Acontecimientos Adversos Potenciales; Material Recomendado - LeMaitre Periscope Instrucciones De Uso

Acontecimientos adversos potenciales

Los acontecimientos adversos potencialmente asociados al uso del disector
Periscope (p. ej., todas las complicaciones asociadas a los procedimientos de
ATP, endarterectomía o aterectomía) incluyen, pero no de forma exclusiva, los
siguientes:
• Hematoma, hemorragia o inflamación en el lugar de la incisión/punción
• Infección de la herida (incisional)
• Lesión, disección, perforación, ruptura o seudoaneurisma del vaso
• Espasmo del vaso
• Embolia, trombosis u oclusión aguda
• Fiebre, reacciones al fármaco o reacciones alérgicas al medio de contraste
• Conversión a revascularización
• Pérdida de la extremidad debido a embolización distal
• Insuficiencia renal
• Fallecimiento
Cómo se suministra
ESTÉRIL: Cada disector Periscope se esteriliza con óxido de etileno y se suministra
estéril exclusivamente para un solo uso. No debe volver a esterilizarse ni
reutilizarse. La reesterilización puede afectar negativamente al correcto
funcionamiento mecánico y podría causarle lesiones al paciente.
CONTENIDO:
Un (1) disector Periscope estéril con una aguja hueca integrada.
Unas (1) instrucciones de uso.
ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar fresco y seco.
Inspección
Inspeccione detenidamente el paquete estéril antes de abrirlo para comprobar
que no presente daños ni defectos. No utilice el producto una vez transcurrida
la fecha de caducidad impresa en el envase. En caso de que existan dudas sobre
la integridad del envase estéril o que el envase o el producto estén dañados, no
utilice el producto y póngase en contacto con LeMaitre Vascular para obtener
información sobre cómo devolverlo.

Material recomendado

Prepare el siguiente material usando una técnica estéril:
• Jeringa de 10 ml cargada con solución salina estéril.
• Alambre guía de hasta 0,46 mm (0,018") de diámetro y una longitud
adecuada.
• Jeringa de 10 ml cargada con solución de contraste estéril.
Instrucciones de uso
El médico determinará las técnicas específicas para la preparación del paciente y
el procedimiento. A continuación se presenta una técnica sugerida:
1. La preparación del paciente y la administración del régimen anticoagulante /
antiplaquetario quedan a la discreción del médico.
2. Aplicar las precauciones y estándares quirúrgicos estériles.
3. Bajo una anestesia adecuada, acceder a la zona correspondiente mediante
una arteriotomía para exponer el ateroma.
4. Realizar una incisión inclinada, de tipo biselado, en el ateroma proximal
para obtener un plano de la disección natural entre el ateroma y el medio
circundante.
Nota:
5. Introducir el disector Periscope en el plano de disección natural del vaso.
Ejercer un suave movimiento de empuje alrededor del núcleo del ateroma
para hacer avanzar el dispositivo hasta un punto distal al segmento ocluido.
6. Colocar el disector Periscope bajo guía fluoroscópica al final del plano de
disección.
Los siguientes pasos del procedimiento deberán realizarse bajo guía
fluoroscópica.