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Printed For Final Review: 10/10/03
ECO Number: 27341
LAGERUNG: Das Kit sollte bei 2–8°C aufbewahrt werden, mit Ausnahme des
präzipitierenden Komplexes, der bei –15°C aufbewahrt werden sollte.
Öffnen jedes Reagenz bei 2–8°C nicht länger als bis zu dem auf dem Etikett
angegebenen Verfallsdatum lagern. Die Reagenzien dürfen nach dem Verfallsdatum
nicht verwendet werden. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht
vermischt werden.
4.1
PTH-MM II-Nullkalibrator: gebrauchsfertiges Reagenz
BSA-Boratpuffer mit 0,05% Natriumazid, Gentamycinsulfat, Aprotinin und anderen
zugegebenen Stabilisatoren (10 mL). Vor dem Gebrauch gründlich mischen.
4.2
hPTH-MM II-Kalibratoren (1-6): gebrauchsfertiges Reagenz
Synthetische Kalibratoren von hPTH [Tyr 43] 44-68 mit Nominalkonzentrationen
zwischen 31,25 und 1.200 pmol/L werden in Nullkalibrator mit 0,05% Natriumazid und
anderen Konservierungsmitteln vorverdünnt (jeweils 1,0 mL). Jede Charge hat genaue
Konzentrationswerte. Die Kalibratoren für dieses Kit werden mit synthetischem hPTH
44-68 hergestellt. Die Kitkalibratoren sind mit Patientenproben austauschbar, wenn sie
mit Reagenzien verwendet werden und dieser diagnostische In-vitro-Test wie
empfohlen durchgeführt wird.
4.3
PTH-MM II-Antiserum: gebrauchsfertiges Reagenz
Ziege-anti-PTH-Serum wird in BSA-Boratpuffer unter Zugabe von 0,02% Natriumazid
verdünnt (14 mL). Vor dem Gebrauch gründlich mischen.
4.4
I PTH-MM II (Rot): gebrauchsfertiges Reagenz
125
Synthetisches hPTH [Tyr 43] 44-68 wird mit Jod-125 markiert und in BSA-Borat-EDTA-
Puffer mit 0,02% Natriumazid, Thimerosal und rotem Farbstoff verdünnt (14 mL). Vor
dem Gebrauch gründlich mischen.
4.5
Präzipitierender PTH-MM II-Komplex (DAG-PPT): gebrauchsfertiges Reagenz
Esel-anti-Ziege-Serum, das zuvor mit normalem Ziegenserum und Polyethylenglykol
(PEG) präzipitiert wird, wird in BSA-Boratpuffer unter Zugabe von 0,1% Natriumazid
verdünnt (35 mL). GRÜNDLICH mischen, bis die Suspension ganz homogen ist.
4.6
PTH-MM II-Kontrollserum (Stufe 1 und Stufe 2): lyophilisiertes Reagenz
Falls notwendig, wird Humanplasma mit der entsprechenden Menge hPTH 44-
68 versetzt, um eine Konzentration innerhalb eines bestimmten Bereichs zu erzielen.
Es werden 0,1% Natriumazid und andere Stabilisatoren zugesetzt. Jedes Fläschchen
mit 1,0 mL destilliertem Wasser rekonstituieren, mischen und 15-20 Minuten bis zur
vollständigen Lösung des Inhalts stehen lassen. Gründlich mischen und als
unbekannte Probe behandeln. Die Werte für die einzelnen Chargen sind auf den
Kontrollfläschchen aufgedruckt. Die rekonstituierten Kontrollen bei –15°C aufbewahren.
5.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
NUR ZUR IN-VITRO-DIAGNOSTIK
Nicht für internen oder externen Gebrauch bei Menschen oder Tieren.
REAGENZIEN MIT MATERIAL HUMANEN URSPRUNGS
Dieses Produkt ist als potenziell infektiös zu behandeln.
Alle in der Herstellung dieses Produktes verwendeten Serum- bzw. Plasma-
spendeeinheiten wurden nach einer FDA-genehmigten Methode getestet und für nicht
reaktiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) und
Antikörper für HIV-1/2 befunden. Obwohl diese Methode äußerst genau ist, bietet sie
keine Gewähr dafür, dass alle infizierten Einheiten identifiziert werden können. Dieses
Produkt kann auch Material humanen Ursprungs enthalten, für welches es noch kein
genehmigtes Testverfahren gibt. Da keine der zur Zeit bekannten Testmethoden
absolute Gewähr für die Abwesenheit des Hepatitis-B-Virus (HBV), des Hepatitis-C-
Virus (HCV), des Retrovirus (HIV) oder anderer Infektionserreger bieten kann, sind alle
Produkte mit Komponenten humanen Ursprungs unter Einhaltung guter Laborpraktiken
und entsprechender Vorsichtsmaßnahmen laut Empfehlungen des Leitfadens
der Centers for Disease Control and Prevention/National Institutes of Health
(amerikanische
Krankheitsforschungszentren/Staatliche
"Biosafety
in
Microbiological
mikrobiologischen und biomedizinischen Laboren), 4. Auflage, Mai 1999, oder aktuelle
Auflage, als potenzielle infektiöse Substanzen zu behandeln.
10:45 AM
and
Biomedical
Laboratories"
23
Nach dem
Gesundheitsinstitute):
(Biosicherheit
in
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