksepäin.
− Ohjainvaijeria ei missään tapauksessa saa liikuttaa, kun PTA-katetrin
palloa täytetään.
− Ennen kuin pallokatetria ryhdytään poistamaan verisuonistosta, se on
tyhjennettävä kokonaan.
− Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta (Rated Burst Pressure, RBP).
Nimellinen puhkeamispaine (RBP) perustuu in vitro -tutkimuksissa
saatuihin tuloksiin. Ainakin 99,9 % palloista kestää repeytymättä tämän
puhkeamispaineen tai sitä matalammat paineet (tulosten luotettavuus
on 95 %). Ylitäyttymisen ehkäisemiseksi on suositeltavaa käyttää
painemittaria.
− Pallon täyttämiseen saa käyttää vain varjoaineesta ja fysiologisesta
keittosuolaliuoksesta tehtyä seosta (1:1). Katetrin pallon täyttämiseen
ei saa käyttää kaasumaisia aineita tai ilmaa.
− Katetri on käytettävä ennen pakkauksessa ilmoitettua viimeistä
käyttöpäivää.
− Älä käytä Lipiodol™- tai Ethiodiol™-varjoainetta (tai mitään muuta
sellaista varjoainetta, jossa on näiden aineiden komponentteja).
IFU_pcf_0110107-01.indd 31
FI
tarkoitettu perifeeristen valtimotukosten
ja munuaisvaltimoiden tukosten)
2012-07-03 / 0110107-01
VAROTOImET
− Vain lääkärit, joilla on riittävä kokemus perkutaanisen transluminaalisen
angioplastian suorittamisesta, saavat käyttää tätä PTA-pallokatetria.
Tätä tuotetta saavat käyttää vain sellaiset asiantuntijat, jotka ymmärtävät
täysin kaikki perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan liittyvät
tekniset periaatteet, kliiniset käyttötarkoitukset ja riskit.
− Ennen pallolaajennuskatetrin sisäänvientiä potilaalle tulee antaa
asianmukainen lääkitys (antikoagulantti- ja vasodilaattorilääkitys
jne.) PTA-pallolaajennukseen liittyvien vakiintuneiden hoito-ohjeiden
mukaisesti.
− Katetria on käsiteltävä varoen, jotta se ei vahingoitu. Älä käytä
vääntynyttä tai vahingoittunutta katetria.
− Jotta ilman pääseminen järjestelmään voidaan minimoida, on erittäin
tärkeää, että katetriliitäntöjen tiiviys varmistetaan ja koko järjestelmä
aspiroidaan ja huuhdellaan ennen toimenpiteen jatkamista.
− PACIFIC™ XTREME -PTA-palloa tulee käyttää varoen, jos leesioissa on
kalkkeumia, koska kalkkeumat voivat vahingoittaa palloa.
− Mahdollinen yliherkkyys tai allergisuus varjoaineelle on suljettava pois
ennen toimenpidettä.
− Katetrin asentamisessa on noudatettava yleisiä teknisiä vaatimuksia
kaikissa tilanteissa. Näihin vaatimuksiin kuuluu komponenttien
huuhteleminen steriilillä isotonisella suolaliuoksella ennen käyttöä sekä
tavanomainen profylaktinen systeeminen heparinisointi.
− Katetrien asennustavat vaihtelevat, ja tekniikka on valittava potilaan tilan
ja katetrin asentajan kokemuksen mukaan.
− Ohjainvaijerin läpimitta saa olla enintään 0,018 tuumaa (0,46 mm). Tietyt
ohjainvaijerien pinnoitteet saattavat lisätä ohjainvaijerin ja katetrin välistä
kitkaa.
VAROITUS: Suuremmat PACIFIC™ XTREME -PTA-pallokatetrit voivat
tyhjentyä hitaammin etenkin, jos katetri on pitkä.
KAULAVALTImOASENNUKSIA jA AORTAN yLÄPUOLISIA ASENNUKSIA
KOSKEVAT VAROTOImET
Kaulavaltimon leesion laajennuksen aikana tai sen jälkeen tromboottinen
tai skleroottinen materiaali voi aiheuttaa perifeerisen embolisaation.
Seuraavia suosituksia noudattamalla voidaan minimoida mahdolliset
vakavat komplikaatiot, jotka johtavat usein TIA- tai PRIND-kohtaukseen tai
aivohalvaukseen:
Tätä välinettä saavat käyttää vain kaulavaltimoiden endovaskulaariseen
hoitoon koulutuksen saaneet ja siihen täysin perehtyneet lääkärit.
Lääkäreiden tulee seurata alan julkaisuja ja huolehtia siitä, että heillä on
ajantasaista tietoa kaulavaltimoiden hoidosta.
− Minimoi traumat ohjainkatetrin tai ohjainvaijerin käsittelyn aikana ennen
laajennusta.
− Laajenna leesiokohtia keskitetysti noudattamalla asianmukaisia
täyttöaikoja.
− Jos asennettu stentti laajennetaan jälkikäteen, ohita stentattu alue
varovasti.
HAITTAVAIKUTUKSET
PACIFIC™ XTREME -pallokatetrin käyttöön liittyvät mahdolliset komplikaatiot
ovat samoja kuin vakiotyyppisessä PTA-toimenpiteessä. Komplikaatioita
voi tulla milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Esimerkkejä
mahdollisista komplikaatioista:
Punktiokohtaan liittyvät komplikaatiot:
− punktiokohdan hematooma
− punktiokohdan verenvuoto
− tromboembolisaatio
− laskimotromboosi
− arteriovenoosinen fisteli
− valeaneurysma
− paikalliset infektiot
Laajennukseen liittyvät komplikaatiot:
− laajennetun valtimon dissekoituminen
− hypotensio
− rytmihäiriö
− kuolema
− valtimon seinämän perforaatio
− pitkittyneet spasmit
− akuutti uudelleentukkeutuminen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
31 of 56
8/24/2012 3:53:39 PM