Declaración De Conformidad De Ec - EDAN SE-1 Manual Del Usuario

Declaración de conformidad de EC
Producto: Electrocardiógrafo
Modelo: SE-1
Clasificación (MDD, Anexo IX): IIa
Configuración Estándar: SE-1, Cable para el paciente, electrodo para las extremidades y
electrodo para el pecho.
Por la presente declaramos que el producto mencionado más arriba cumple con las disposiciones
de las siguientes directivas y requerimientos de calidad del concejo de EC. Todos los documentos
acreditativos se retienen bajo las premisas del fabricante y el cuerpo notificado.
DIRECTIVAS
Directivas generales aplicables:
Directiva de dispositivo médico: DIRECTIVA DEL CONSEJO 93/42/EEC del 14 de junio de 1993
referida a los dispositivos médicos (MDD 93/42/EEC).
Estándares armonizados:
Estándares armonizados (publicado en la revista oficial de la Comunidad Europea).
Se aplican a este producto: ISO13485, EN 60601-1, EN 60601-2-25, EN 60601-2-51, EN 60601-
1-2, EN 60601-1-4, EN ISO14971, EN 980, IEC/TR 60878, EN 1041.
Organismos notificados:
TÜV Product Service GmbH, TÜV SÜddeutschland T ÜV Nord Groups Ridlerstrasse 65,
D-80339 Munich, Alemania.
Este punto cumple con la directiva de dispositivo médico 93/42/EEC del 14 de junio de 1993, una
directiva de la Comunidad Económica Europea.
-I-