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EDAN Agile PLM Electronic Signature Information
--Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM.
文件名称：SD3说明书_西班牙语
文件编号：01.54.456220
版本：1.2
产品型号：SD3 LITE;SD3 PLUS;SD3 PRO;SD3 VASCULAR;SD3
项目编码：2209A000
签批信息:
作者 : 欧阳, 飞燕 (ouyangfeiyan)
2015-12-18 16:19:22
审核人 : 程, 亮 (chengliang)
2015-12-21 08:54:32
审核人 : 黄, 东 (huangdong)
2015-12-21 16:47:21
批准人 : 王, 力维 (wangliwei)
2015-12-28 16:41:10
批准人 : 张, 刚 (zhanggang)
2015-12-25 10:20:17
版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司
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Manuales relacionados para EDAN SD3 Serie
Resumen de contenidos para EDAN SD3 Serie
- Página 1 EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称：SD3说明书_西班牙语 文件编号：01.54.456220 版本：1.2 产品型号：SD3 LITE;SD3 PLUS;SD3 PRO;SD3 VASCULAR;SD3 项目编码：2209A000 签批信息: 作者 : 欧阳, 飞燕 (ouyangfeiyan) 2015-12-18 16:19:22 审核人 : 程, 亮 (chengliang) 2015-12-21 08:54:32 审核人...
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Página 3: Declaración
Instruments, Inc. (en lo sucesivo, EDAN) no se hace responsable. EDAN es el titular de los derechos de autor de este manual. La informació n proporcionada en este manual no se puede fotocopiar, reproducir ni traducir a otros idiomas sin la autorizació n previa por escrito de EDAN. -
Página 4: Términos Usados En Este Manual
Modelos: SD3 LITE, SD3, SD3 PLUS, SD3 PRO, SD3 VASCULAR Términos usados en este manual Este manual se ha redactado con la finalidad de proporcionar una serie de conceptos clave relacionados con las precauciones de seguridad. ADVERTENCIA Una etiqueta de ADVERTENCIA indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener como resultado lesiones personales o la muerte. -
Página 5: Tabla De Contenido
Í ndice Capí tulo 1 Guí a de seguridad ....................1 1.1 Indicaciones de uso/Uso previsto .................. 1 1.2 Precauciones de seguridad .................... 1 1.3 Sí mbolos ........................5 Capí tulo 2 Doppler y accesorios ....................8 2.1 Caracterí sticas ....................... 8 2.2 Unidad principal ...................... - Página 6 5.1 Mantenimiento ......................27 5.2 Limpieza ........................27 5.3 Desinfecció n ........................ 28 5.4 Esterilizació n ....................... 28 Capí tulo 6 Garantí a y servicio té cnico ................. 29 6.1 Garantí a ........................29 6.2 Informació n de contacto ....................29 Apé...
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Página 7: Capí Tulo 1 Guí A De Seguridad
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Guí a de seguridad Capí tulo 1 Guí a de seguridad PRECAUCIÓN Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este aparato a médicos o por prescripción facultativa. -
Página 8: Uso Prudente ( Aprobació N En Mayo De 1999)
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Guí a de seguridad Seguridad clí nica (aprobació n en marzo de 1997, octubre de 1982) La ecografí a diagnó stica se usa desde finales de los añ os cincuenta. Dados los beneficios probados y la eficacia demostrada para el diagnó... - Página 9 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Guí a de seguridad ADVERTENCIA 1. El dispositivo Doppler es una herramienta diseñada para facilitar el trabajo de los profesionales sanitarios y no se debe usar en sustitución de la monitorización fetal. Este dispositivo no es apto para la administración de tratamientos.
- Página 10 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Guí a de seguridad ADVERTENCIA 17. Si usa pilas recargables, debe recargarlas por completo antes del uso según el procedimiento descrito en este manual. 18. Las pilas recargables se deben cargar con los adaptadores especí ficos suministrados por el fabricante.
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Página 11: Sí Mbolos
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Guí a de seguridad PRECAUCIÓN 4. No esterilice el Doppler con autoclave ni gas. 5. Interferencias electromagnéticas: asegúrese de que en el entorno en el que se va a usar el sistema no haya fuentes de interferencias electromagnéticas intensas, como radiotransmisores, telé... - Página 12 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Guí a de seguridad por prescripció n facultativa. Instrucciones de funcionamiento Precaució n Corriente continua Pieza aplicada de tipo B Número de pieza Número de serie Fecha de fabricació n Fabricante Representante autorizado en la Unió...
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Página 13: Sin Protección De Mr
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Guí a de seguridad Sin protección de MR NOTA: *El sí mbolo de UL corresponde solo al modelo UL. El manual del usuario se imprime en blanco y negro. - 7 -... -
Página 14: Capí Tulo 2 Doppler Y Accesorios
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Doppler y accesorios Capí tulo 2 Doppler y accesorios 2.1 Caracterí sticas Hay cinco modelos disponibles: SD3 LITE, SD3, SD3 PLUS, SD3 PRO y SD3 VASCULAR. Los modelos SD3 LITE y SD3 VASCULAR se usan para procedimientos de auscultació n sencillos (escucha intermitente).Los modelos SD3, SD3 PLUS y SD3 PRO permiten detectar los tonos cardí... -
Página 15: Unidad Principal
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Doppler y accesorios √ √ √ √ √ Bolsa portá til Adaptador de × × √ √ × alimentació n Pilas alcalinas de × × Opcional Opcional Opcional tamañ... - Página 16 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Doppler y accesorios SD3 PRO/SD3 PLUS SD3/SD3 LITE/ SD3 VASCULAR Figura 2-2 Panel posterior Figura 2-3 Panel izquierdo Figura 2-4 Panel superior Figura 2-5 Panel derecho Pantalla (SD3 Altavoz Botó...
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Página 17: Pantalla
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Doppler y accesorios 2.2.2 Pantalla En los modelos SD3, SD3 PRO y SD3 PLUS, la pantalla OLED tiene el aspecto siguiente: Prueba en tiempo real Grabació n Reproducció... -
Página 18: Botones
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Doppler y accesorios Interfaz de carga: La pantalla de energí a elé ctrica pasa de negativo a positivo para indicar la carga en curso. Carga completada Error de carga En el modelo SD3 LITE sin pantalla OLED, el LED se muestra del modo siguiente: Encendido Verde... -
Página 19: Conector De Sonda
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Doppler y accesorios Salida de audio : (SD3 PRO) permite la salida de las señ ales de audio. (2) Conector de carga : (SD3 PRO, SD3 PLUS) este conector permite cargar las pilas y conectar el adaptador de alimentació... -
Página 20: Sondas
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Doppler y accesorios NOTA: Las pilas alcalinas y las pilas de NI-MH recargables solamente se pueden sustituir por pilas de caracterí sticas idénticas. Pilas alcalinas: AA, LR6, 1,5 V. Pilas de NI-MH recargables: AA, R6, 1,2 V. -
Página 21: Capí Tulo 3 Funcionamiento Básico
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Funcionamiento bá sico Capí tulo 3 Funcionamiento básico NOTA: Para garantizar el funcionamiento correcto del sistema Doppler, lea este capí tulo y el Capí tulo 1 Guí a de seguridad antes de usar el dispositivo. Siga los pasos correspondientes para conectar todos los componentes. -
Página 22: Manipulación De La Sonda
La conexión a la fuente de alimentación carga las pilas con independencia de que el sistema Doppler esté encendido. 3. Las pilas deben ser colocadas por personal cualificado y autorizado por EDAN. 3.3 Manipulación de la sonda (1) Retirada de la sonda Sostenga la unidad principal con una mano. -
Página 23: Encendido
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Funcionamiento bá sico PRECAUCIÓN No tire del cable de la sonda. Sustitució n de la sonda: Introduzca el conector USB de la sonda nueva en el dispositivo de conexió n de sondas del sistema Doppler. -
Página 24: Sustitución Y Carga De Las Pilas
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Funcionamiento bá sico 3.6 Sustitución y carga de las pilas 3.6.1 Indicación del nivel de carga de las pilas Al encender el sistema Doppler, se muestra una indicació n del nivel de carga de las pilas. En los modelos SD3 PRO, SD3 y SD3 PLUS se incluye un sí... -
Página 25: Carga Del Sistema Doppler (Sd3 Plus, Sd3 Pro)
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Funcionamiento bá sico 2) Conecte el cargador al conector de corriente alterna. Durante la carga, los indicadores de las ranuras del cargador correspondientes se muestran en rojo. 3) Una vez que se enciendan en verde, las pilas está... - Página 26 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Funcionamiento bá sico Las especificaciones del adaptador de alimentació n suministrado son: Entrada: 100 a 240 V CA, 50/60 Hz, 0,2 A Salida: 5 V CC, 1 A El soporte de carga se puede colocar sobre una mesa o montar en la pared como se indica a continuació...
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Página 27: Capí Tulo 4 Exámenes
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Exámenes Capí tulo 4 Exámenes 4.1 Exámenes para la determinación de la frecuencia cardí aca Antes de usar el sistema Doppler para determinar la frecuencia cardí aca fetal, se debe seleccionar la sonda adecuada. -
Página 28: Grabación Y Reproducción De Tonos Cardí Acos Fetales
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Exámenes 4. No es posible determinar la frecuencia cardí aca fetal si no se detecta ningún tono cardí aco fetal. El pulso fetal se puede diferenciar del pulso materno si se detecta el pulso de la madre durante el examen. -
Página 29: Grabación De Tonos Cardí Acos Fetales Mediante El Pc
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Exámenes 4.3 Grabación de tonos cardí acos fetales mediante el PC 4.3.1 Grabación de sonidos 1. Inserte el enchufe del cable de entrada de lí nea suministrado por el fabricante en el conector de entrada de audio (conector con el sí... -
Página 30: Solución De Problemas De Grabación
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Exámenes 4.3.4 Solución de problemas de grabación El altavoz o los auriculares tienen una salida de audio, pero la grabadora del PC no tiene ninguna entrada. (El á rea de grabació n con una lí nea verde no incluye ninguna forma de onda). Las causas pueden ser las siguientes: 1. - Página 31 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Exámenes Aplique una cantidad de gel suficiente en la ubicació n que se va a examinar. Coloque la sonda en un á ngulo de 45 grados sobre la piel en la ubicació n del vaso que se va a examinar. Ajuste la posició...
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Página 32: Finalización De Los Exámenes
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Exámenes Para obtener los mejores resultados, evite el desplazamiento de la sonda en la medida de lo posible una vez encontrada la posició n ó ptima. Ajuste el volumen segú n sea necesario. Las arterias emiten sonidos pulsá... -
Página 33: Capí Tulo 5 Mantenimiento
Manual del usuario del sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 Mantenimiento Capí tulo 5 Mantenimiento 5.1 Mantenimiento Debe comprobar el equipo para confirmar que no hay signos visibles de deterioro que puedan afectar a la seguridad del paciente o el operador y al funcionamiento del sistema Doppler antes de cada uso. -
Página 34: Desinfección
Manual del usuario del sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 Mantenimiento 5.3 Desinfección En condiciones normales de uso, no es necesario desinfectar la unidad. En el caso de que se ensucie, limpie la unidad principal y desinfé ctela con un pañ o suave humedecido con etanol al 75%, isopropanol al ≤70% o gutaraldehído al ≤3,6%. -
Página 35: Capí Tulo 6 Garantí A Y Servicio Técnico
EDAN, a su criterio, reparará o reemplazará la(s) parte(s) defectuosa(s) sin cargo. EDAN no proporcionará un producto de sustitució n para su uso mientras se esté reparando el producto defectuoso. -
Página 36: Apéndice 1 Especificaciones Del Producto
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Especificaciones del producto Apéndice 1 Especificaciones del producto Nombre del producto: Doppler ecográ fico de bolsillo Modelos: SD3 LITE, SD3, SD3 PLUS, SD3 PRO, SD3 VASCULAR Seguridad: Cumple las IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, IEC 60601-1-2:2007, normas:... - Página 37 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Especificaciones del producto Entorno: Funcionamiento: Temperatura: De +5 ° C a +40 ° C (de +41 ° F a +104 ° F) Humedad: Del 25% al 80% (sin condensació n) Presió...
- Página 38 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Especificaciones del producto Funcionamiento con pilas Tipo Pilas Funcionamiento con 3 pilas alcalinas AA LR6 Pilas internas Tiempo de funcionamiento normal: ≥10 horas (con las pilas recomendadas) Use las pilas nuevas a 22-26 °...
- Página 39 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Especificaciones del producto Sonda obsté trica de 2,0 MHz (2,0± 10%) MHz Sonda obsté trica de 3,0 MHz (3,0± 10%) MHz Frecuencia de Sonda vascular de 4,0 MHz (4,0±...
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Página 40: Apéndice 2 Información Sobre Pedidos
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Información sobre pedidos Apéndice 2 Información sobre pedidos PRECAUCIÓN Solamente se deben usar las piezas suministradas por el fabricante con el sistema Doppler. Piezas Nú mero de referencia Sonda Sonda obsté... -
Página 41: Apéndice 3 Electromagnética
Manual del usuario del sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 Informació n sobre la compatibilidad electromagné tica Apéndice Información sobre compatibilidad electromagnética A3.1 Emisiones electromagnéticas Guí a y declaració n del fabricante: emisiones electromagné ticas El sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 se ha diseñ ado para su uso en el entorno electromagné... -
Página 42: A3.2 Inmunidad Electromagnética
Manual del usuario del sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 Informació n sobre la compatibilidad electromagné tica A3.2 Inmunidad electromagnética Guí a y declaració n del fabricante: inmunidad electromagné tica El sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 se ha diseñ ado para su uso en el entorno electromagné... -
Página 43: A3.3 Inmunidad Electromagnética
Manual del usuario del sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 Informació n sobre la compatibilidad electromagné tica A3.3 Inmunidad electromagnética Guí a y declaració n del fabricante: inmunidad electromagné tica El sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 se ha diseñ ado para su uso en el entorno electromagné... -
Página 44: A3.4 Distancias De Separación Recomendadas
Manual del usuario del sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 Informació n sobre la compatibilidad electromagné tica A3.4 Distancias de separación recomendadas Distancias de separació n recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portá tiles y mó viles y el sistema SD3 El sistema SD3 se ha diseñ... -
Página 45: Apéndice 4 Intensidad Y Seguridad Del Ultrasonido
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Intensidad y seguridad del ultrasonido Apéndice 4 Intensidad y seguridad del ultrasonido A4.1 Los ultrasonidos en la medicina El uso de la ecografí a diagnó stica ha demostrado ser una herramienta valiosa en la prá ctica mé... -
Página 46: A4.3.2 Í Ndice Térmico (Ti)
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Intensidad y seguridad del ultrasonido Los organismos AIUM y NEMA formulan un í ndice mecá nico (MI) a fin de indicar el potencial de los efectos mecá nicos. El MI se define como una proporció n de la presió n acú stica del pico de rarefacció... -
Página 47: A4.4 Declaración De Uso Prudente
Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Intensidad y seguridad del ultrasonido A4.4 Declaración de uso prudente Aunque nunca se ha informado de efectos mecá nicos adversos confirmados en pacientes causados por la exposició n a intensidades tí picas de los presentes instrumentos de diagnó stico ecográ... - Página 48 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Intensidad y seguridad del ultrasonido Tabla de informació n de la salida acú stica para la pista 1 Modo sin exploració n automá tica Sistema: Modo de funcionamiento: Modo CW Transductor: CD 3,0 Frecuencia de funcionamiento:...
- Página 49 Manual del usuario del sistema Doppler ecográfico de bolsillo de la serie SD3 Intensidad y seguridad del ultrasonido Tabla de informació n de la salida acú stica para la pista 1 Modo sin exploració n automá tica Sistema: Modo de funcionamiento: Modo CW Transductor: CD 5,0 Frecuencia de funcionamiento:...
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Página 50: Apéndice 5 Valores De Sensibilidad Total
Manual del usuario del sistema Doppler ecográ fico de bolsillo de la serie SD3 alores de sensibilidad total Apéndice 5 Valores de sensibilidad total Atenuació n bidireccional Diá metro del B=∑B Sensibilidad total Distancia (r.m.s) (r.m.s) ...