DiaSorin PTH-MM II RIA Kit Manual De Instrucciones página 36

Printed For Final Review: 10/10/03
ECO Number: 27341
4.1 Calibrador 0 PTH-MM II: reactivo listo para su uso
Tampón borato ASB con azida sódica al 0,05%, sulfato de gentamicina, aprotinina y
otros estabilizadores añadidos; 10 mL. Mezcle bien antes de usar.
4.2 Calibradores (1-6) hPTH-MM II: reactivo listo para su uso
Calibradores hPTH [Tyr 43] 44-68 sintética con concentraciones nominales entre
31,25-1.200 pmol/L prediluidos en calibrador 0 con azida sódica al 0,05% y otros
conservantes, 1 mL cada uno. Los valores de concentración exactos se asignan con
cada lote. Los calibradores de este equipo están fabricados con hPTH 44-68 sintética.
Los calibradores del equipo han demostrado tener conmutabilidad con muestras de
pacientes cuando se utilizan con los reactivos y el procedimiento recomendados para
esta prueba de diagnóstico in vitro.
4.3 Antisuero PTH-MM II: reactivo listo para su uso
Suero anti-PTH de cabra diluido en tampón borato ASB con azida sódica al 0,02%
añadida; 14 mL. Mezcle a fondo antes de utilizar.
4.4 PTH-MM II I (rojo): reactivo listo para su uso
125
hPTH [Tyr 43] 44-68 sintética marcada con yodo 125 y diluida en tampón borato ASB
con EDTA y azida sódica al 0,02%, timerosal y tintura roja; 14 mL. Mezcle bien antes
de usar.
4.5 Complejo de precipitación PTH-MM II (DAG-PPT): reactivo listo para su uso
Suero de burro anticabra pre-precipitado con suero normal de cabra y polietilenglicol
(PEG) diluido en tampón borato ASB con azida sódica al 0,1% añadida; 35 mL. Mezcle
A FONDO hasta homogeneizar la suspensión.
4.6 Suero de control PTH-MM II (niveles 1 y 2): reactivo liofilizado
Plasma humano preparado, en caso necesario, con la cantidad adecuada de hPTH 44-
68 hasta obtener una concentración dentro del rango especificado. Se agregan azida
sódica al 0,1% y otros estabilizadores. Reconstituya los viales con 1 mL de agua
purificada; mezcle y deje reposar durante 15-20 minutos hasta que el contenido se
disuelva por completo. Mezcle a fondo y trate como muestra desconocida. Los rangos
de cada lote están impresos en los viales del control. Almacene los controles
reconstituidos a –15° C.
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
PARA UTILIZACIÓN EN DIAGNÓSTICOS IN VITRO
No debe destinarse al uso interno o externo en seres humanos ni animales.
REACTIVOS QUE CONTIENEN MATERIAL DE ORIGEN HUMANO
Trátense como potencialmente infecciosos.
Todas las unidades de suero/plasma de donante usadas en la preparación de este
producto se han comprobado mediante un método aprobado por la FDA
estadounidense, demostrando no ser reactivas a la presencia de AgsHB, anticuerpos
de VHC y anticuerpos de VIH 1/2. Aunque estos métodos son altamente precisos, no
garantizan la detección de todas las unidades infectadas. Este producto también
puede contener otros materiales de origen humano para los cuales no existe prueba
homologada. Dado que ningún método de prueba puede garantizar plenamente la
ausencia del virus de la hepatitis B (VHB), de la hepatitis C (VHC), el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH) u otros agentes infecciosos, todos los productos que
contengan material de origen humano se deben manipular de acuerdo con las
prácticas de laboratorio correctas y tomando las precauciones adecuadas que se
describe en "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories," 4
1999 o actual, de los centros de control de enfermedades e institutos nacionales de
salud y prevención.
REACTIVOS CON CONTENIDO DE AZIDA SÓDICA
PRECAUCIÓN: Algunos reactivos de este equipo contienen azida sódica. La azida
sódica puede reaccionar con las cañerías de plomo y cobre y formar azidas metálicas
altamente explosivas. Antes de desecharlos, enjuáguelos con abundante agua para
impedir la acumulación de azidas. Para obtener más información, consulte
"Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts" en Manual Guide-
Safety Management nº CDC-22, publicado por Centers for Disease Control and
Prevention, Atlanta, GA, 1976.
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a
ed., mayo