DiaSorin PTH-MM II RIA Kit Manual De Instrucciones página 15

Printed For Final Review: 10/10/03
ECO Number: 27341
5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
POUR USAGE DIAGNOSTIQUE IN VITRO.
Non prévu pour une utilisation interne ou externe sur l'homme ou l'animal.
RÉACTIFS CONTENANT DES PRODUITS D'ORIGINE HUMAINE
Traiter comme potentiellement infectieux.
Chaque don de sérum/plasma intervenant dans la préparation de ce produit a été testé
par une méthode agréée par la FDA et s'est avéré non réactif en présence de HBsAg,
d'anticorps anti-VHC et d'anticorps anti-VIH1/2. Même si ces méthodes sont
extrêmement précises, elles ne garantissent pas la détection de tous les dons infectés.
Ce produit peut également contenir d'autres produits d'origine humaine pour lesquelles
il n'existe aucun test agréé. Comme aucune méthode de test connue ne peut offrir
l'assurance complète de l'absence du virus de l'hépatite B (HBV) ou de l'hépatite C
(HCV), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres agents infectieux,
tous les produits d'origine humaine doivent être manipulés conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire en prenant les précautions appropriées décrites dans le
document U.S. Centers for Disease Control and Prevention/National Institutes of
Health Manual, "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories," 4
mai 1999 ou dernière édition.
RÉACTIFS CONTENANT DU NITRURE DE SODIUM
ATTENTION: Certains réactifs de cette trousse contiennent de l'azide de sodium. Le
nitrure de sodium peut réagir avec la plomberie en plomb ou en cuivre et former des
azotures ultra-explosifs. Pour leur mise au rebut, rincer à grande eau pour empêcher
l'accumulation de nitrure. Pour plus d'informations, consulter "Decontamination of
Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts," dans le manuel Guide-Safety
Management No. CDC-22 publié par les Centers for Disease Control and Prevention,
Atlanta, GA, 1976.
Déclaration des risques relatifs aux substances dangereuses des communautés
européennes (Directive du conseil 1999/45/EC)
R20/21/22 - Nocif en cas d'inhalation, d'ingestion et de contact avec la peau.
R32 - Un contact avec les acides dégage des gaz très toxiques.
S28 - Après un contact avec la peau, laver immédiatement à grande eau.
RÉACTIFS CONTENANT DU THIMÉROSAL
Certains réactifs de cette trousse contiennent du thimérosal contenant un composant
de mercure. La mise au rebut du mercure élémentaire, du mercure inorganique, des
oxydes de mercure et des composés de mercure doit être effectuée en respectant
scrupuleusement les réglementations locales, nationales et fédérales.
AVERTISSEMENT: Ce produit contient un produit chimique connu dans l'Etat de
Californie comme provoquant des malformations à la naissance et des troubles de la
reproduction.
RÉACTIFS CONTENANT DE L'IODE 125
Cette trousse contient un produit radioactif qui ne dépasse pas 1,5 µCi (55,5 kBq –
trousse 51065) ou 3 µCi (111 kBq - trousse 51130) d'iode 125. Les précautions
appropriées et les bonnes pratiques de laboratoire doivent être utilisées pour la
conservation, la manipulation et la mise au rebut de ce produit.
Pour les praticiens ou les établissements recevant des radio-isotopes dans le cadre
d'une licence générale :
Ce produit radioactif peut être reçu, acquis, détenu et utilisé uniquement par des
médecins, des vétérinaires pratiquant la médecine vétérinaire, des laboratoires
cliniques et des hôpitaux, et uniquement pour des analyses cliniques ou de laboratoire
in vitro n'impliquant pas l'administration interne ou externe du produit, ni par
rayonnement, à l'homme ou à l'animal. Sa réception, son acquisition, sa détention, son
utilisation et son transfert sont sujets aux réglementations et à la licence générale de
l'U.S. Nuclear Regulatory Commission de l'État avec lequel la Commission a conclu un
accord pour l'exercice de l'autorité réglementaire.
10:45 AM
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ème
éd.,