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Printed For Final Review: 10/10/03
ECO Number: 27341
6.
ANZEICHEN FÜR MÖGLICHEN VERFALL DER KIT-REAGENZIEN
6.1 Ungewöhnliche Partikel in einem der Reagenzien
6.2 Eine Verschiebung der Steigung oder Position der Kalibratorkurve im
Vergleich zu den normalen Ergebnissen.
6.3 Eine Abnahme der maximalen Bindung
6.4 Eine hohe nichtspezifische Bindung
7.
PROBENGEWINNUNG UND -VORBEREITUNG
Für den Test werden 100 Mikroliter EDTA-Plasma oder Serum in doppelter Ausführung
benötigt. Nüchternproben werden empfohlen.
Für Serum: Blut durch Venenpunktion in einem evakuierten Glasröhrchen für 5 oder
10 mL sammeln. Blut bei Raumtemperatur (20-25°C) gerinnen lassen. 15 Minuten lang
bei
760
x
g*
zentrifugieren,
Aufrechterhaltung
der
Konservierungsmittel erforderlich. Alle mit der Probe in Kontakt gekommenen
Kunststoffbehälter,
Glasbehälter
Verunreinigung freizuhalten.
Für Plasma: Blut durch Venenpunktion in einem evakuierten Glasröhrchen für 5 oder
10 mL sammeln. Als Antikoagulationsmittel wird EDTA (7,2 mg/5 mL Blut) verwendet.
15 Minuten lang bei 760 x g* zentrifugieren. Zur Aufrechterhaltung der Probenreinheit
sind weder Zusatzstoffe noch Konservierungsmittel erforderlich. Alle mit der Probe in
Kontakt gekommenen Kunststoffbehälter, Glasbehälter oder anderen Materialien sind
von jeder Verunreinigung freizuhalten.
Serum- oder Plasmaproben sollten eingefroren gelagert werden. Proben dürfen nicht
wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
8.
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE GERÄTE UND MATERIALIEN
8.1 Einweg-Borosilikatglasröhrchen, 12 × 75 mm
8.2 Zentrifuge mit Temperaturregelung (20 °C bis 25 °C) für Röhrchen 12 × 75
mm.
8.3 Gammaszintillationszähler zur Zählung von Jod-125
8.4 Schüttelgerät
8.5 Pipettiergeräte:
a.
Auf die Abgabe von 100 µL, 200 µL und 500 µL kalibrierte Mikropipetten
b.
Auf die Abgabe von 200 µL und 500 µL kalibrierte Multipipetten
8.6 Kühlschrank bei 2-8°C oder Crash-Eis-Bad.
8.7 Destilliertes Wasser
9.
TESTVERFAHREN
9.1 Die PTH-MM II-Kontrolle (Stufe 1 und Stufe 2) rekonstituieren und die
flüssigen Reagenzien auf Raumtemperatur bringen. Alle Reagenzien vor dem
Gebrauch leicht mischen.
9.2
Markierte 12 x 75 mm-Glasröhrchen in Zweierreihen aufstellen (siehe Testplan
auf der Rückseite).
9.3 Reagenzien wie folgt hinzugeben:
a.
Röhrchen für die Gesamtzählung
Bis Schritt 5 beiseite legen.
b.
Nichtspezifische Bindung (NSB)
100 µL des Nullkalibrators
c.
Nullkalibrator
100 µL des Nullkalibrators
200 µL PTH-MM II-Antiserum
* g = (1118 x 10
10:45 AM
um
hämolysefreie
Probenreinheit
sind
weder
oder
anderen
Materialien
) (Radius in cm) (U/Min)
-8
2
25
Seren
zu
gewinnen.
Zur
Zusatzstoffe
noch
sind
von
jeder
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