Ελληνικά - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Μικροκαθετήρας οδηγούμενος από τη ροή
Marathon™
ΠΡΟΣΟΧΗ
Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση, διανομή και χρήση της συσκευής αυτής από γιατρό
ή με τη συνταγή γιατρού.
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς που έχουν πλήρη κατανόηση διαδικασιών
αγγειογραφίας και διαδικασιών διαδερμικής νευρολογικής επέμβασης.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
• Ένας μικροκαθετήρας Marathon™
• Άξονας διαμόρφωσης
ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ:
(Μπορεί να συμπεριλαμβάνονται με το μοντέλο της συσκευής.)
• Στυλεός 0,178 mm ή μικρότερος
• Μικρό οδηγό σύρμα 0,254 ή μικρότερο
• Θηκάρι εισαγωγέα 1,5F ή μεγαλύτερο
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο οδηγούμενος από τη ροή μικροκαθετήρας Marathon™ είναι ένας καθετήρας μονού αυλού που έχει
σχεδιαστεί για την υποεπιλεκτική έγχυση θεραπευτικών παραγόντων που έχουν συνταγολογηθεί από γιατρό
όπως υλικά εμβολισμού και διαγνωστικά υλικά όπως ακτινοσκιερά μέσα σε συνεστραμμένα, περιφερικά
αγγεία. Ο καθετήρας έχει έναν ημιάκαμπτο εγγύ άξονα και έναν εξαιρετικά εύκαμπτο περιφερικό άξονα για
να διευκολύνεται η προώθηση του καθετήρα στην ανατομία. Το εγγύ άκρο του καθετήρα έχει ενσωματωμένο
έναν τυπικό προσαρμογέα luer για τη διευκόλυνση της σύνδεσης εξαρτημάτων. Ο καθετήρας διαθέτει έναν
ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο για τη διευκόλυνση της φθοροσκοπικής παρατήρησης. Οι εξωτερικές
επιφάνειες του καθετήρα είναι επικαλυμμένες για αυξημένη λιπαντικότητα. Ο μικροκαθετήρας μπορεί να
χρησιμοποιηθεί με στυλεό, οδηγό σύρμα ή θηκάρι εισαγωγέα για να αυξηθεί η ακαμψία του περιφερικού
τμήματος κατά την εισαγωγή εντός του οδηγητικού καθετήρα.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο οδηγούμενος από τη ροή μικροκαθετήρας Marathon™ προορίζεται να εισάγεται στο σύστημα αγγείωσης
του περιφερικού και νευρικού συστήματος για ελεγχόμενη επιλεκτική έγχυση θεραπευτικών παραγόντων που
έχουν συνταγολογηθεί από γιατρό όπως υλικά εμβολισμού και διαγνωστικά υλικά όπως ακτινοσκιερά μέσα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Ο οδηγούμενος από τη ροή μικροκαθετήρας Marathon™ αντενδείκνυται όταν, κατά την επιστημονική
κρίση του ιατρού, η χρήση του προϊόντος μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση του ασθενούς.
• Δεν προορίζεται για χρήση στα στεφανιαία αγγεία.
• Ο οδηγούμενος από τη ροή μικροκαθετήρας Marathon™ αντενδείκνυται για χρήση σε νεογνά ή για
παιδιατρική χρήση.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
• Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης
• Διάτρηση αγγείων
• Αγγειακοί σπασμοί
• Αιμορραγία
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η πίεση έγχυσης με αυτόν τον καθετήρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 690 kPa/100 psi. Οι πιέσεις
που υπερβαίνουν τα 690 kPa/100 psi μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη ρήξη του καθετήρα, το οποίο
μπορεί να προκαλέσει τον τραυματισμό του ασθενούς.
• Εάν περιοριστεί η ροή διαμέσου του καθετήρα, μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τη συσκευή υπό
έγχυση υψηλής πίεσης. Είτε αφαιρέστε τον καθετήρα για να προσδιορίσετε την αιτία της απόφραξης
είτε αντικαταστήστε τον με έναν καινούργιο καθετήρα. Η υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει
ρήξη του καθετήρα με ενδεχόμενο τραυματισμό του ασθενούς.
• Ποτέ να μην προωθείτε ή αποσύρετε μια ενδοαυλική συσκευή σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση,
έως ότου προσδιορίσετε την αιτία της αντίστασης με ακτινοσκοπικό έλεγχο. Αν ασκήσετε υπερβολική
δύναμη κατά της αντίστασης μπορεί να προκληθεί ζημιά στη συσκευή ή διάτρηση του αγγείου.
• Όταν εγχέετε ακτινοσκιερό μέσο για αγγειογραφία, βεβαιωθείτε ότι ο μικροκαθετήρας δεν έχει
παρουσιάσει συστροφή, πρόπτωση ή απόφραξη. Αφαιρέστε την υπερβολική χαλάρωση στον
καθετήρα για να μειώσετε την πιθανότητα να παρουσιαστεί συστροφή ή πτώση του καθετήρα.
• Να επαληθεύετε την ακεραιότητα του καθετήρα πριν από την επανεισαγωγή του οδηγού σύρματος ή
την έγχυση εμβολικού υλικού για να αποτρέψετε ενδεχόμενες αγγειακές βλάβες ή ακούσιο εμβολισμό.
Η ακεραιότητα του καθετήρα επαληθεύεται με αγγειογραφική επιβεβαίωση ότι το ακτινοσκιερό μέσο
εξέρχεται μόνο από το άκρο του καθετήρα κατά την παρακολούθηση ολόκληρου του περιφερικού
τμήματος του καθετήρα.
• Μην "υπερ-διαμορφώνετε'' τον καθετήρα για να επιτύχετε την επιθυμητή γωνία. Η υπερ-
διαμόρφωση μπορεί να προκαλέσει συστροφή ή πτώση του καθετήρα.
• Άλγος και ευαισθησία
• Θρομβοεμβολυτικά επεισόδια
• Νευρολογικές επιπλοκές συμπεριλαμβανόμενων των
εγκεφαλικών επεισοδίων και του θανάτου
• Αγγειακή θρόμβωση
• Η συσκευή αυτή παρέχεται ΣΤΕΙΡΑ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Να μην υποβάλλεται σε νέα
EL
επεξεργασία και να μην επαναποστειρώνεται. Η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση αυξάνουν
τον κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς και διακυβεύουν την απόδοση της συσκευής.
• Ο στυλεός (παρέχεται με ορισμένα μοντέλα), δεν προορίζεται για χρήση ως οδηγό σύρμα. Δεν πρέπει
ποτέ να εκτελείται χειρισμός του στυλεού εντός του καθετήρα. Μην προωθήσετε το στυλεό πέρα
από το άκρο του καθετήρα. Η χρήση του στυλεού ως οδηγού σύρματος θα μπορούσε να προκαλέσει
ζημιά στον καθετήρα ή/και να τραυματίσει τον ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά τον καθετήρα Marathon™ και τη συσκευασία του για να
βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά.
• Πριν από τη χρήση, όλα τα παρελκόμενα και οι παράγοντες, πρέπει να προετοιμαστούν πλήρως
σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
• Πάντοτε να παρακολουθείτε τους ρυθμούς έγχυσης όταν χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα.
• Ο καθετήρας Marathon™ έχει μία υδροφιλική επικάλυψη στο εξωτερικό του η οποία πρέπει να
παραμένει υγρή.
• Αυτός ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση με παράγοντες χημειοθεραπείας.
• Όταν ο καθετήρας έγχυσης βρίσκεται στο σώμα, οι χειρισμοί πρέπει να γίνονται μόνον υπό
ακτινοσκοπική παρατήρηση. Μην αποπειραθείτε να κινήσετε τον καθετήρα χωρίς να παρατηρείτε την
απόκριση του άκρου.
• Επειδή ο καθετήρας Marathon™ μπορεί να προωθηθεί εύκολα σε στενές, επιλεγμένες αγγειώσεις,
πρέπει να επαληθεύετε επανειλημμένως, τραβώντας ελαφρά τον καθετήρα Marathon™ πριν από κάθε
έγχυση, ότι ο καθετήρας δεν έχει προωθηθεί τόσο πολύ ώστε να εμποδίζει την αφαίρεσή του.
• Κατά την εκτέλεση αγγειογραφίας, συνιστάται η χρήση σύριγγας 3 cc και όχι σύριγγας 1 cc, για μείωση
του κινδύνου εμφάνισης υπερπίεσης στον καθετήρα.
• Ο Marathon™ είναι ένας οδηγούμενος από τη ροή μικροκαθετήρας που μπορεί να χρησιμοποιείται
προαιρετικά με υδροφιλικά οδηγά σύρματα 0,010 ιντσών ή μικρότερου μεγέθους. Ο καθετήρας
Marathon™ δεν είναι συμβατός με οδηγά σύρματα χωρίς υδροφιλική επικάλυψη με διάμετρο
μεγαλύτερη από 0,010 ίντσες.
• Συνιστάται ο καθετήρας Marathon™ να χρησιμοποιείται με έναν οδηγό καθετήρα κατάλληλου
μεγέθους ο οποίος επιτρέπει να υπάρχει ο κατάλληλος ελεύθερος χώρος (ελάχιστη εσωτερική
διάμετρος 0,053 ίντσες ή 1,35 mm).
ΦΥΛΑΞΗ
Ο οδηγούμενος από τη ροή μικροκαθετήρας Marathon™ θα πρέπει να αποθηκεύεται σε ξηρό χώρο, σε
θερμοκρασία μεταξύ 50 °F (10 °C) και 90 °F (32 °C).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Μικροκαθετήρας οδηγούμενος από τη ροή Marathon™
1. Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα χρησιμοποιώντας τις συνιστώμενες διαδικασίες.
Συνδέστε μία στρόφιγγα μονής κατεύθυνσης στον οδηγό καθετήρα για να αποτρέπετε την αναστροφή
της ροής κατά την εισαγωγή του καθετήρα. Συνδέστε τον προσαρμογέα πλευρικού βραχίονα
αιμόστασης για στρόφιγγα μονής κατεύθυνσης για να επιτραπεί η εισαγωγή του καθετήρα και η
διαρκής καταιόνηση του οδηγού καθετήρα με φυσιολογικό ορό.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συνιστάται η χρήση οδηγού καθετήρα με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο 0,053 ιντσών
(1,35 mm) με τον οδηγούμενο από τη ροή μικροκαθετήρα Marathon™.
2. Αφαιρέστε προσεκτικά το βρόχο συσκευασίας του οδηγούμενου από τη ροή μικροκαθετήρα
Marathon™ από το πακέτο.
3. Εκπλύνετε το βρόχο με φυσιολογικό ορό μέσω του θηλυκού luer που είναι προσαρτημένος στο βρόχο.
4. Αφαιρέστε τον καθετήρα αφαιρώντας την πλήμνη από το σύνδεσμο και ελαφρά τραβήξτε την πλήμνη.
5. Επιθεωρήστε τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτος. Διατηρήστε το
βρόχο συσκευασίας για τη φύλαξη του καθετήρα όταν δεν θα χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
επέμβασης.
6. Ξεπλύνετε την εσωτερική διάμετρο του πηνίου του μικροκαθετήρα με φυσιολογικό ορό.
7. Για παροχή βοήθειας κατά την εισαγωγή του μικροκαθετήρα στον ομφαλό, μπορούν να
χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα εξαρτήματα: ένα οδηγό σύρμα, στυλεός, ή/και θηκάρι εισαγωγέα.
8. Αν γίνεται χρήση στυλεού ή/και οδηγού σύρματος:
• Προετοιμάστε τον στυλεό ή το οδηγό σύρμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, το
προϊόν πρέπει να υγρανθεί.
• Αφαιρέστε το στυλεό ή το οδηγό σύρμα από το σπείρωμα συσκευασίας του.
• Εισάγετε το στυλεό ή το οδηγό σύρμα μέσα στον ομφαλό του μικροκαθετήρα.
• Προωθήστε το στυλεό ή το οδηγό σύρμα μέσα στον καθετήρα, διατηρώντας ίσιο το σώμα του
καθετήρα. Μην προωθήσετε το στυλεό πέρα από το άκρο του καθετήρα.
• Χρησιμοποιήστε τη στρόφιγγα μίας κατεύθυνσης.
• Ξεσφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα.
• Εισάγετε τον καθετήρα μέσα στον αιμοστατικό προσαρμογέα.
• Σφίξτε τη βαλβίδα γύρω από τον καθετήρα για να αποτραπεί η αντίθετη ροή αλλά επιτρέψτε τη
μερική κίνηση του καθετήρα μέσα στη βαλβίδα.
• Ανοίξτε τη στρόφιγγα μίας κατεύθυνσης.
• Προωθήστε τον καθετήρα έτσι ώστε ο στυλεός ή το οδηγό σύρμα να παραμένει μέσα στον οδηγό
καθετήρα. Μην προωθήσετε το στυλεό πέρα από το άκρο του καθετήρα.
• Μόλις προωθηθεί ο καθετήρας στο άκρο του οδηγητικού καθετήρα, αν χρησιμοποιείτε στυλεό
αποσύρτε τον στυλεό από τον καθετήρα.
9. Ο καθετήρας μπορεί να προωθηθεί μέσω της αγγείωσης σπρώχνοντας προσεκτικά τον εγγύς άξονα.
Συνιστάται η χρήση οδηγού σύρματος κατά την πλοήγηση για να ελαττωθεί ο κίνδυνος συστροφής ή
πρόπτωσης του καθετήρα.
20