Bard EnCor Manual Del Usuario página 19

E C
® introducerset
N OR
SVENSKA
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
För användning med E C
®
MRI bröstbiopsinålar
N OR
BRUKSANVISNING
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
E C
® introducerset består av följande:
N OR
• Troakar
• V L
™ obturator
ISI OC
• Kanyl
• Nålguideblock
Troakaren, V L ™-obturatorn och E
ISI OC
kanylen. När obturatorn är införd i kanylen är V
i mitten av provtagningsöppningen på E
Referensmarkeringar på kanylen indikerar avståndet till mitten på E
bröstbiopsinålens provtagningsöppning. När alternativet för halv vävnadprovtagning
är valt, kommer spetsten på V L
ISI OC
av det halva vävnadsprovet. Kanylen förs in genom nålguideblocket och låses fast
genom att vrida medurs (om tillämpligt).
Nålguideblock:
• 10G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 13 positioner baserat på
nålguideblockets rotering inom griden.
• 7G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 5 positioner baserat på
nålguideblockets rotering inom griden.
• Nålguideblocket har en låsmekanism som hjälper till att stabilisera
nålguideblocket inom griden efter installation.
E C
® introducerset är även kompatibelt med Aurora™
N OR
användning av Aurora™ nålguideinsats (levereras separat).
E C
®
introducerset är även kompatibelt med pelar-lokaliseringssystem.
N OR
Indikationer för användning
E C
®
introducersetet är indicerat för användning för att penetrera bröstet under
N OR
direkt visualisering, för att skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi kan
göras.
Kontraindikationer
Denna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna.
Varningar
• Den här produkten rekommenderas ej för användning på patienter med
bröstimplantat.
• Använd ej vid infektion.
• Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan
patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa
och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är
svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader,
som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer,
har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.
• Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet
inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontaminering, vilket kan leda till infektionsrelaterade
komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras
för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande
felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess
komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.
• Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.
Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Försiktighetsåtgärder
• Denna produkt får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan
biopsiteknik.
• Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten
eller skadad.
skadats. Använd inte produkten om den verkar skadad och/eller nålen är böjd.
• Var försiktig i närheten av magneten genom att bibehålla kontrollen över
troakaren och E C
® MRI bröstbiopsinålen, som kan accelerera i ett starkt
N OR
magnetiskt fält.
dras ur.
C
® MRI-nålen kan användas koaxiellt med
N OR
ISI L OC ™ -obturatorns spets approximalt
C
® MRI bröstbiopsinål.
N OR
C
N OR
™-obturatorn att utgöra den proximala kanten
1 MRI-system för bröst vid
V L ™-obturatorn förs in eller
ISI OC
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom,
blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och
att vävnad fastnar på E
(som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort
vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet).
Nödvändig utrustning
Följande utrustning krävs vid biopsi:
• Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör
• Lämplig biopsinål och lämpligt system
• Bröstvävnadsmarkörer (om tillämpligt)
• Operationshandskar och -drapering
• Lokalbedövningsmedel
• Skalpell
• Annan nödvändig utrustning
Leveransform / förvaringssätt
Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.
Förvara vid temperaturer över 0 °C (32 °F).
Bruksanvisning
® MRI
Kanyl (B)
Skydd för
troakarspets (E)
Användning av introducern med en grid-lokaliseringsmetod:
1. Kontrollera förpackningen för att säkerställa att den är obruten och oskadad.
2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort
troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är
skadad.
3. Ta ut kanylen (B) ur förpackningen. För in troakaren (A) i kanylen (B).
5. Nålguideblocket (C) används med grid-lokaliseringssystem. För in
nålguideblocket (C) i griden och lås genom att vrida spaken medurs ungefär 90°.
6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.
7. Använd 0,5 cm referensdjupmarkeringarna för att positionera kanylstoppen (D)
på kanylen (B) till önskat djup.
Obs: den ledande (distala) änden på djupstoppen indikerar det önskade djupet.
8. För in den monterade troakaren (A)/kanylen (B) genom målhålet i nålguideblocket
(C) in i bröstet och för fram troakarspetsen (A) till det önskade målet.
angränsande hål på nålguideblocket (C) och vrid medurs för att stabilisera
kanylen (B) i nålguideblocket (C).
10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A) byts ut mot V
spets vid målet. Justera positionen om det behövs.
19
C
® MRI-bröstbiopsinålen under borttagning från bröstet
N OR
Kanylstopp (D)
Nålguideblock
(C)
Figur 1. E C
® introducerset
N OR
Olåst
10 G
7 G
Figur 2. Nålguideblock
Troakar (A)
V L
™
ISI OC
obturator (F)
Låst
L ™-obturatorn (F). Ta
ISI OC
V L ™-obturatorns (F)
ISI OC