Esterilización; Otra Información - Orthofix PILLAR SA PEEK Instrucciones De Uso

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua estéril.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior.
Limpieza manual:
1. Tras finalizar la preparación para el procedimiento de limpieza, prepare el agente
Vesphene
® IIse según la dilución recomendada en las indicaciones de la etiqueta,
añadiendo 1 ml de Vesphene IIse por cada 128 ml de agua potable del grifo según la
®
etiqueta de las instrucciones de uso del fabricante.
2. Sumerja los instrumentos en la solución preparada a temperatura ambiente.
3. Agite manualmente los instrumentos en solución Vesphene
4. Si se observa suciedad visible, frote los instrumentos con un cepillo de cerdas blandas de
plástico y use el cepillo o un limpiador de pipas lo suficientemente largo para llegar hasta
el fondo de cualquier luz interior para eliminar la suciedad.
5. Enjuague los instrumentos en agua purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
6. Cuelgue el dispositivo y déjelo secar.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Tras finalizar la preparación para el procedimiento de limpieza, prepare la dosis de
detergente de la lavadora/desinfectadora añadiendo 1 ml de Endozime AW Plus
cada 256 ml de agua, o siga las recomendaciones del fabricante.
2. Si se observa suciedad visible, frote los instrumentos con un cepillo de cerdas blandas de
plástico y use el cepillo o un limpiador de pipas lo suficientemente largo para llegar hasta
el fondo de cualquier luz interior para eliminar la suciedad.
3. Coloque los instrumentos frotados en las cestas de la lavadora.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Se recomienda el siguiente ciclo de limpieza automatizado (se indican los tiempos
mínimos recomendados para cada fase):
a. Prelavado 1: agua potable fría, 2 minutos
b. Tratamiento enzimático/con detergente:
1. Pulverización con producto enzimático/detergente, 20 segundos
2. Remojo, 1 minuto
3. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
4. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
c. Lavado ≥ 65 °C, 2 minutos utilizando Endozime AW Plus
d. Enjuague 1: agua potable caliente, 15 segundos
e. Enjuague 2: agua potable caliente, 15 segundos
f. Enjuague 3: agua potable caliente, 15 segundos
g. Enjuague 4: agua potable caliente, 15 segundos
h. Enjuague térmico ≥ 93 °C, 1 minuto
i. Enjuague 1 con agua purificada USP <1231> calentada: con recirculación,
10 segundos
j. Enjuague 2 con agua purificada USP <1231> calentada: sin recirculación,
10 segundos
k. Secado a 115 °C, 7 minutos
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deben utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
AW-49-9902 Rev.AC
PK-1802 © Orthofix, Inc. 9/2018
Esterilización:
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los implantes e instrumentos del sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministran
SIN ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el
estuche Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por
la FDA y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los
siguientes ciclos recomendados:
IIse durante 15 minutos.
®
La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía
completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias). Se
pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten
un nivel de garantía de esterilidad de 10
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
por
®
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema PILLAR SA se suministran en estuches modulares
concebidos específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro de
cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea
más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen
los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos e
implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad,
identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá
®
notificarlo a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a
Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de espaciador de PEEK
PILLAR SA no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural»
incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético
que contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o
por prescripción facultativa.
5
Método: Vapor o:
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
-6 .
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - ES
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Consultar las
instrucciones de uso
Orthofix.com/IFU
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Se suministra sin esterilizar
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Preacondicionamiento: De acuerdo
con los ajustes del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
Fabricante
Representante
autorizado
Número de serie
Número de lote