Classificazione; Uso - I-Tech MIO-CARE TENS Manual De Usuario

La conformità dei prodotti in oggetto con la Direttiva 93/42/CEE è stata
verificata e certificata dall'Ente Notificato:
Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO), Italia
secondo il percorso di certificazione previsto dalla Direttiva 93/42/CEE,
Allegato II (escluso punto 4).
Martellago, 14/09/2018
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Luogo, data

Classificazione

Il dispositivo MIO-CARE assume le seguenti classificazioni:
•
apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX, regola 9 e
successive modifiche/integrazioni);
•
classe II con parte applicata tipo BF (Classif. EN 60601-1);
•
apparecchio con grado di protezione IP22 dalla penetrazione dei liquidi e
della polvere;
•
apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;
•
apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica
infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d'azoto;
•
apparecchio per funzionamento continuo;
•
apparecchio non adatto all'uso in esterno.
Destinazione ed ambito d'uso
Scopo clinico:
Ambito d'uso:
L'elettrostimolatore MIO-CARE è un dispositivo medico il cui impiego è
particolarmente indicato in ambito domestico da parte di persone adulte,
adeguatamente istruite attraverso la lettura del manuale. Ne è previsto l'uso
anche da parte del terapista, del preparatore atletico presso un centro o
ambulatorio privato, degli operatori professionali presso centri di estetica.
IACER Srl
0476 - Kiwa Cermet Italia S.p.a.
Num. Certificato: MED24021
Terapeutico
Ambulatoriale e domestico
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MASSIMO MARCON
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Legale Rappresentante
MNPG95