Suomi - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

Suomi

Käyttöohjeet
Virtaussuunnattu Marathon™ -mikrokatetri
HUOMAUTUS
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä, jakaa ja käyttää ainoastaan lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on läpikotainen angiografian ja/tai perkutaanisten
interventionaalisten toimenpiteiden tuntemus.
SISÄLTÖ
• Yksi Marathon™-mikrokatetri
• Muokkain
LISÄVARUSTEET:
(Saattavat sisältyä laitemalliin.)
• 0,178 mm tai pienempi mandriini
• 0,254 mm tai pienempi mikro-ohjauslanka
• 1,5 F:n tai suurempi sisäänvientiholkki
KUVAUS
Virtaussuunnattu Marathon™-mikrokatetri on päätyreiällä varustettu yksiaukkoinen katetri, joka
on tarkoitettu lääkärin määrittämien hoito- ja diagnostisten aineiden valinnaista infuusiota varten
kiemuraisissa distaalisissa suonissa. Tällaisia aineita ovat esim. embolisaatiomateriaalit ja varjoaine.
Katetrissa on puolijäykkä proksimaalinen varsi ja erittäin joustava distaalivarsi, jotta katetri voidaan
työntää kehoon. Katetrin proksimaalipäässä on normaali luer-sovitin lisätarvikkeiden liittämistä varten.
Röntgenpositiivinen merkki katetrin distaalipäässä mahdollistaa tarkastelun läpivalaisussa. Katetrin
ulkopinta on päällystetty voitelun lisäämiseksi. Mikrokatetria voi käyttää mandriinin, ohjauslangan tai
sisäänvientiholkin kanssa lisäämään distaaliosan jäykkyyttä ohjauskatetrin sisäänviennin aikana.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Virtaussuunnattu Marathon™-mikrokatetri on tarkoitettu perifeeriseen ja neurovaskulatuuriseen
sisäänmenoon lääkärin määrittämien hoitoaineiden hallittua valinnaista infuusiota varten. Tällaisia aineita
ovat esim. embolisaatio- ja diagnostiset aineet, kuten varjoaine.
KONTRAINDIKAATIOT
• Virtaussuunnattu Marathon™-mikrokatetri on kontraindikoitu, kun tuotteen käyttö lääkärin
lääketieteellisen arvioinnin perusteella saattaa huonontaa potilaan tilaa.
• Katetri ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydänsuonistossa.
• Virtaussuunnattu Marathon™-mikrokatetri on kontraindikoitu käytettäväksi vastasyntyneillä ja
lapsipotilailla.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
• sisäänvientikohdan hematooma
• suonen perforaatio
• suonen spasmi
• verenvuoto
VAROITUKSET
• Infuusiopaine tällä laitteella ei saa olla yli 690 kPa / 100 psi. Yli 690 kPa / 100 psi paineet voivat
aiheuttaa katetrin repeämisen, joka puolestaan voi aiheuttaa potilasvamman.
• Jos virtaus katetrin läpi estyy, älä yritä puhdistaa laitetta korkeapaineisella infuusiolla. Poista katetri
esteen syyn määrittämiseksi tai vaihda se uuteen katetriin. Liian suuri paine voi aiheuttaa katetrin
repeämisen, joka puolestaan voi aiheuttaa potilasvamman.
• Älä koskaan työnnä eteenpäin tai vedä ulos intraluminaalista laitetta, jos tuntuu vastusta. Vastuksen
syy on ensin selvitettävä läpivalaisussa. Liiallinen voimankäyttö vastusta vastaan saattaa johtaa
laitevaurioon tai suonen perforaatioon.
• Injektoitaessa varjoainetta angiografiaa varten, varmista, että katetri ei ole kiertynyt, luiskahtanut
esiin tai tukossa. Poista katetrin liiallinen löysyys katetrin kiertymis- tai esiinluiskahtamisriskin
pienentämiseksi.
• Varmista katetrin eheys ennen ohjauslangan sisääntyöntöä uudestaan tai embolisen aineen
injektointia suonivaurion tai tahattoman embolisaation estämiseksi. Katetrin eheys varmistetaan
angiografisesti tarkistamalla, että varjoainetta tulee ulos vain katetrin kärjestä katsottaessa katetrin
distaaliosaa kokonaisuudessaan.
• Älä "ylimuokkaa" katetria halutun muotoisen kulman saamiseksi. Ylimuokkaaminen voi johtaa
katetrin kiertymiseen tai esiinluiskahtamiseen.
• kipu ja arkuus
• trombolyyttiset tapahtumat
• neurologiset vajavaisuudet mukaan lukien halvaus ja
kuolema
• suonen tromboosi
• Tämä väline toimitetaan STERIILINÄ ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöiseksi. Ei saa
FI
prosessoida tai steriloida uudelleen. Uudelleenprosessointi tai -sterilointi lisää potilaan infektion ja
välineen toimintahäiriön riskiä.
• Mandriinia (toimitetaan joidenkin mallien kanssa) ei saa käyttää ohjauslankana. Mandriinia ei
saa koskaan käsitellä katetrissa. Mandriinia ei saa työntää katetrin kärkeä pitemmälle.
Mandriinin käyttö ohjauslankana saattaa vaurioittaa katetria ja/tai aiheuttaa potilasvamman.
VAROTOIMET
• Tutki Marathon™-mikrokatetri ja pakkaus huolellisesti ennen käyttöä varmistaaksesi etteivät ne ole
vaurioituneet kuljetuksessa.
• Kaikki lisätarvikelaitteet ja -aineet on valmisteltava huolellisesti ennen käyttöä valmistajan ohjeiden
mukaisesti.
• Seuraa aina infuusionopeuksia käyttäessäsi tätä katetria.
• Marathon™-mikrokatetrissa on hydrofiilinen päällyste katetrin ulkopuolella. Päällyste on pidettävä
hydratoituna.
• Tätä katetria ei ole tarkoitettu käytettäväksi kemoterapia-aineiden kanssa.
• Kun infuusiokatetri on kehossa, sitä saa käsitellä vain läpivalaisussa. Älä yritä liikuttaa katetria ilman
liikkeen aiheuttaman vasteen seuraamista katetrin kärjessä.
• Koska Marathon™-mikrokatetri voidaan työntää helposti kapeaan valinnaiseen suonistoon, varmista
ennen kutakin infuusiota vetämällä katetria hieman takaisinpäin, että Marathon™-mikrokatetri ei
ole mennyt niin pitkälle, että sen poistaminen vaikeutuu.
• Angiografian suorituksessa suositellaan käytettäväksi 3 cc ruiskua 1 cc ruiskun sijaan, jotta vältetään
riski katetrin ylipaineesta.
• Marathon™ on virtaussuunnattu mikrokatetri, jota voidaan vaihtoehtoisesti käyttää hydrofiilisten
0,010" tai pienempikokoisten ohjauslankojen kanssa. Marathon™ ei ole yhteensopiva hydrofiilisesti
päällystämättömien läpimitaltaan yli 0,010" ohjauslankojen kanssa.
• Marathon™-katetria suositellaan käytettäväksi oikeankokoisen, riittävän välyksen tarjoavan
ohjauskatetrin kanssa (sisäläpimitta vähintään 0,053" tai 1,35 mm).
SÄILYTYS
Virtaussuunnattu Marathon™-mikrokatetri on säilytettävä kuivassa paikassa 50°F (10°C) ja 90°F (32°C)
lämpötilassa.
KÄYTTÖOHJEET
Virtaussuunnattu Marathon™-mikrokatetri
1. Aseta asianmukainen ohjauskatetri noudattaen suositeltuja menetelmiä. Liitä yksisuuntahana
ohjauskatetriin estämään veren takaisinvirtaus katetrin sisääntyönnön aikana. Liitä hemostaattisen
sivuvarsisovittimen yksisuuntahana katetrin sisääntyöntöä ja ohjauskatetrin jatkuvaa
suolaliuoshuuhtelua varten.
ILMOITUS: Virtaussuunnatun Marathon™-mikrokatetrin kanssa suositellaan käytettäväksi
sisäläpimitaltaan vähintään 0,053" (1,35 mm) ohjauskatetria.
2. Poista virtaussuunnatun Marathon™-mikrokatetrin pakkauskela varovasti pakkauksesta.
3. Huuhtele kela suolaliuoksella kelaan liitetyn naarasluer-liittimen läpi.
4. Poista katetri irrottamalla keskiö pitimestä ja vetämällä kevyesti keskiöstä.
5. Tarkista katetri ennen käyttö, ettei se ole vaurioitunut. Pidä pakkauskela katetrin säilyttämistä
varten, jos katetria ei käytetä välittömästi toimenpiteessä.
6. Huuhtele mikrokatetrin kelan sisäpuoli suolaliuoksella.
7. Seuraavia lisävarusteita voi käyttää auttamaan mikrokatetrin työntämisessä keskiöön: ohjauslanka,
mandriini ja/tai sisäänvientiholkki.
8. Mandriinia ja/tai ohjauslankaa käytettäessä:
• Valmistele mandriini tai ohjauslanka valmistajan ohjeiden mukaan. Tuote on hydratoitava.
• Poista mandriini tai ohjauslanka pakkauskelastaan.
• Työnnä mandriini tai ohjauslanka mikrokatetrin keskiön läpi.
• Työnnä mandriini tai ohjauslanka katetrin läpi ja pidä katetrin runko suorana. Mandriinia ei
saa työntää katetrin kärkeä pitemmälle.
• Sulje yksisuuntahana.
• Löysää hemostaasiventtiili.
• Vie katetri sisään hemostaasisovittimen läpi.
• Kiristä venttiiliä riittävästi katetrin ympärillä takaisinvirtauksen estämiseksi mutta siten, että
katetri voi liikkua hieman venttiilin läpi.
• Avaa yksisuuntahana.
• Työnnä katetria eteenpäin niin, että mandriini tai ohjauslanka pysyy ohjauskatetrissa.
Mandriinia ei saa työntää ohjauskatetrin kärkeä pitemmälle.
• Kun katetri on työnnetty ohjauskatetrin päähän, vedä mandriini pois katetrista, jos mandriinia
käytetään.
9. Katetri voidaan työntää sisään suoniston läpi työntämällä kevyesti proksimaalivarresta.
Ohjauslangan käyttöä navigoinnin aikana suositellaan vähentämään katetrin kiertymis- tai
esiinluiskahtamisriskiä.
17