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Ensemble introducteur
FRANÇAIS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Prévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM E
MODE D'EMPLOI
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur prescription médicale.
Description du dispositif
L'ensemble introducteur E C
® comprend les éléments suivants :
N OR
• Trocart
• Obturateur V L
™
ISI OC
• Canule
• Bloqueur de guide-aiguille
Le trocart, l'obturateur V L ™ et les sondes d'IRM pour biopsie mammaire E
ISI OC
peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule,
l'embout de l'obturateur V L ™ se rapproche du centre de l'ouverture d'échantillon
ISI OC
de la sonde d'IRM pour biopsie mammaire E
Les marquages sur la canule indiquent la distance jusqu'au centre de l'obturateur
d'échantillon de la sonde d'IRM E C
N
sélectionnée, la pointe de l'obturateur V
échantillon. La canule s'insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille en
place en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (si présente).
Bloqueur de guide-aiguille :
13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.
5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.
• Le bloqueur de guide-aiguille est doté d'une fonctionnalité de verrouillage qui
permet de le stabiliser dans la grille après l'installation.
L'ensemble introducteur E C
®
est également compatible avec le système d'IRM
N OR
mammaire dédié Aurora™ 1 avec le dispositif d'insertion de guide-aiguille Aurora™
(fourni séparément).
L'ensemble introducteur E C
®
est également compatible avec les systèmes de
N OR
pilier/post-localisation.
Indications thérapeutiques
L'ensemble introducteur E C
® est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage par
N OR
imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein
pourra être réalisée.
Contre-indications
Avertissements
• Il est déconseillé d'utiliser ce dispositif chez les patientes portant des
implants mammaires.
• Ne pas utiliser en présence d'une infection.
• Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif
médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les
dispositifs médicaux (surtout lorsqu'ils sont pourvus d'une lumière longue et
étroite, qu'ils sont articulés et/ou qu'ils comportent des espaces entre leurs
contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière
biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des
agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des
complications infectieuses.
• Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n'est pas garantie
en raison d'un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne
potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants
en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler
et éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et
aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
Précautions
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de
biopsie percutanée.
• Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont
ou paraissent endommagés.
• Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s'assurer qu'il n'a pas
été endommagé. Ne pas utiliser le produit s'il est visiblement endommagé et/ou
si l'aiguille est tordue.
trocart et de la sonde de biopsie E
dans un champ magnétique puissant.
E C
N
C
® .
N OR
® . Lorsque l'option de demi-échantillon est
OR
L ™ représente le bord proximal du demi-
ISI OC
C
® qui peuvent accélérer leur mouvement
N OR
®
OR
l'obturateur V
ISI
Complications potentielles
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une
hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction
E C
®
au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut être
N OR
C
®
N OR moment de sortir ces derniers du sein).
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :
• Modalités d'imagerie et accessoires appropriés
• Sonde et système pour biopsie appropriés
• Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant)
• Gants et champs chirurgicaux
• Anesthésique local
• Scalpel
• Autre matériel nécessaire
C
® Conditionnement / Stockage
N OR
Notice d'utilisation
Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4.
Canule (B)
Protection
de l'embout
du trocart (E)
Utilisation de l'introducteur avec une méthode de localisation sur grille :
Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise.
2. En appliquant une technique d'asepsie standard, sortir le trocart (A) de
l'emballage, retirer la protection d'embout (E) du trocart et inspecter l'embout du
trocart (A) pour voir s'il est endommagé.
3. Sortir la canule (B) de l'emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B).
5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s'utilise avec les systèmes de localisation
sur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouiller
en tournant le levier d'environ 90° dans le sens des aiguilles d'une montre. Se
6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.
s'aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm.
Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique la
profondeur voulue.
bloqueur (C) en faisant avancer l'embout du trocart (A) vers le site cible.
9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D))
d'une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).
10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l'obturateur
V L ™
ISI OC
positionnement de l'embout de l'obturateur V
3
L ™.
OC
Butée de la canule (D)
Bloqueur de
guide-aiguille (C)
Figure 1. Ensemble introducteur E
Verrouillé
Déverrouillé
10 G
7 G
Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille
L
ISI OC
Trocart (A)
Obturateur
V L
™ (F)
ISI OC
C
®
N OR
™ Obturator (F) tip au site