Mandril Modelador A Vapor; Instruções De Utilização - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

• Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL exclusivamente para uma única utilização. Não reprocessar
nem reesterilizar. O reprocessamento e a reesterilização aumentam o risco de infecção no doente e
comprometem o desempenho do dispositivo.
• O estilete (fornecido com alguns modelos) não deve ser utilizado como fio-guia. O estilete nunca
deve ser manipulado dentro do cateter. Não fazer avançar estilete para além da ponta do
cateter. Se o estilete for usado como fio-guia, poderão resultar danos para o cateter e/ou lesões
para o doente.
PRECAUÇÕES
• Antes de utilizar, examinar cuidadosamente o dispositivo Marathon™ e a respectiva embalagem para
verificar se sofreram danos no curso do seu envio.
• Antes de utilizar, todos os dispositivos acessórios e agentes devem estar totalmente preparados de
acordo com as instruções do fabricante.
• Monitorizar sempre as taxas de infusão durante a utilização deste cateter.
• O dispositivo Marathon™ tem um revestimento hidrofílico na parte externa do cateter que deve ser
sempre mantido hidratado.
• Este cateter não é destinado para utilização com agentes de quimioterapia.
• Quando o cateter de infusão se encontra no corpo, deve ser manipulado apenas sob fluoroscopia. Não
tentar movimentar o cateter sem observar a resposta resultante da ponta.
• Dado que o dispositivo Marathon™ pode ser facilmente avançado em vasculatura estreita e selectiva,
verificar repetidamente se o Marathon™ não foi avançado ao ponto de interferir na sua remoção,
retraindo ligeiramente o cateter antes de cada infusão.
• No desempenho de procedimentos de angiografia, é recomendada a utilização de uma seringa de 3
cc, em vez de uma seringa de 1 cc, para reduzir o risco de sobre-pressurização do cateter.
• O dispositivo Marathon™ é um microcateter Orientado por fluxo que, opcionalmente, pode ser
utilizado com fios guia hidrofílicos de 0,010 polegadas ou de diâmetro inferior. O dispositivo
Marathon™ não é compatível com fios guia sem revestimento hidrofílico com um diâmetro superior
a 0,010 polegadas.
• Recomenda-se que o dispositivo Marathon™ seja utilizado com um cateter guia de dimensões
apropriadas, que ofereça um espaço adequado (diâmetro interno mínimo de 0,053 polegadas ou
1,35 mm).
ARMAZENAMENTO
Armazenar o Microcateter Marathon™ Orientado por Fluxo num local seco, a temperaturas entre os 50 °F
(10 °C) e 90 °F (32 °C).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Microcateter Marathon™ Orientado por Fluxo
1. Colocar o cateter guia apropriado de acordo com os procedimentos recomendados. Conectar uma
torneira de uma via ao cateter guia para evitar o refluxo de sangue durante a introdução do cateter.
Conectar uma torneira de passagem de uma via para adaptador hemostático de braço lateral para
permitir a introdução do cateter e manter uma irrigação contínua do cateter guia com solução salina.
NOTA: Recomenda-se a utilização de um cateter guia com um diâmetro interno mínimo de 0,053
polegadas (1,35 mm) com o Microcateter Marathon™ Orientado por Fluxo.
2. Retirar cuidadosamente a bobina de embalagem para o Microcateter Marathon™ Orientado por
Fluxo da embalagem.
3. Lavar a bobina com solução salina através do luer fêmea conectado à bobina.
4. Retirar o cateter removendo o eixo giratório do grampo e puxando-o suavemente no eixo.
5. Inspeccionar o cateter antes da sua utilização quanto à existência de quaisquer danos. Guardar a
bobina de embalagem para armazenamento do cateter quanto este não está a ser utilizado durante
o procedimento.
6. Lavar o DI da bobina do microcateter com solução salina.
7. Para auxiliar na inserção do microcateter no eixo giratório, podem ser utilizados os seguintes
acessórios: um fio-guia, estilete e/ou uma bainha introdutora.
8. Se utilizar um estilete e/ou fio-guia:
• Preparar o estilete ou fio-guia de acordo com as instruções do fabricante; o produto deverá ser
hidratado.
• Retirar o estilete ou fio-guia da respectiva embalagem de bobina.
• Introduzir o estilete ou fio-guia através do eixo giratório do Microcateter.
• Fazer avançar o estilete ou fio-guia através do cateter, mantendo o corpo do cateter recto. Não
fazer avançar o estilete para além da ponta do cateter.
• Fechar a torneira de uma via.
• Desapertar a válvula hemostática.
• Introduzir o cateter através do adaptador hemostático.
• Apertar a válvula em torno do cateter para evitar um refluxo, mas deixando alguma folga para
que o cateter possa movimentar-se através da válvula.
• Abrir a torneira de uma via.
• Fazer avançar o cateter de maneira que o estilete ou fio-guia se mantenha no cateter-guia. Não
fazer avançar o estilete para além da ponta do cateter-guia.
• Uma vez avançado o cateter até ao final do cateter-guia, se for utilizado um estilete, retirá-lo do
cateter.
9. O cateter pode ser avançado através da vasculatura empurrando delicadamente o eixo proximal.
Recomenda-se a utilização de um fio-guia durante a navegação para reduzir o risco de o cateter ficar
dobrado ou prolapsado.
AVISO: Para evitar danos vasculares ou embolização não pretendida, verificar a integridade do
cateter antes de reintroduzir o fio guia ou de injectar material embólico. A integridade do cateter é
verificada através da confirmação por angiografia de que o agente de contraste está a sair apenas da
ponta do cateter ao visualizar todo o segmento distal do cateter.
10. Para infundir, conectar uma seringa com solução de infusão ao luer do cateter e proceder à infusão
necessária.
Características Funcionais
Comprimento Volume mínimo
útil de espaço
morto
165 cm 0,23 ml
Nota: A concentração de partículas de embolização e a taxa de injecção devem ser verificadas pelo
médico antes da utilização. Quando a concentração de partículas é elevada estas tendem a aglomerar-
se no eixo do cateter.

MANDRIL MODELADOR A VAPOR

Para garantir a integridade do cateter e a estabilidade dimensional do diâmetro interno, recomenda-se que
o utilizador siga as instruções a seguir.
AVISOS
O Mandril de Modelação não se destina a ser utilizado no corpo humano.
Utilizar apenas uma fonte de vapor par amodelar a extremidade do cateter. Não utilizar outras fontes de
calor.
Antes de utilizar, inspeccionar a extremidade do cateter quanto a quaisquer canos que possam ser
resultantes da modelação. Não utilizar um cateter que tenha sofrido quaisquer danos. Os cateteres
danificados poderão sofrer rupturas causando traumas aos vasos ou o desprendimento da extremidade
durante os procedimentos de introdução.
1. Retirar o mandril de modelação do cartão e inserir na extremidade distal do cateter.
2. Dobrar cuidadosamente a extremidade do cateter e o mandril de modelação para obter a forma
pretendida. Poderá ser necessário dobrar de uma forma ligeiramente exagerada para acomodar o
afrouxamento do cateter.
3. Modelar o cateter mantendo a parte modelada a aproximadamente 1 polegada (2,5 cm, mas
não menos do que 1 cm) da fonte de vapor durante cerca de 20 segundo (NÃO EXCEDER OS 30
SEGUNDOS).
4. Permitir que a extremidade do cateter arrefeça ao ar ou com uma solução salina antes de retirar o
mandril.
PRECAUÇÕES
5. Remover o mandril do cateter e eliminá-lo. Não é recomendado proceder a múltiplas modelações.
Se existir qualquer suspeita de imobilização do cateter (com qualquer agente embólico), a técnica de
6. Inspeccionar a extremidade quanto a quaisquer danos que possam ser resultantes da modelação a
recuperação rápida do cateter poderá resultar na separação da haste do cateter e em potenciais danos
vapor da extremidade do cateter. Se se verificarem quaisquer danos, não utilizar o cateter.
vasculares.
1. Eliminar lentamente qualquer "folga" na haste distal do cateter.
2. Aplicar suave e lentamente uma tracção de 3 a 5 cm ao cateter para iniciar a sua recuperação.
3. Se a remoção do cateter se tornar difícil, as seguintes medidas facilitarão a sua recuperação. Avaliar
os parâmetros que se seguem através da observação da haste distal do cateter:
– Endireitamento do vaso
– Tracção na massa embólica
–
Ponta do cateter a soltar-se da massa embólica
4. Poderá ser aplicada suavemente mais tracção (de 3 a 5 cm) se for necessário transferir força para a
haste distal do cateter.
–
Manter esta tracção durante alguns segundos e, em seguida, soltar
– Avaliar a tracção da vasculatura para minimizar o risco de hemorragia
5. Este processo pode ser repetido intermitentemente até ser recuperado o cateter.
NOTA: Não aplicar mais de 20 cm de tracção ao cateter para minimizar o risco de separação do cateter.
6. Em algumas situações clínicas difíceis, poderá ser mais seguro deixar permanecer um cateter
orientado por fluxo do sistema vascular do que correr o risco de causar a ruptura da malformação e,
consequentemente, uma hemorragia, por aplicar demasiada tracção no cateter imobilizado.
Para o fazer, alongar o cateter e cortar a haste perto do ponto de entrada do acesso vascular,
mantendo o cateter na artéria.
Se o cateter se partir durante o processo de remoção, a migração distal ou o seu enrolamento
poderão ocorrer. Para minimizar o risco de trombose, deve ser considerada a ressecção cirúrgica no
mesmo dia.
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Tamanho Taxa aproximada de infusão a
Máximo da 100 psi (690 kPa)
Partícula de
Água
Embolização
(76% Renografin)
250 µ 12 ml/min
Contraste
3 ml/min