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E
SPECIFICACIONES
Biocompatibilidad:
Características medioambientales:
Inmunidad electromagnética (opción SpO
Notas:
La precisión de SpO2, SpCO y SpMet se determinó mediante pruebas en voluntarios adultos
•
sanos dentro de los rangos de 60% a 100% SpO2, 0% a 40% SpCO y 0% a 15% SpMet en
comparación con un cooxímetro de laboratorio. La precisión de SpO2 y SpMet se determinó
en 16 pacientes neonatales internados en la UCIN de entre 7 y 135 días de edad y con un
peso de entre 0.5 kg y 4.25 kg. Se recolectaron 79 muestras de datos en rangos de
70% a 100% SaO2 y 0.5% a 2.5% MetHb, con una precisión resultante de 2.9% SpO2
y 0.9% SPMet.
Los sensores Masimo se han validado para precisión en ausencia de movimiento en sangre
•
humana de voluntarios adultos de ambos sexos, sanos y con pigmentación de la piel clara a
oscura en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70% a 100% SpO2 en comparación
con un cooxímetro y un monitor de ECG de laboratorio. Esta variación equivale más o
menos a una desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población.
Los sensores Masimo se han validado para precisión en movimiento en sangre humana de
•
voluntarios adultos de ambos sexos, sanos y con pigmentación de la piel clara a oscura en
estudios de hipoxia inducida en el rango de 70% a 100% SpO2 en comparación con un
cooxímetro y un monitor de ECG de laboratorio. Esta variación equivale más o menos a una
desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población.
La tecnología Masimo SET se ha validado para precisión a perfusión baja en pruebas de
•
banco de trabajo en comparación con un simulador Biotek Index 2 y el simulador Masimo
con intensidades de señal superiores al 0.02% y un porcentaje de transmisión superior al 5%
para saturaciones dentro del rango de 70% a 100%. Esta variación equivale más o menos a
una desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población.
Los sensores Masimo se han validado para precisión en frecuencia de pulso para el rango de
•
25 a 240 lpm en pruebas de banco de trabajo en comparación con un simulador
Biotek Index 2. Esta variación equivale más o menos a una desviación estándar, lo cual
abarca el 68% de la población.
La precisión de SpHb se ha validado en voluntarios adultos sanos de ambos sexos y en
•
pacientes quirúrgicos con pigmentación de la piel clara a oscura en el rango de 8 a 17 g/
dL SpHb en comparación con un cooxímetro de laboratorio. Esta variación equivale más o
menos a una desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población. La precisión
de SpHb no se ha validado con movimiento o perfusión baja.
Las siguientes sustancias pueden interferir en las mediciones de pulsioximetría:
•
La metahemoglobina (MetHb) en niveles elevados puede causar mediciones inexactas
•
de SpO2 y SpCO.
La carboxihemoglobina (COHb) en niveles elevados puede causar mediciones inexactas
•
de SpO2.
La saturación de oxígeno arterial (SpO2) en niveles muy bajos puede causar mediciones
•
inexactas de SpCO y SpMet.
La anemia grave puede generar lecturas erróneas de SpO2.
•
Los tintes, o cualquier sustancia que contenga un tinte, que alteren la pigmentación
•
normal de la sangre pueden generar lecturas erróneas.
La bilirrubina total en niveles elevados puede causar mediciones inexactas de SpO2,
•
SpMet, SpCO y SpHb.
A-10
El material en contacto con el paciente cumple los requisitos de la norma ISO
10993-1, Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 1, para
dispositivos externos, superficies intactas y exposición a corto plazo
Temperatura de funcionamiento: 0
Temperatura de almacenamiento: -40 a 70
AAMI DF-80; EN61000-4-3:2002 a 10 V/m
www.zoll.com
a 50
C
º
º
C
º
solamente):
2
9650-000820-10 Rev. E
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