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Printed For Final Review: 10/10/03
ECO Number: 27341
15.2 EXACTITUDE : L'EXACTITUDE DU DOSAGE A ÉTÉ VÉRIFIÉE PAR LES
TESTS DE LINÉARITÉ ET DE RÉCUPÉRATION.
Parallélisme de dilution
Étude de dilution en série sur trois échantillons patient (valeurs = pmol/LL
PUR
Échantillon
1
>1200
2
800
3
721
EXACTITUDE
Étude de la récupération
La trousse PTH-MM II permet la récupération de quantités connues d'analyte ajouté.
Les valeurs de récupération moyennes étaient de 109,5 % ± 14,4 % (n = 12).
Lot N° 1
Référence*
1
405,9
2
127,7
3
179,3
15.3 Sensibilité analytique
Définie comme la concentration obtenue à 2 écarts-types de l'activité de liaison
maximale, la quantité minimale décelable est de 9,8 pmol/L.
15.4 Spécificité analytique
La comparaison de la réaction croisée de l'anticorps anti-PTH-MM a été effectuée avec
les préparations de référence suivantes :
Préparation de référence
Étalon PTH-MM II (hPTH 44-68)
hPTH 1-34
hPTH 65-84
hPTH 1-84
hPTH 39-84
L'étalon de la zone intermédiaire synthétique reflète donc de façon plus satisfaisante
les valeurs de la PTH humaine, et il existe une bonne linéarité entre l'hPTH 1-84 et
l'étalon de la zone intermédiaire synthétique.
VOIR LA DERNIÈRE PAGE POUR RÉFÉRENCE
10:45 AM
1:2
1:4
1,416
1,500
766
892
743
724
Valeur
Étalon ajouté
mesurée
55,8
469
116,9
508
237
682
590
1186
55,8
189
116,9
281
237
402
590
805
55,8
176
116,9
244
237
385
590
610
% de réaction croisée
100
<0,01
<0,02
70,2
75,5
20
1:8
1,542
857
634
Pourcentage de
récupération
112,9
897,1
116,5
127,6
109,3
131,7
115,8
114,8
98,9
105,2
111,6
82,9
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