Clasificaciones; Finalidades Y Ámbito De Uso - I-Tech MIO-CARE TENS Manual De Usuario

La conformidad del producto con la Directiva 93/42/CEE está verificada y
certificada por el Ente de Notificación:
Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO), Italia
según el proceso de certificación establecido por la Directiva 93/42/CEE,
alegato II (punto 4 excluido).
Martellago, 14/09/2018
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Luego, fecha

Clasificaciones

El dispositivo MIO-CARE se clasifica como sigue:
•
dispositivo de clase IIa (Directiva 93/42/EEC, alegato IX, regla 9,10 y
modificas siguientes);
•
clase II con parte aplicada de tipo BF (clasificación según EN 60601-1);
•
dispositivo protegido contra la penetración de líquidos y polvo, nivel de
protección IP22;
•
aparado y accesorios no sujetos a esterilización;
•
aparado no adecuado a un uso en presencia de una mezcla anestésica
combustible con aire u oxígeno u con óxido nitroso;
•
aparado para funcionamiento continuo;
•
aparado no adecuado para el uso en exterior.
Finalidades y ámbito de uso
Uso clínico:
Ámbito de uso:
El electro estimulador MIO-CARE es un dispositivo médico cuyo empleo es
particularmente indicado en ámbito doméstico, por parte de personas adultas,
adecuadamente instruidas mediante la atenta lectura del presente manual. Es
previsto también que sea utilizado por los terapistas, los preparadores físicos en
un centro o ambulatorio privado, por los operadores profesionales en un centro
de estética.
IACER Srl
0476 - Kiwa Cermet Italia S.p.a.
Num. Certificado: MED24021
Terapéutico
Ambulatorio y doméstico
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MASSIMO MARCON
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Firma del Legal Representante
MNPG95