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BORT Daumen-Handorthese
Gebrauchsanweisung
103 500
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT Daumen-Handorthese
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Ruhigstellung des Handgelenks und des Daumens in mindestens zwei
Bewegungsrichtungen (ulnar/radial und dorsal/volar)
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Karpaltunnelsyndrom (CTS),
stabile Kahnbeinfraktur, stabile Radiusfraktur, ulnare Bandläsion (Skidaumen),
Tendopathie, Kapselzerrungen.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
– Keine Erwärmung in der Mikrowelle
– Bitte setzen Sie das Medizinprodukt keiner direkten Hitze oder Temperaturen
über 50 °C aus (z. B. heißes Wasser, Fahrzeuge, Sauna, Heizung), dies
könnte Schädigungen des Materials zur Folge haben.
Anziehanleitung
Wichtig: Die Orthese ist im Auslieferungszustand anatomisch vorgeformt. Um
die Passform zu optimieren, sollte sie auf 90°C erwärmt werden (Wärmeofen,
handelsüblicher Backofen) und an die Gegebenheiten des Patienten
angeformt werden. Dieses sollte ausschließlich durch den orthopädischen
Fachhandel oder den Arzt erfolgen. Die Orthese darf nicht in der Mikrowelle
erwärmt werden! Während der Anwendung Temperaturen über 50 °C (z. B.
heißes Wasser, Sauna, Fahrzeuge) vermeiden.
Orthese vor dem Erwärmen öffnen. Nach dem Erwärmen kann die nun flexible
Orthese, nach kurzem Abkühlen, direkt auf der Haut angeformt werden. Der
graue Schaum wirkt isolierend. Nach dem Anlegen der erwärmten Orthese
schließen Sie die Verschlüsse, beginnend am Handgelenk, nach distal (an der
Mittelhand), dann nach proximal (in Richtung Ellenbogen) und modellieren
die Kunststoffschale an den Patientenarm an. Zu lange Verschlussbänder
können Sie durch Abschneiden kürzen. Vermeiden Sie Hauteinklemmungen.
Nach einigen Minuten erkaltet die Orthese und behält die gewünschte
Form. Punktuelle Druckstellen können mit dem Heißluftfön erwärmt und
BORT Thumb/Hand Brace
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the wrist and thumb in at
least two directions of movement (ulnar/radial and dorsal/palm).
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic conditions, e.g. in case of carpal
tunnel syndrome (CTS), stable carpal scaphoid fracture, stable radius fracture,
ulnar ligament lesion (skier's thumb), tendinopathy, capsule strains.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders, also
unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory
disorders with the region of the body treated, skin diseases in the part of the
body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
– do not heat in a microwave oven
– please do not subject the medical device to direct heat or temperatures
exceeding 50°C (e.g. hot water, vehicles, the sauna, heating) as this may
result in damaging the material
Fitting instructions
Important: When delivered, the brace is anatomically pre-formed. To optimise
the fit, it should be heated up to 90°C (using a heating oven or an ordinary
commercial baking oven) and formed to fit the patient's circumstances. This
should be done exclusively by specialist orthopaedic stores or the physician.
The brace must not be heated in a microwave oven! Avoid temperatures
exceeding 50°C (e.g. hot water, saunas, vehicles) during use.
Open the brace before heating it. After being heated, the brace, which is
flexible in the meantime, can be directly formed on the skin after cooling
down briefly. The grey foam has an insulating effect. After fitting the heated
brace, close the fasteners, starting at the metacarpophalangeal joint distally
(on the metacarpus), then proximally (towards the elbow) and model the
plastic shell on the patient's arm. Fastening straps which are too long can be
shortened by cutting them off. Avoid entrapment of the skin. The brace cools
down after a few minutes and retains the desired form. Isolated dents can be
BORT Orthèse pour la main et le pouce
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d'immobilisation du poignet et du pouce
dans au moins deux directions de mouvement (ulnaire/radial et dorsal/volaire).
nachgearbeitet werden. Bedingt durch das thermoplastische Material kann
diese Orthese im Therapieverlauf immer wieder nachgepasst werden, um
eine optimale Passform zu erhalten. Die Anwendung der Orthese im Wasser
ist problemlos möglich. Bei Kontakt mit Salzwasser anschließend mit reichlich
Süßwasser spülen. Die Trocknung der Orthese mit einem Haartrockner auf
geringster Wärmestufe ist möglich. Bei übermäßiger Schweißentwicklung
Orthese regelmäßig abnehmen, innen und außen reinigen sowie vor dem
Anlegen trocknen. Der beiliegende Unterziehstrumpf sorgt für zusätzlichen
Tragekomfort. Nach dem Anlegen der Orthese den Unterziehstrumpf zum
Ellenbogen und den Fingern hin straffen, um eine Faltenbildung unter der
Orthese zu vermeiden.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese bitte die Klettverschlüsse öffnen und die Orthese
Richtung Finger abstreifen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyethylen (PE)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Orthese mit lauwarmem Wasser von Hand mit mildem Feinwaschmittel
waschen. An der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
heated and reworked using a hair-dryer. As thermoplastic material is used,
this brace can repeatedly be refitted during the course of therapy in order to
retain an optimum fit. The brace can be used in water without any problems.
If it comes into contact with saline water, rinse it afterwards with ample fresh
water. It is possible to dry the brace with a hair-dryer at the lowest heat level.
In case of excess perspiration, remove the brace regularly, clean it inside and
outside and dry it before putting it on. The understocking provided ensures
extra wearing comfort. After putting the brace on, tighten the understocking
towards the elbow and fingers in order to avoid the formation of creases
under the brace.
Removal
To remove the brace, please open the Velcro fasteners and slip the brace off
in the direction of the fingers.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethylene (PE)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-wash Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Hand-wash the brace with lukewarm water and mild detergents. Air dry it.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
du tunnel carpien (STC) fracture de l'os scaphoïde stable, fracture du radius
stable, lésion ligamentaire ulnaire (pouce du skieur), tendinopathie, déchirures
de la capsule.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue de
l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Y(0A58GC*KQORRR(
D103500|2020-03|002 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron