Normas De Seguridad De Los Estados Unidos E Internacionales - VQ OrthoCare BioniCare Manual De Instructiones

Normas de Seguridad de los Estados Unidos
e Internacionales
Cuando viajen con el Sistema para la mano BioniCare, es probable que
se pida a los usuarios que proporcionen documentación que identifique
el equipo como dispositivo médico, y que se confirme su seguridad
eléctrica. Para estos fines se proporcionan los datos siguientes.
El Sistema para la mano BioniCare es un dispositivo médico de FDA,
Clase II, prescrito por un médico autorizado u otro profesional médico
para el tratamiento de la artritis reumatoide y de la osteoartritis de
la mano. Este dispositivo ha sido aprobado por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de EE. UU. bajo 510(k) K052625 y K142236.
El Sistema para la mano BioniCare satisface o excede los estándares
federales e internacionales de seguridad eléctrica, que incluyen:
• IEC 60601-1: Estándares 1988 para Equipos Eléctricos Médicos; Parte
1: Requisitos Generales para Seguridad, Enmienda A1: 1991, Enmienda
A2: 1995
• IEC 60601-2-10 Estándares 1987 para Equipos Eléctricos Médicos;
Parte 2: Requisitos Particulares para la Seguridad de Estimuladores
Nerviosos y Musculares, Enmienda A1: 1991
• Normas nacionales estadounidenses para estimuladores nerviosos
eléctricos transcutáneos; pruebas ambientales
• IEC 60601-1-2:2001 + A1:2004 Equipos médicos eléctricos. Requisitos
generales de seguridad. Normas colaterales. Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y pruebas.
Información adicional con respecto al dispositivo médico, puede
obtenerse directamente solicitándola a VQ OrthoCare, llamando al
1-949.261.3000.
ESPAÑOL | 49