SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario página 48

epänormaalit veriparametrit tms.), laite on vaihdettava.
Vaihda laite seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti.
1. Potilaan perfuusion vielä ollessa käynnissä ota uusi
CSC14 pakkauksesta ja steriilistä suojuksesta. Varmista,
että laite on kunnossa.
2. Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto ja sulje viallisen
lämmönvaihtimen
kardioplegiapumppu.
3. Poista viallinen CSC14-lämmönvaihdin telineestä ja
vaihda se uuteen.
4. Liitä uuden lämmönvaihtimen vesilinjat ja käynnistä
lämmönvaihtimen vesikierto. Tarkista lämmönvaihtimen
tiiviys.
5. Poista viallinen tuote kierrosta seuraavasti:
- Poista lämpötila-anturi.
- Sulje ilmantyhjennyslinja.
- Aseta sisääntulolinjaan kahdet pihdit (5 cm:n päähän
toisistaan).
- Aseta ulostulolinjaan kahdet pihdit (5 cm:n päähän
toisistaan).
- Leikkaa sisääntulo- ja ulostulolinjat pihtien väliltä ja liitä
ne uuteen CSC14-lämmönvaihtimeen.
6. Liitä uuden lämmönvaihtimen
ilmantyhjennyslinja.
7. Poista pihdit sisääntulo- ja ulostulolinjoista ja poista ilma
uudesta lämmönvaihtimesta
mukaisesti.
8. Jatka perfuusiota.
Toimenpiteiden päätyttyä ota yhteys Sorin Group Italiaan
tai sen valtuutettuun
mahdollisesti viallisen tuotteen analysointia varten.
I. LAITTEEN
KÄYTETTÄVÄT
LAITTEET
Käyttäjän tulee noudattaa erillisen laitteen mukana
toimitettuja käyttöohjeita ja niihin sisältyviä varoituksia
ja huomautuksia.
- HSC-teline CSC14-laitetta varten, koodi 050137
- Lämpötila-anturi, koodi 09026 (YSI 400 -yhteensopiva)
Sorin Group Italian
CSC14-laitetta voidaan käyttää sulkevien ja ei-sulkevien
rullapumppujen, keskipakopumppujen ja lämmönvaihtimien
kanssa.
Lämmitys-/jäähdytysjärjestelmänä
vesikierto) voidaan käyttää mitä tahansa laitetta, jonka
liitännät ovat Hansen-tyyppiä (Sorin Group Italia, koodi
09028).
Sorin Group Italia ilmoittaa, että CSC14-laitetta voidaan
käyttää sellaisten lisälaitteiden ja kertakäyttöisten tuotteiden
kanssa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi erityisesti sydämen
ja keuhkojen perfuusion aikana.
J. KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTUS
Jos käyttäjä on tyytymätön tuotteen laatuun, hän voi lähettää
asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle
SORIN GROUP ITALIAn edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä
erityisen huolellisesti ja nopeasti. Vähintään seuraavat tiedot
tulee ilmoittaa:
Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta
Kyseisen tuotteen tunnistustiedot
Kyseisen tuotteen eränumero
Kyseisen tuotteen saatavuus
Kaikki tiedot, joita
epätyydyttävän elementin alkuperän selvittämiseksi.
48
syöttölinjat.
lämpötila-anturi
kohdan F.
edustajaan käytetyn
CSC14 KANSSA
LÄÄKETIETEELLISET
tämänhetkisten tietojen
(lämmönvaihtimen
käyttäjä pitää hyödyllisinä
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarvittaessa
määrätä
palautettavaksi tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote
on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja
kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti,
jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä
palautettava tuote asianmukaisesti. Älä palauta tuotteita,
Nollaa
jotka
infektiotaudeille.
K. TAKUUEHDOT
Nämä
lainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen
laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen
luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen
laite toimii
käytettäessä noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä
henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa
oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen.
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä
ja käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa
ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet
eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen
TÄYTTÖ vahinkoa potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin.
SORIN
noudattamisen
vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta
eikä
onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat suoraan tai
ja
välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen
laitteen, joka on viallinen tullessaan myyntiin tai, jos SORIN
GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan
käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja
sanattomat,
kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan
lukien. Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai
kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole
valtuutettu antamaan muita tätä lääketieteellistä laitetta
koskevia tietoja tai takuita kuin mitä näissä takuuehdoissa on
ilmaistu. SORIN GROUP ITALIA ei anna mitään takuuta
mukaan
kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen sopimisesta
muuhun kuin tässä mainittuun käyttöön. Ostaja hyväksyy
nämä
oikeudenkäyntitapauksessa
vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai
todistettuihin, edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun
henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa
näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät
niihin jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi
tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä
kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten
myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset,
mitään pois sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja
oikeudenkäytön alaisia. Kaikki mahdolliset kiistakysymykset
kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen alaisuuteen.
FI - SUOMI
ilmoituksen kohteena
ovat altistuneet veren
takuuehdot täydentävät
käyttöohjeiden
GROUP ITALIA painottaa
sekä kaikkien
vastaa menetyksistä,
kirjalliset tai suulliset,
takuuehdot, erityisesti
SORIN
olevan tuotteen
välityksellä tarttuville
voimassa olevan
mukaisesti, kun laitetta
ohjeiden tarkan
laitteen oikean käytön
vahingoista, kuluista,
lailliset takuut,
sen, että kiista-
GROUP ITALIAa
tai