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Español
Instrucciones de uso
Microcatéter con flujo dirigido Marathon™
PRECAUCIÓN
Las leyes federales (de EE.UU.) restringen la venta, distribución y uso de este dispositivo, requiere
prescripción facultativa.
Este dispositivo deberá ser utilizado exclusivamente por médicos con una comprensión minuciosa de la
angiografía y de procedimientos neurointerventivos percutáneos.
CONTENIDO
•
Un microcatéter Marathon™
•
Mandril para dar forma
ACCESORIOS:
(Pueden incluirse con el modelo de dispositivo).
•
Estilete de 0,178 mm o más pequeño
•
Micro sonda guía de 0,254 mm o más pequeño
•
Vaina introductora de 1,5F o más grande
DESCRIPCIÓN
El microcatéter con flujo dirigido Marathon™ es un catéter de lumen único, con orificio terminal, diseñado
para la infusión subselectiva de agentes terapéuticos especificados por el médico, tales como materiales
de embolización y diagnósticos, por ejemplo, medios de contraste en vasos tortuosos distales. El catéter
cuenta con un eje proximal semirrígido y un eje distal altamente flexible para facilitar el avance del catéter
en la anatomía. El extremo proximal del catéter incorpora un adaptador luer convencional para facilitar la
conexión de accesorios. El catéter cuenta con un marcador radiopaco en el extremo distal para facilitar la
visualización fluoroscópica. Las superficies exteriores del catéter se encuentran recubiertas para aumentar
la lubricidad. Es posible utilizar el estilete, la sonda guía o la vaina introductora que acompañan al
microcatéter para aumentar la rigidez de la sección distal durante la introducción en el catéter guía.
INDICACIONES PARA EL USO
El microcatéter con flujo dirigido Marathon™ ha sido concebido para el acceso en la vasculatura periférica
y neurológica, para la infusión selectiva de agentes terapéuticos especificados por el médico, por ejemplo,
materiales de embolización y diagnósticos, entre ellos medios de contraste.
CONTRAINDICACIONES
•
El uso del microcatéter con flujo dirigido Marathon™ está contraindicado cuando, de acuerdo con el
criterio del médico, la utilización de dicho producto pueda comprometer el estado del paciente.
•
No ha sido concebido para ser utilizado en la vasculatura coronaria.
•
El microcatéter con flujo dirigido Marathon™ está contraindicado para el uso neonatal y pediátrico.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras:
•
Hematoma en el lugar de la punción
•
Perforación del vaso
•
Vasoespasmo
•
Hemorragias
ADVERTENCIAS
•
La presión de la infusión con este dispositivo no debe exceder 690 kPa/100 psi. Una presión que
sobrepase 690 kPa/100 psi puede causar la ruptura del catéter con posible lesión para el paciente.
•
Si el flujo a través del catéter se ve restringido, no intente despejar el dispositivo por medio de la infusión
a alta presión. Quite el catéter para determinar la causa de la obstrucción o cámbielo por otro catéter
nuevo. El exceso de presión puede causar ruptura del catéter y una posible lesión al paciente.
•
No haga avanzar ni retire el dispositivo intraluminal si se encuentra con resistencia hasta determinar
la causa de ésta utilizando fluoroscopia. La fuerza excesiva contra una resistencia puede dañar el
dispositivo o perforar un vaso.
•
Al inyectar agente de contraste para la angiografía, asegúrese de que el catéter no esté retorcido,
hundido ni obstruido. Elimine la holgura excesiva en el catéter para reducir el potencial de
retorcimiento o prolapso del catéter.
•
Verifique la integridad del catéter antes de reinsertar la sonda guía o de inyectar el material
embólico para evitar daños vasculares o una embolización no deseada. La integridad del catéter se
verifica mediante angiografía, confirmando que el agente de contraste sólo salga desde la punta del
catéter, mientras se visualiza la totalidad de la sección distal del catéter.
•
No "conforme excesivamente" el catéter para lograr el ángulo de conformación deseado. Una
conformación excesiva puede ocasionar el retorcimiento o el prolapso del catéter.
•
Este dispositivo se suministra ESTÉRIL y es para un solo uso únicamente. No reprocese ni reesterilice
el dispositivo. El reprocesamiento y la reesterilización aumentan el riesgo de infección para el
paciente y de un rendimiento inferior del dispositivo.
•
Dolor y sensibilidad
•
Episodios tromboembólicos
•
Déficits neurológicos, incluso apoplejía y muerte
•
Trombosis vascular
•
El estilete (incluido con algunos modelos) no debe utilizarse como sonda guía. Nunca manipule el
ES
estilete dentro del catéter. No haga avanzar el estilete más allá de la punta del catéter. El uso
del estilete como sonda guía puede dañar el catéter y/u ocasionar lesiones al paciente.
PRECAUCIONES
•
Examine el Marathon™ y su envase cuidadosamente antes de utilizarlo para verificar que no se
dañaron durante el envío.
•
Todos los dispositivos, accesorios y agentes deberán estar completamente preparados de acuerdo con
las instrucciones del fabricante, antes de utilizarlos.
•
Vigile las velocidades de infusión en todo momento mientras use este catéter.
•
El Marathon™ cuenta con un revestimiento hidrófilo en la parte exterior del catéter que debe
mantenerse hidratado.
•
Este catéter no está destinado para ser utilizado con agentes de quimioterapia.
•
Cuando el catéter de infusión esté dentro del cuerpo, deberá ser manejado solamente utilizando
fluoroscopia. No intente mover el catéter sin observar la respuesta de la punta resultante.
•
Debido a que el Marathon™ puede hacerse avanzar con facilidad en vasculatura estrecha, selectiva,
verifique el Marathon™ repetidamente para asegurarse de que no haya avanzado tanto que
interfiera con su extracción, retirándolo levemente antes de cada infusión.
•
Al realizar la angiografía, se recomienda utilizar una jeringa de 3 cc en lugar de una de 1 cc, a fin de
reducir el riesgo de presurización excesiva del catéter.
•
El catéter Marathon™ es un microcatéter de flujo dirigido, que puede usarse opcionalmente con
catéteres guía hidrofílicos de 0,010". o menor tamaño. El microcatéter Marathon™ no es compatible
con catéteres guía sin recubrimiento hidrofílico, de un diámetro mayor que 0,010".
•
Se recomienda utilizar el microcatéter Marathon™ con un catéter guía de tamaño apropiado, que
permita una holgura adecuada (diámetro interno mínimo de 0,053" ó 1,35 mm).
ALMACENAMIENTO
El microcatéter con flujo dirigido Marathon™ debe almacenarse en un lugar seco, a temperaturas entre 50°F
(10°C) y 90°F (32°C).
INSTRUCCIONES DE USO
Microcatéter con flujo dirigido Marathon™
1.
Coloque el catéter guía apropiado siguiendo los procedimientos recomendados. Conecte una llave
de paso, de una sola dirección al catéter guía, para evitar el reflujo de sangre durante la inserción
del catéter. Conecte una llave de paso de una sola dirección adaptadora de brazo lateral hemostático
para permitir la inserción del catéter y para irrigar continuamente el catéter con solución salina.
NOTA: Se recomienda el uso de un catéter guía con un diámetro interno mínimo de 0,053" (1,35
mm) con el microcatéter con flujo dirigido Marathon™.
2.
Retire con cuidado la bobina del paquete del microcatéter de flujo dirigido Marathon™ de la caja.
3.
Irrigue la bobina con solución salina a través del luer hembra fijado a la bobina.
4.
Retire el catéter quitando el eje de la presilla y tirando suavemente de él.
5.
Inspeccione el catéter antes de utilizarlo para verificar que no esté dañado. Conserve la bobina del
paquete para poder guardar el catéter cuando no se esté utilizando durante el procedimiento.
6.
Irrigue el diámetro interior de la bobina del microcatéter con solución salina.
7.
Para ayudar en la inserción del microcatéter en el eje, pueden utilizarse los siguientes accesorios:
sonda guía, estilete y/o vaina introductora.
8.
En caso de utilizar un estilete y/o sonda guía:
• Prepare el estilete o la sonda guía conforme a las instrucciones del fabricante: el producto debe
estar hidratado.
• Retire el estilete o la sonda guía de la bobina del paquete.
• Inserte el estilete o la sonda guía a través del eje del microcatéter.
• Haga avanzar el estilete o la sonda guía a través del catéter, manteniendo el cuerpo del catéter
recto. No haga avanzar el estilete más allá de la punta del catéter.
• Cierre la llave de paso de una sola dirección.
• Afloje la válvula hemostática.
• Introduzca el catéter a través del adaptador hemostático.
• Ajuste la válvula alrededor del catéter para evitar el reflujo, pero permitiendo cierto movimiento
del catéter a través de la válvula.
• Abra la llave de paso de una sola dirección.
• Haga avanzar el catéter de modo tal que el estilete permanezca en el catéter guía. No haga
avanzar el estilete más allá de la punta del catéter guía.
• Una vez que se haya hecho avanzar el catéter hasta el extremo del catéter guía, en caso de
utilizar el estilete, retírelo del catéter.
9.
Puede hacerse avanzar el catéter a través de la vasculatura empujando suavemente el eje proximal.
Se recomienda utilizar una sonda guía durante la navegación para reducir el riesgo de retorcimiento
o el prolapso del catéter.
ADVERTENCIA: Verifique la integridad del catéter antes de reinsertar la sonda guía o de inyectar el
material embólico para evitar daños vasculares o una embolización no deseada. La integridad del
catéter se verifica mediante angiografía, confirmando que el agente de contraste sólo salga desde la
punta del catéter, mientras se visualiza la totalidad de la sección distal del catéter.
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