Historia De Las Versiones - CareFusion 3100B Manual Del Operador

3100B HFOV

Historia de las versiones

Fecha Revisión
Enero 1993
Enero 1996
Mayo 1998
Octubre 1998
Septiembre 1999
Enero 2001
Junio 2001
Septiembre 2001
767164-105 Rev. R
A Versión inicial
B Revisiones para cumplir los requisitos de la FDA y los cambios en las especificaciones
del dispositivo 3100B.
C
Actualizados gráficos de rendimiento. Actualizado procedimiento de comprobación del
rendimiento. Instrucciones del centrado del pistón suprimidas. Añadido uso relativo a
ADVERTENCIA en > 28 grados C.
D Actualizados direcciones y números de teléfono. Actualizados indicaciones de uso y
efectos adversos. Precauciones actualizadas. Añadida información sobre marca CE.
Válvula de control de Paw cambiada a válvula de control de ajuste de Pa. Actualizadas
estrategias de tratamiento. Actualizados flujo por tendencia, frecuencia, % tiempo de
inhalación y estrategias de amplitud de la presión oscilatoria. Añadidos a
recomendaciones de monitorización de gas no invasivo. Actualizadas variaciones
específicas de enfermedades en estrategias clínicas generales. Actualizadas directrices
de aspiración.
E
Cambiado sistema de numeración de páginas. Modificado ajuste de niveles de alarma.
Modificadas instrucciones y etiqueta cal. del circuito del paciente. Modificados etiqueta de
Comprobaciones de rendimiento del ventilador e instrucciones. Corregidas
especificaciones del límite de la presión media. Eliminado diagrama de bloques.
Eliminadas instrucciones del límite de la presión media. Modificados Subsistemas del
oscilador y especificaciones del flujo de aire. Modificadas instrucciones de alarmas de
ADVERTENCIA. Actualizadas instrucciones de "Ajuste máx. Pa". Añadidas
instrucciones de lubricación del diafragma del conductor.
F Números de teléfono corregidos. Modificadas indicaciones de uso (suprimida última
frase). Modificada advertencia del circuito del paciente. Sustituida etiqueta cal. del circuito
del paciente. Actualizada etiqueta de registro de sustitución del conductor. Límite de la
presión media cambiado a "automático". Horas de sustitución del conductor cambiadas a
1,500. Figuras actualizadas. Añadida figura 2.5. Modificada figura 3.2. Cambiada vida
operativa del sistema del oscilador para que indique "más de 1,00 horas". Cambiados los
valores de lpm en los capítulos 3 y 4. Cambiada la descripción de alarmas de
advertencia. Añadida nota de flujo por tendencia bajo. Modificada descripción de alarmas
de seguridad. Modificada figura 4.1. Eliminadas las palabras "centrado del pistón" en la
sección Ajuste de la presión media. Modificada la declaración del % de control de
inhalación. Modificada figura 4.2. Actualizadas descripciones de "Válvula de drenado de
retención de agua" y "Correa de sujeción". Actualizada figura 5.3. Actualizado
procedimiento de "inicio". Cambiado Período de mantenimiento a 1,5000 horas.
Actualizada tabla de alarmas visuales/acústicas. Actualizados números de pieza.
Actualizados procedimientos de mantenimiento de Retención de agua, Circuito del
paciente y Calibración del circuito. Modificadas Recomendaciones de recuperación.
G
En el capítulo Directrices clínicas, cambiados "Estrategias de tratamiento", "Frecuencia" y
"Tiempo de inhalación", y cambiado de lugar "Promedio y rango de los ajustes de 3100B".
Modificado "Aspectos generales de la estrategia clínica", añadido "Oxigenación" y
modificados "Recuperación" y "Ventilación". Añadidos "Resumen de las estrategias de
tratamiento clínico de MOAT II" y "Resumen de las estrategias de recuperación" del
ensayo clínico de MOAT II. Suprimido "Resumen de intervención terapéutica de VAFO y
motivos". Modificado "Efectos adversos".
H Cambiada Sustitución del conductor de 2.000 a 1.500 horas. Añadidas precaución de
EPOC, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (del inglés Chronic Obstructive Pulmo-
nary Disease) y asma y Advertencia de aerosoles. Añadidas Inspección de diafragma en
busca de cortes y Precaución de desgarros. Modificada declaración de Indicaciones de
uso. Añadido capítulo 2 Estudio clínico, cambio de numeración de otros capítulos.
Simplificación del formato de los manuales para facilitar el proceso de traducción.
Cambios
iii