Návod K Použití; Strana; Způsob Dodání; Balónkový Katétr Pro Pta - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

POZNámKA: Dilatace (stejně jako predilatace a/nebo postdilatace)
karotidní a supraaortální artérie může způsobit přechodný (jako TIA a PRIND)
nebo permanentní neurologický deficit s možnými smrtelnými důsledky.
Návod k použití
Před angioplastikou opatrně zkontrolujte veškeré zařízení, které bude při
zákroku použito, včetně dilatačního katétru, a ujistěte se o jeho správné
funkci. Ujistěte se, že katétr ani sterilní obal nebyly při přepravě porušeny
a že je velikost katétru vhodná pro konkrétní zákrok, který má být proveden.
Příprava nafukovacího zařízení
Opatrně sejměte ochranný plášť balónku. Před použitím vše pečlivě
prohlédněte a ověřte, že katétr ani sterilní obal nebyly při dodání poškozeny.
Po zvlhčení ochranného pláště balónku fyziologickým roztokem opatrně
odstraňte ochranný plášť tak, aby nedošlo k poškození balónkové části.
Narazíte-li na odpor, držte osu jednou rukou a druhou kruťte chráničem.
PRO VyPUZENí VZDUCHU: Propláchněte lumen pro vodicí drát pomocí
stříkačky naplněné fyziologickým roztokem. Proplachujte, dokud kapalina
nevytéká z lumenu pro vodicí drát u distální špičky balónkového katétru.
Zamezte manipulaci s balónkovým katétrem v průběhu vytahování z obalu
a proplachování lumenu vodícího drátu.
Technika zavádění
− Přístup do cévy musí být dostatečně průchodný nebo dostatečně
regulovaný pro další intervenci.
− V případě, že vodicí drát ještě nebyl umístěn napříč lézí, zaveďte
s použitím skiaskopie lézí vodicí drát o průměru 0,018" (0,46 mm)
pomocí standardní techniky PTA.
− Zaveďte proximální konec vodicího drátu do distální špičky katétru.
− Opatrně zaveďte balónkový katétr pro PTA pláštěm zaváděcího systému
a za pomocí skiaskopického navádění jej opatrně zaveďte skrz periferní
vaskulaturu podél vodicího drátu směrem k lézi.
upozorNĚNí: Nezavádějte dále vodicí drát nebo balónkový katétr, pokud
ucítíte odpor. Nejprve zjistěte příčinu odporu a proveďte kroky k jejímu
odstranění.
− Umístěte balónek do léze pomocí dvou radiokontrastních značek,
nacházejících se na ose, které slouží jako referenční body pro přesné
umístění do cílové léze.
POZNámKA: Nedopusťte, aby se na katétru vytvářely smyčky, dilatační
katétr pomalu posouvejte, dokud proximální konec vodícího drátu nedosáhne
konce konektoru.
Plnění balónku
upozorNĚNí: Pro plnění balónku používejte pouze směs kontrastní látky
a fyziologického roztoku (1:1). Pro balónky o délce ≥ 200 mm se
doporučuje směs 70 % fyziologického roztoku a 30 % kontrastní látky.
Pro plnění balónku v katétru nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné
médium.
− Připojte stříkačku obsahující kontrastní látku ke konektoru Luer,
umístěnému u proximálního konektoru balónkového katétru, a asi na
15 sekund aplikujte negativní tlak tak, aby se v roztoku kontrastní látky
nenacházely žádné bubliny. Obnovte atmosférický tlak, aby mohla
kontrastní látka proudit do lumenu katétru. Odstraňte jehlu, ale ponechte
meniskus kontrastní látky v konektoru lumenu balónku.
− Vypuďte bublinky z nafukovacího zařízení podle pokynů výrobce.
− Pomocí kohoutu připojte nafukovací zařízení k balónkovému katétru
pro PTA. Nedovolte, aby se do systému dostal vzduch.
− Otevřete kohout na nafukovacím zařízení. Pomalu naplňujte dilatační
balónek a roztáhněte lézi na průměr vypočtený podle grafu shody.
Po dobu asi 60 sekund aplikujte konstantní tlak.
upozorNĚNí: Tlak v balónku nesmí překročit maximální spolehlivý plnicí
tlak (Rated Burst Pressure – RBP)
Vyfouknutí a odstranění balónku
Vyfoukněte balónek dle standardního postupu PTA. Na dobu asi
30 – 120 sekund aplikujte na balónek negativní tlak, dokud nebude
prázdný. Než začnete opatrně vytahovat katétr z cévy, ujistěte se, že je
balónek úplně vyprázdněný.
způsob dodáNí
Balónkový katétr pro PTA PACIFIC™ XTREME se dodává sterilní a je určen
pouze k jednorázovému použití. Katétr PACIFIC™ XTREME je sterilizován
plynným ethylénoxidem. Je sterilní, dokud nedojde k otevření nebo poškození
obalu. Produkt používejte před datem exspirace uvedeným na štítku.
upozorNĚNí: Nepoužívejte, je-li vnitřní obal otevřený nebo poškozený.
IFU_pcf_0110107-01.indd 34
pomůcka pro opĚtovNé zabaleNí – pro zajištĚNí
správNého tvaru balóNku po NĚkolikaNásobNém
použití Na stejNém pacieNtovi
V závislosti na velikosti zdravotnického prostředku může být k dispozici
pomůcka pro opětovné zabalení balónku, přiložená ke grafu shody.
Pomůcka pro opětovné zabalení je červené pouzdro s kalibrovaným vnitřním
průměrem a je konstruována tak, aby napomáhala složení balónkové části
katétru po prvním nebo následném nafouknutí. Opětovné zabalení balónku
je potřebné pro zavedení a vytažení balónkového katétru.
POZNámKA: Všechny balónky jsou dodávány předbalené. Balení balónku
se může časem uvolnit. V případě nutnosti lze upravit balení balónku
následujícím způsobem:
1. K lumenu balónku připojte sání a podtlak udržujte po celou dobu
procesu opětovného balení. Balónek se vyfukuje a objeví se záhyby.
2. Směrem k distální špičce katétru manuálně složte záhyby okolo těla
katétru, a to proti směru hodinových ručiček.
3. Přitiskněte záhyby ke katétru a nasuňte na balónek pomůcku pro
opětovné zabalení (pouze pro některé délky balónku).
SKLADOVáNí
Skladujte při řízené pokojové teplotě a v suchu. Chraňte před slunečním
světlem. Zařízení nevystavujte vlivu organických rozpouštědel (např.
alkoholu), ionizačního nebo ultrafialového záření. Zásoby obměňujte tak, aby
byly katétry použity před datem exspirace vyznačeným na štítku na obalu.
záruka/odpovĚdNost
Výrobek a jednotlivé komponenty jeho systému byly navrženy, vyrobeny,
testovány a zabaleny s patřičnou péčí. Varování uvedená v návodu
k použití od společnosti Invatec je výslovně potřeba považovat za nedílnou
součást tohoto ustanovení. Společnost Invatec poskytuje záruku na výrobek
do uvedeného data expirace. Nárok na záruku je platný za předpokladu,
že byl výrobek používán v souladu s pokyny uvedenými v návodu
k použití. Společnost Invatec odmítá záruku za prodejnost nebo vhodnost
produktu pro konkrétní použití. Společnost Invatec nepřebírá záruku za
jakékoliv přímé, nepřímé, náhodné nebo následné škody způsobené
produktem. Mimo případy uvedení v omyl nebo závažného pochybení
ze strany společnosti Invatec jakákoliv kompenzace škody kupujícímu
nebude v žádném případě vyšší než fakturovaná cena předmětných
produktů. Záruka, definovaná v tomto ustanovení, zahrnuje a nahrazuje
právní záruky týkající se závad a shody a vylučuje jakoukoliv jinou možnou
odpovědnost společnosti Invatec plynoucí z dodávaných produktů,
i kdyby nastala. Smyslem těchto omezení odpovědnosti a této záruky
není porušovat povinná ustanovení platných zákonů. Pokud jakákoliv
klauzule tohoto zřeknutí se odpovědnosti bude kompetentním soudem
považována za neplatnou nebo v konfliktu s platnými zákony, zbývající
část zůstává nedotčena a plně platná. Neplatná klauzule musí být
nahrazena klauzulí platnou, která bude co nejlépe odrážet zákonné zájmy
společnosti Invatec při omezování její odpovědnosti nebo poskytované
záruky. Žádná osoba nemá oprávnění zavazovat společnost Invatec
k jakékoliv záruce nebo odpovědnosti ohledně produktu.
34 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:39 PM