Bard EnCor Manual Del Usuario página 23

E C
® innføringssett
N OR
NORSK
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
For bruk med E C
®
MRI brystbiopsisonder
N OR
BRUKSANVISNING
MERK: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg
av eller etter forordning fra en lege.
Beskrivelse av innretningen
E C
® innføringssett består av følgende:
N OR
• Trokar
• V L
™-obturator
ISI OC
• Kanyle
• Nålføringsblokk
Trokaret, V L ™-obturator og E C
ISI OC N
med kanylen. Når spissen på V L
ISI OC
seg midten av E C
® MRI brystbiopsisondens prøveåpning.
N OR
Referansemarkeringer på kanylen angir avstanden til midten av E
brystbiopsisondens prøveåpning. Når halvprøvealternativet er valgt, representerer
V L ™-obturatorens spiss den proksimale enden av halvprøven. Kanylen går
ISI OC
gjennom nålføringsblokken og låses på plass med en rotasjon med urviserne
(eventuelt).
Nålføringsblokker:
• 10G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 13 posisjoner ut
fra nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet.
• 7G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 5 posisjoner ut fra
nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet.
• Nålføringsblokken har en låsefunksjon som stabiliserer den i rutenettet etter at
den er montert.
E C
® innføringssett er også kompatibelt med Aurora™
N OR
maskinen for brykst, ved hjelp av Aurora™ nålføringsinnsats (leveres separat).
E C
®
innføringssett er kompatibelt med stolpelokaliseringssystemer.
N OR
Indikasjoner for bruk
E C
®
innføringssett er beregnet på å trenge inn i brystet under bildeveiledning og
N OR
lage en passasje hvor en diagnostisk biopsi av brystet kan foretas.
Kontraindikasjoner
Utstyret skal bare brukes i henhold til indikasjonene.
Advarsler
• Denne enheten anbefales ikke til pasienter med brystimplantat.
• Utstyret skal ikke brukes ved infeksjon.
• Denne enheten er kun beregnet på engangsbruk. Gjenbruk av dette
medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter,
da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/
eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre
etter at kroppsvæsker eller -vev med mulig pyrogen eller mikrobiell
kontaminering har hatt kontakt med utstyret over en ubestemt tidsperiode.
Rester av biologisk materiale kan føre til at utstyret blir kontaminert med
pyrogener eller mikroorganismer, som kan medføre komplikasjoner i form av
infeksjoner.
• Skal ikke resteriliseres. Ved resterilisering er produktets sterilitet
ikke garantert, da det ikke er mulig å fastslå pyrogen eller mikrobiell
kontaminering, som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.
Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det medisinske utstyret
øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte, ettersom komponenter
som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer kan bli utsatt for
ugunstige innvirkninger.
• Etter bruk kan dette produktet utgjøre en mulig biologisk fare. Håndteres og
kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
Forholdsregler
• Dette utstyret skal kun brukes av leger med opplæring i perkutan brystbiopsi.
• Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er
forringet.
• Inspiser enheten nøye før bruk for å kontrollere at den ikke er skadet. Skal ikke
brukes hvis det er tegn til skade på produktet og/eller nålen er bøyd.
• Vær forsiktig i nærheten av magneten ved å styre trokaret og E
brystbiopsisonden, som kan akselerere i et sterkt magnetfelt.
• Påse at kanylen ikke beveger seg når trokaret/V
eller tas ut.
® MRI brystbiopsisonde kan brukes koaksialt
OR
™-obturatoren føres inn i kanylen, nærmer den
C
®
N OR
1 , den dedikerte MR-
C
N OR
L ™-obturatoren settes inn
ISI OC
Potensielle komplikasjoner
Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til blodutredelser,
blødninger, infeksjoner, tilstøtende vevsskader, smerter, allergiske reaksjoner og
skader på vev i kontakt med E
(som en del av praksis ved biopsiinngrep, kan det bli nødvendig å skjære vekk hud
i kontakt med stiletten eller kanylen idet den fjernes fra brystet).
Nødvendig utstyr
Følgende utstyr er nødvendig for en biopsiprosedyre:
• passende bildemodalitet og tilbehør
• passende biopsisonde og -system
• brystvevsmarkører (hvis relevant)
• operasjonshansker og -lakendrapes
• Lokalbedøvelse
• skalpell
• Annet utstyr etter behov
Leveringsmåte/lagringsmåte
Dette produktet leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Produktet skal ikke
resteriliseres.
Lagres ved temperaturer over 0 °C (32 °F).
Bruksanvisning
MRI
Kanyle (B)
Trokarspissens
beskyttelse (E)
Bruk av innføringssettet med en rutenettlokaliseringsmetode:
1 Kontroller at emballasjen er intakt. Bruk ikke produktet hvis steriliteten er brutt.
2 Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern
spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret er skadet.
3. Ta kanylen (B) ut av emballasjen. Før trokaret (A) inn i kanylen (B).
4. Finn mållesjonen eller målstedet i brystet.
5. Nålføringsblokken (C) brukes med rutenettlokalisering. Sett nålføringsblokken inn
6. Bedøv området og lag et snitt i huden.
7. Plasser kanylens stoppunkt (D) på kanylen (B) i ønsket dybde ved hjelp av
markeringene med en dybde på 0,5 cm.
Merk: Den distale enden av stoppunktet angir ønsket dybde.
8. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom målhullet i nølføringsblokken (C) inn
i brystet, og før trokarets (A) spiss til målstedet.
9. Rett den lille tappen (på den distale enden av kanylens stoppunkt (D)) mot
et nærliggende hull i nålinnføringsblokken (C) og roter med utviserne for
å stabilisere kanylen (B) i nålinnføringsblokken (C).
10. Støtt opp kanylen (B), og bytt trokaret (A) med V
® MRI nytt bilde av brystet for å kontrollere plasseringen av V
spiss på målstedet. Endre plassering om nødvendig.
23
C
® -brystbiopsisonden under fjerning fra brystet
N OR
Kanylens stoppunkt (D)
Nålføringsblokk (C)
Figur 1. E C
® innføringssett
N OR
Ulåst
10 G
7G
Figur 2. Nålføringsblokk
ISI
Trokar (A)
V L
™-
ISI OC
obturator (F)
Låst
L ™-obturatoren (F). Ta et
OC
L ™-obturatorens (F)
ISI OC