Funktionsweise Des Analysesystems Alere Afinion; As100; Interne Prozessteuerung; Selbsttest Des Analysegerätes - Abbott ALERE AFINION AS100 Manual Del Usuario

Beschreibung des Analysesystems

Funktionsweise des Analysesystems Alere Afinion

AS100

™
Das Analysesystem Alere Afinion AS100 verwendet verschiedene chemische und mechanische Testverfahren sowie modernste
Computerprozesse und Messtechniken.
Eine Testkassette mit einer Patientenprobe bzw. Kontrolle wird in die Kassettenkammer des Analysegerätes eingesetzt. Durch manuelles Schließen
des Deckels wird die Testkassette in die Analysekammer des Gerätes transportiert. Von dem Barcode-Etikett werden test- und chargenspezifische
Informationen abgelesen (Abbildung 2). Der Barcode wird von einer Kamera ausgelesen, wenn die Testkassette in das Analysegerät eingesetzt wird. Die
Verarbeitung der Testkassette beginnt, nachdem die Kalibrierungsdaten der aktuellen Charge ausgelesen wurden. Die Proben und Reagenzien werden
automatisch während des Testablaufes gemischt. Eine interne Kamera überwacht den gesamten Prozess. Wenn ein Test abgeschlossen ist, beleuchten
die LEDs den Bereich der Abschlussreaktion. Dabei kann es sich um eine Farbmembran oder eine Reaktionskammer handeln. Die Kamera erkennt das
reflektierte bzw. durchgelassene Licht, welches in ein Testergebnis umgerechnet und auf dem Touchscreen angezeigt wird.
Wenn der Benutzer das Ergebnis akzeptiert, öffnet sich der Deckel der Kassettenkammer automatisch und die verbrauchte
Testkassette kann entnommen und entsorgt werden. Damit ist das Analysegerät bereit für die nächste Analyse.

Interne Prozessteuerung

Selbsttest des Analysegerätes
Beim Einschalten des Gerätes wird ein Selbsttest durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Instrument entsprechend den
festgelegten Spezifikationen arbeitet. Mit dem Selbsttest werden überprüft:
• Hardware- und Software-Integrität
• Transportsystem für die Testkassette
• Flüssigkeitstransportsystem
• Kameraüberwachungssystem
Wenn der Selbsttest fehlschlägt, beginnt die rote LED zu blinken, und es wird ein Informationscodes angezeigt
(siehe "Informationscodes und Fehlerbehebung" auf Seite 27).
Ist das Analysegerät längere Zeit eingeschaltet, führt es einmal am Tag automatisch einen Neustart durch, um sicherzustellen,
dass der Selbsttest regelmäßig ausgeführt wird. Dieser Prozess unterbricht keine Messungen mit Testkassetten.
Geräteeigener Sicherheitsmechanismus
Sicherheitsmechanismen werden eingebaut, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Die integrierte Kamera prüft die Testkassetten, bevor
der Analyseprozess eingeleitet wird. Wenn ein Fehler entdeckt wird (z. B. eine zerbrochene Kapillare oder ein abgelaufenes Verfallsdatum), wird die
Testkassette abgelehnt. Im Display wird ein Informationscode angezeigt. Während des Analyseprozesses werden vitale Funktionen und Komponenten (z.
B. Pumpen, Heizvorrichtung) überwacht. Sollte der eingebaute Sicherheitsmechanismus ein Problem entdecken, wird die Analyse unterbrochen und auf
dem Display erscheint ein Informationscode.

Externe Prozessteuerung

Patienten-ID

Auf Wunsch können mit der Alere Afinion Patienten-ID bis zu vier Patienten-ID-Felder eingegeben werden.
Die Patienten-ID wird zusammen mit dem Testergebnis in den Ergebnisdatensätzen gespeichert.

Bediener-ID

Die Alere Afinion Bedienerfunktion kann so eingestellt werden, dass sich der Bediener vor einem Test einloggen muss. Mit dieser Funktion kann auch
verhindert werden, dass sich nicht autorisierte Bediener einloggen, Tests durchführen und Einstellungen vornehmen.
Die Bediener-ID wird zusammen mit dem Testergebnis in den Ergebnisdatensätzen gespeichert.

Sperrfunktion

Mit der Alere Afinion Sperrfunktion kann ein Gerät so eingestellt werden, dass lokale Vorschriften für die Durchführung von Kontrollen automatisch
eingehalten werden. Wenn die erforderlichen Kontrollanalysen nicht durchgeführt wurden oder das Kontrollergebnis außerhalb des Toleranzbereiches
liegt, können für diesen Test keine Patiententests durchgeführt werden.
Empfehlungen der Hersteller sind unter "Häufigkeit von Kontrolltests" auf Seite 18 aufgeführt.
Weitere Informationen zu diesen funktionen sind unter Konfiguration auf Seite 12–17 aufgeführt.

Kalibrierung

Das Analysegerät Alere Afinion AS100 wurde sorgfältig hergestellt und liefert zuverlässige und exakte Ergebnisse. Während der
Herstellung werden die Analysegeräte mit einem Referenzsystem kalibriert. Dieses Verfahren wurde eingeführt um sicherzustellen, dass alle
Analysegeräte mit identischen Toleranzgrenzen arbeiten.
Testspezifische Kalibrierungsdaten werden für jede Charge der Testkassetten erstellt und in der Barcode-Etikette gespeichert. Wenn die Testkassette
in das Analysegerät eingesetzt wird, liest die integrierte Kamera den Barcode. Die Kalibrationsdaten für die aktuelle Charge werden vom Gerät
übernommen und zur Berechnung der Ergebnisse verwendet. Eine Kalibrierung durch den Bediener ist nicht erforderlich.
8 | DE