Bard EnCor Manual Del Usuario página 17

E C
®
-introducersæt
N OR
DANSK
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Til brug med EnCor MRI (Magnetisk Resonans Scanning) -brystbiopsinåle
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning
udelukkende sælges af eller efter ordinering fra en læge.
Beskrivelse af anordningen
E C ®
-introducersættet består af følgende:
N OR
• Trokar
• V L ™-obturator
ISI OC
• Kanyle
• Nålestyreklods
Trokaren, V L ™-obturatoren og E
ISI OC
koaksialt med kanylen. Når den er indsat i kanylen, er V
placeret tæt på centrum af prøveåbningen på E
Referencemarkeringer på kanylen angiver afstanden til centrum af E
brystbiopsinålens prøveåbning. Når halvprøve-muligheden vælges, vil spidsen af
V L ™-obturatoren udgøre den proksimale kant af halvprøven. Kanylen passer
ISI OC
gennem nålestyreklodsen og låses på plads med en rotation med uret (hvis til stede).
Nålestyreklodser:
• 10G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra
13 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.
• 7G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra
5 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.
• Nålestyreklodsen har en låsefunktion, der bidrager til at stabilisere
nålestyreklodsen inde i gitteret efter installation.
E C ®
-introducersættet er også kompatibelt med det dedikerede Aurora™
N OR
MRI-system ved anvendelse af Aurora™-nålestyrsindsatsen (leveres separat).
E C
®
-introducersættet er ligeledes kompatibelt med støtte-/postlokaliseringssystemer.
N OR
Indikationer
E C ®
-introducersættet er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under
N OR
billedvejledning og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en
diagnostisk brystbiopsi.
Kontraindikationer
Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret.
Advarsler
• Denne anordning anbefales ikke til anvendelse til patienter med
brystimplantater.
• Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.
• Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne
medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem
patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små
lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller
umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme
kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der
kan medføre infektioner.
• Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet
ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer.
Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske
anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative
indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller
mekaniske forandringer.
• Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Håndtering
og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk
praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.
Forholdsregler
• Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i
perkutane biopsiprocedurer.
• Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er
kompromitteret.
• Kontrollér anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er
beskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller
nålen er bøjet.
• Udvis forsigtighed i nærheden af magneten og sørg for at bevare kontrollen
over trokaren og E C
®
MRI-brystbiopsinålen, der kan accelerere i et kraftigt
N OR
magnetfelt.
• Kontrollér, at kanylen ikke bevæger sig ved indsættelse eller fjernelse af trokaren/
V L ™-obturatoren.
ISI OC
C
® MRI-brystbiopsinålen kan anvendes
N OR
L ™-obturatorens spids
ISI OC
C
® MRI-brystbiopsinålen.
N OR
C
N OR
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom,
blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv,
som sidder fast på E
i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv,
som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet).
Påkrævet udstyr
Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:
• Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør
• Relevant biopsinål og -system
• Brystvævsmarkører (hvis relevant)
• Operationshandsker og afdækning
• Lokalanæstesi
• Skalpel
• Andet udstyr efter behov
Levering/opbevaring
Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke
resteriliseres.
Opbevares ved temperaturer over 0 °C (32 °F).
Brugsanvisning
®
MRI-
Kanyle (B)
Trokarens spids-
beskytter (E)
1 bryst-
Brug af introduceren med en gitterlokaliseringsmetode:
1. Kontrollér emballagen for at sikre, at den er intakt. Anvend ikke produktet, hvis
det ikke er sterilt.
2. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne
trokarens spidsbeskytter (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på
beskadigelse.
3. Tag kanylen (B) ud af emballagen. Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).
5. Nålestyreklodsen (C) benyttes med gitterlokaliseringssystemer. Indsæt
nålestyreklodsen (C) i gitteret og lås ved at rotere frigørelseshåndtaget med uret
6. Bedøv området, og lav en incision i huden.
7. Brug 0,5 cm-dybdereferencemarkeringerne til at placere kanylestoppet (D) på
kanylen (B) i den ønskede dybde.
Bemærk: Den forreste (distale) kant af dybdestoppet viser den ønskede dybde.
8. Før trokar- (A) og kanyle (B)-enheden gennem målhullet i nålestyreklodsen (C)
ind i brystet, idet trokarspidsen (A) føres frem til målstedet.
9. Orienter den lille tap (på kanylestoppets (D) forreste kant) mod et tilgrænsende
hul i nålestyreklodsen (C) og roter med uret for at stabilisere kanylen (B)
i nålestyreklodsen (C).
10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A) udskiftes med V
17
C ®
-brystbiopsinålen under udtagning fra brystet (det kan
N OR
Kanylestop (D)
Nålestyre-
klods (C)
Figur 1. E C ®
-introducersæt
N OR
Ulåst
10G
7G
Figur 2. Nålestyreklods
Trokar (A)
V L ™-
ISI OC
obturator (F)
Låst
L ™-obturatoren
ISI OC
V L ™-
ISI OC