Česky - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να επαληθεύετε την ακεραιότητα του καθετήρα πριν από την επανεισαγωγή του
οδηγού σύρματος ή την έγχυση εμβολικού υλικού για να αποτρέψετε ενδεχόμενες αγγειακές βλάβες ή
ακούσιο εμβολισμό. Η ακεραιότητα του καθετήρα επαληθεύεται με αγγειογραφική επιβεβαίωση ότι το
ακτινοσκιερό μέσο εξέρχεται μόνο από το άκρο του καθετήρα κατά την παρακολούθηση ολόκληρου του
περιφερικού τμήματος του καθετήρα.
10. Για να πραγματοποιήσετε την έγχυση, συνδέστε μία σύριγγα με το υγρό έγχυσης στο σύνδεσμο luer του
καθετήρα και πραγματοποιήστε την αναγκαία έγχυση όπως απαιτείται.
Χαρακτηριστικά λειτουργίας
Χρησιμο- Ελάχιστος όγκος
ποιήσιμο νεκρού χώρου
μήκος
165 cm 0,23 ml
Σημείωση: Η συγκέντρωση και ο ρυθμός έγχυσης των σωματιδίων εμβολισμού πρέπει να επαληθευτούν
από τον ιατρό πριν από τη χρήση. Οι υψηλές συγκεντρώσεις σωματιδίων έχουν την τάση να
συσσωρεύονται στην πλήμνη του καθετήρα.
ΑΞΟΝΑΣ ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΑΤΜΟ
Προκειμένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα του καθετήρα και η σταθερότητα των διαστάσεων της εσωτερικής
διαμέτρου, συνιστάται να ακολουθεί ο χρήστης τις οδηγίες αυτές.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ο άξονας διαμόρφωσης δεν προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα.
Χρησιμοποιείτε μόνο πηγή ατμού για τη διαμόρφωση του άκρου του καθετήρα. Μη χρησιμοποιείτε άλλες
πηγές θερμότητας.
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το άκρο του καθετήρα για τυχόν ζημιά που ενδέχεται να έχει προκληθεί
από τη διαμόρφωση. Μη χρησιμοποιείτε έναν καθετήρα που έχει υποστεί ζημιά με οποιονδήποτε τρόπο.
Οι καθετήρες που έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να υποστούν ρήξη προκαλώντας τραυματισμό του
αγγείου ή απόσπαση του άκρου κατά τη διάρκεια των χειρισμών καθοδήγησης.
1. Αφαιρέστε τον άξονα διαμόρφωσης από την κάρτα και εισαγάγετε τον στο περιφερικό άκρο του
καθετήρα.
2. Κάμψτε προσεκτικά το άκρο του καθετήρα και τον άξονα διαμόρφωσης στο επιθυμητό σχήμα. Μια
ελαφριά υπερβολική διαμόρφωση του σχήματος ενδέχεται να απαιτείται για να καλυφθεί τυχόν
χαλάρωση του καθετήρα.
3. Διαμορφώστε το σχήμα του καθετήρα κρατώντας το διαμορφωμένο τμήμα σε απόσταση περίπου
1 ίντσα (2,5 cm αλλά όχι λιγότερο από 1 cm) από την πηγή ατμού για περίπου 20 δευτερόλεπτα (ΜΗΝ
ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΤΑ 30 ΔΕΥΤΕΡΟΛΕΠΤΑ.)
4. Αφήστε το άκρο του καθετήρα να ψυχθεί στον αέρα ή σε φυσιολογικό ορό πριν από την αφαίρεση του
άξονα.
5. Αφαιρέστε τον άξονα από τον καθετήρα και απορρίψτε τον. Δε συνιστάται πολλαπλή διαμόρφωση
σχήματος.
6. Επιθεωρήστε το άκρο για τυχόν ζημιά που ενδέχεται να έχει προκληθεί από τη διαμόρφωση με ατμό του
καθετήρα. Εάν διαπιστωθεί οποιαδήποτε ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Αν υπάρχει υποψία παγίδευσης του καθετήρα (με οποιονδήποτε παράγοντα εμβολισμού), η τεχνική
γρήγορης ανάκτησης του καθετήρα μπορεί να προκαλέσει διαχωρισμό του άξονα του καθετήρα και
ενδεχόμενη αγγειακή βλάβη.
1. Αφαιρέστε αργά οποιαδήποτε "χαλάρωση" στον περιφερικό άξονα του καθετήρα.
2. Απαλά και αργά τραβήξτε τον καθετήρα 3-5 cm για να ξεκινήσετε την ανάκτηση του καθετήρα.
3. Αν παρουσιαστούν δυσκολίες στη διαδικασία αφαίρεσης του καθετήρα, τα παρακάτω θα σας βοηθήσουν
να ανακτήσετε τον καθετήρα. Αξιολογήστε τις ακόλουθες παραμέτρους παρατηρώντας τον περιφερικό
άξονα του καθετήρα:
– Ευθείαση αγγείου
– Τριβή στο εμβολικό περίβλημα
–
Ελευθέρωση του άκρου του καθετήρα από το εμβολικό περίβλημα
4. Πρόσθετη έλξη (3-5 cm) μπορεί να εφαρμοστεί απαλά, αν χρειάζεται, για να μεταφερθεί δύναμη στον
περιφερικό άξονα του καθετήρα.
– Διατηρήστε αυτήν την έλξη για μερικά δευτερόλεπτα και ελευθερώστε
–
Αξιολογήστε την πρόσφυση στα αγγεία για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας
5. Αυτή η διαδικασία μπορεί να επαναλαμβάνεται με ενδιάμεσα διαλείμματα μέχρι να ανακτηθεί ο καθετήρας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην τραβάτε τον καθετήρα παραπάνω από 20 cm για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο
διαχωρισμού του καθετήρα.
6. Υπό ορισμένες δύσκολες κλινικές καταστάσεις, μπορεί να είναι πιο ασφαλές να αφήσετε έναν καθετήρα
που κατευθύνεται από ροή στο αγγειακό σύστημα αντί να διακινδυνεύσετε ρήξη της δυσπλασίας και, κατά
συνέπεια αιμορραγία, ασκώντας υπερβολική έλξη σε έναν παγιδευμένο καθετήρα.
Αυτό επιτυγχάνεται επιμηκύνοντας τον καθετήρα και κόβοντας τον άξονα κοντά στο σημείο εισόδου
αγγειακής πρόσβασης, επιτρέποντας έτσι στον καθετήρα να παραμένει στην αρτηρία.
Αν συμβεί θραύση του καθετήρα κατά την αφαίρεση, μπορεί να υπάρξει περιφερική μετανάστευση ή
σπειροειδής διαμόρφωση του καθετήρα. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης
αυθημερόν για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρόμβωσης.
Μέγιστο Ρυθμός έγχυσης κατά προσέγγιση
μέγεθος στα 100 psi (690 kPa)
σωματιδίων
Νερό Ακτινοσκιερό μέσο
εμβολισμού
(76% Renografin)
250 µ 12 ml/min
Česky
Návod k použití
Průtokem usměrňovaný mikrokatétr Marathon™
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a použití tohoto zařízení pouze pro lékaře nebo na lékařský
předpis.
Toto zařízení by měli používat pouze lékaři s dobrou znalostí angiografie a perkutánních intervenčních
3 ml/min
postupů.
OBSAH
• Jeden mikrokatétr Marathon™
• Trn pro tvarování
PŘÍSLUŠENSTVÍ:
• Stylet 0,178 mm nebo menší
• Vodicí drát mikro 0,254 mm nebo menší
• Zaváděcí pouzdro 1,5F nebo větší
POPIS
Průtokem usměrňovaný mikrokatétr Marathon™ je jednolumenový katétr s koncovým otvorem určený
k subselektivní infuzi lékařem specifikovaných léčebných prostředků, jako jsou embolizační materiály, a
diagnostických materiálů, jako je kontrastní látka, a to do zakřivených, distálních cév. Katétr má polotuhý
proximální tubus a vysoce flexibilní distální tubus k usnadnění zavádění katétru podle anatomie.
Proximální konec katétru obsahuje standardní adaptér Luer ke snadnému připojení příslušenství. Katétr má
rentgenkontrastní značku u distálního konce k usnadnění fluoroskopické vizualizace. Vnější povrch katétru
je opatřen povlakem ke zvýšení klouzavosti. Mikrokatétr je možné používat se styletem nebo zaváděcím
pouzdrem ke zvýšení tuhosti distální části během zavádění do vodicího katétru.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Průtokem usměrňovaný mikrokatétr Marathon™ je určen k přístupu do periferní vaskulatury a k
neurologickým zákrokům s řízenou selektivní infuzí lékařem specifikovaných léčebných prostředků, jako jsou
embolizační materiály, a diagnostických materiálů, jako je kontrastní látka.
KONTRAINDIKACE
• Průtokem usměrňovaný mikrokatétr Marathon™ je kontraindikován, jestliže podle posouzení lékaře
může takový produkt zhoršit pacientův stav.
• Není určeno k použití do koronární vaskulatury.
• Průtokem usměrňovaný mikrokatétr Marathon™ je kontraindikován pro neonatální a pediatrické
použití.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Mezi možné komplikace například patří:
• Hematom v místě vpichu
• Perforace cév
• Cévní spasmy
• Hemoragie
VAROVÁNÍ
• Infuzní tlak u tohoto zařízení nesmí překročit 690 kPa/100 psi. Tlak vyšší než 690 kPa/100 psi může
způsobit prasknutí katétru s možným následkem poranění pacienta.
• Jestliže dojde k omezení průtoku katétrem, nepokoušejte se jej vyčistit zvýšeným tlakem infuze. Buď
katétr vytáhněte kvůli zjištění příčiny překážky, nebo jej nahraďte novým katétrem. Nadměrným
tlakem by mohl katétr prasknout s možným následkem poranění pacienta.
• Nikdy nezasunujte ani nevytahujte intraluminální nástroj silou, dokud není fluoroskopicky zjištěna
příčina odporu. Nadměrnou silou k překonání odporu by mohlo dojít k poškození zařízení nebo k
perforaci cévy.
• Když nastřikujete kontrastní látku pro angiografii, ujistěte se, že katétr není zalomený, vyhřezlý
nebo uzavřený. Odstraňte nadměrné prohnutí katétru, aby se snížila možnost jeho zalomení nebo
prolapsu.
• Před opětovným zavedením vodicího drátu nebo vstříknutím embolizačního materiálu zkontrolujte
celistvost katétru, aby nedošlo k poškození cévy nebo neúmyslné embolizaci. Celistvost katétru se
ověřuje angiograficky tak, že pozorováním celé distální části katétru se potvrdí, že kontrastní látka
uniká jedině z konce katétru.
• Neohýbejte příliš katétr ve snaze dosáhnout požadovaného úhlu. Nadměrným ohybem může dojít k
zalomení nebo vyhřeznutí katétru.
• Toto zařízení se dodává STERILNÍ a k jednorázovému použití. Nerepasujte ani neresterilizujte.
Repasování a resterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a zhoršení funkce zařízení.
21
(Může být součástí modelu zařízení.)
• Bolesti a citlivost
• Trombolytické epizody
• Neurologické deficity včetně mrtvice
• Cévní trombóza
CS