Spis Tre Ci; Popis; Dane Techniczne; Pl - Polski - Instrukcja Obsługi - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

PL – POLSKI
I. SPIS TRE CI
I.

Spis tre ci

A. Opis
B. Dane techniczne
C. Przeznaczenie
D. Informacje bezpiecze stwa
E. Przygotowanie do u ytkowania
F. Priming i recyrkulacja
G. Uruchamianie kr enia pozaustrojowego
H. Obsługa podczas kr enia pozaustrojowego
I. Zako czenie kr enia pozaustrojowego
J. Odzyskiwanie krwi z kr enia pozaustrojowego
K. Zastosowanie aktywnego drena u ylnego z u yciem pró ni
L. Wymiana oksygenatora
M. Urz dzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem D101 KIDS
N. Zwrot zu ytych produktów
O. Ograniczona gwarancja
A. OPIS
D101 KIDS to oksygenator membranowy kapilarny składaj cy si z modułu wymiany
gazowej poł czonego z wymiennikiem ciepła.
Oksygenator D101 KIDS jest pokryty powłok zawieraj c fosforylocholin (Ph.I.S.I.O).
Urz dzenia pokryte powłok z Ph.I.S.I.O s stosowane, je eli przepływ krwi musi
odbywa si na powierzchni powlekanej. Powłoka Ph.I.S.I.O poprawia kompatybilno
urz dzenia z krwi poprzez hamowanie adhezji płytek krwi na powlekanych
powierzchniach.
Urz dzenie jest jednorazowe, nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako STERYLNE
i pakowane pojedynczo. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. St enie pozostało ci
tlenku etylenu w wyrobie mie ci si w granicach okre lonych przepisami kraju
u ytkowania. Urz dzenie jest dost pne w nast puj cych wersjach:
[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (moduł natleniaj cy poł czony z wymiennikiem
ciepła, twardym zbiornikiem ylnym/kardiotomijnym, rozgał nikiem do
pobierania próbek oraz adapterem blokuj cym 3/8"-1/4")
[B] D101 KIDS MODUŁ NATLENIAJ CY (moduł natleniaj cy poł czony
z wymiennikiem ciepła, rozgał nikiem do pobierania próbek).
B. DANE TECHNICZNE
Zalecany maksymalny przepływ krwi
Rodzaj membrany
Powierzchnia membrany
Powierzchnia wymiennika ciepła
Statyczna obj to wypełniaj ca
Zł cza:
- Wej cie modułu natleniaj cego (strona ylna)
- Wyj cie modułu natleniaj cego (strona t tnicza)
- Zł cze wej ciowe gazów
- Zł cze wyj ciowe gazów oddechowych
Wersja [A]:SYSTEM OTWARTY
Pojemno zbiornika ylnego
Minimalny poziom działania
Wielko porów w filtrze do kardiotomii
Wielko porów w filtrze ylnym
Zł cza:
- Zł cze powrotu ylnego
- Zł cze wyj ciowe krwi
- Porty do kardiotomii (z filtrami)
ο
Wej cia ssania
ο
Wej cie pionowe
ο
Wej cia dodatkowe
- Niefiltrowane wej cie
- Port do szybkiego primingu
- Zawór odpowietrzaj cy
C. PRZEZNACZENIE
Oksygenator membranowy kapilarny D101 KIDS dla noworodków jest przeznaczony do
stosowania u niemowl t poddawanych sercowo-płucnym operacjom wymagaj cym
zastosowania kr enia pozaustrojowego o maksymalnym przepływie krwi 2,5
litrów/minut . Urz dzenie zapewnia dostarczenie tlenu oraz oczyszczenie krwi ylnej
lub przetoczonej z dwutlenku w gla. Wbudowany wymiennik ciepła zapewnia kontrol
temperatury krwi oraz umo liwia zastosowanie hipotermii lub pomaga utrzyma
normotermi w czasie operacji. Zbiornik ylny jest przeznaczony do gromadzenia krwi
pobranej z pola chirurgicznego w czasie operacji oraz krwi z ył pacjenta (pobranej
metod grawitacyjn lub pró niow ) w czasie zwykłej operacji, aby zawsze zapewni
prawidłow funkcj natleniaj c
stosowa dłu ej ni przez 6 godzin. Nie zaleca si dłu szego czasu kontaktu z krwi .
Krew poddawana leczeniu powinna zawiera antykoagulant. Urz dzenie powinno by
u ywane w poł czeniu z innymi urz dzeniami medycznymi wymienionymi w rozdziale
PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
mikroporowaty polipropylen
(moduł natleniaj cy + wymiennik ciepła)
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
urz dzenia. Urz dzenia D101 KIDS nie nale y
M (Urz dzenia medyczne stosowane z oksygenatorem D101 KIDS).
Wersja [A], SYSTEM OTWARTY:
Zbiornik D101 KIDS jest równie
z zastosowaniem drena u ylnego z u yciem pró ni (zob. rozdział K).
D. INFORMACJE BEZPIECZE STWA
Informacje maj ce zwróci uwag u ytkownika na potencjalnie niebezpieczne sytuacje
oraz zapewni poprawne i bezpieczne u ytkowanie urz dzenia oznaczono w tek cie
w sposób nast puj cy:
ZAGRO ENIE oznacza mo liwo
pacjenta, do którego mo e doj
i niewła ciwego u ytkowania urz dzenia oraz ograniczenia i rodki ostro no ci,
jakie nale y podj
OSTRZE ENIE oznacza jakiekolwiek rodki ostro no ci, które nale y zachowa
w celu bezpiecznego i efektywnego u ytkowania urz dzenia.
OBJA NIENIE ZNAKÓW U YWANYCH NA ETYKIETACH
2500 ml/min
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 m
51 m
3/8"
1/4"
1/4"

luer lock

1/4''
1/4"
Nast puj ce informacje na temat bezpiecze stwa maj
i przeznaczone s dla osób przygotowuj cych si do u ywania urz dzenia.
Ponadto szczegółowe informacje na temat bezpiecze stwa podane s w instrukcji
w miejscach, gdzie s one istotne dla prawidłowej obsługi urz dzenia.
- U ytkownik powinien dokładnie sprawdzi urz dzenie w czasie uruchamiania
i procedury primingu pod k tem przecieków. Nie stosowa
stwierdzenia przecieków.
- Urz dzenie musi by u ytkowane zgodnie z niniejsz instrukcj obsługi.
- Do stosowania tylko przez odpowiednio wyszkolony personel.
- FIRMA SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialno ci za problemy
wynikaj ce z braku kwalifikacji obsługi lub niewła ciwego u ytkowania
urz dzenia.
PL – POLSKI
przeznaczony do u ycia w procedurach
powa nego zagro enia dla lekarza i/lub
zarówno podczas wła ciwego, jak
w takich przypadkach.
Jednorazowego u ytku (Nie u ywa powtórnie)
Kod (numer) serii
(umo liwia identyfikacj produktu)
Zu y do (data przydatno ci do u ytku)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Jałowe - Sterylizowane tlenkiem etylenu
Produkt nie wywołuj cy odczynu gor czkowego
Zawiera ftalan
Nie zawiera lateksu
Zagro enie: Nie sterylizowa ponownie.
Zawarto sterylna tylko je eli opakowanie nie jest otwarte,
uszkodzone lub zniszczone
Numer (kod) katalogowy
Uwaga: patrz instrukcja u ytkowania
T stron do góry
Kruche – obchodzi si ostro nie
Chroni przed przegrzaniem
Ilo
Chroni przed wilgoci
charakter ogólny
w przypadku
65