natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 9

Anwendbare
Symbol
Normen
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
LATEX
(siehe Anhang B
bzgl. des Symbols für
allgemeine Verbote)
2012/19/EU
ISO 15223-1
Symbol 5.3.2
Artikelnummern
OBM00042
CZA00037
Español
Descripción:
Los sensores con hidrogel del OBM para neonatos de Natus son electrodos de superficie
desechables que se utilizan como un método no invasivo para transportar las señales
eléctricas de un paciente al Olympic Brainz Monitor u otros amplificadores utilizados para
pruebas de EEG, PSG, potenciales evocados o EMG.
Uso previsto:
El uso previsto de los electrodos de registro de superficie desechables es estimular
o registrar la actividad eléctrica hacia o desde los músculos y los nervios motores y
sensoriales en estudios de conducción nerviosa, estudios de potenciales evocados o en la
monitorización intraoperativa.
Grupo de pacientes objetivo y de usuarios previstos:
El producto puede utilizarse con pacientes pediátricos o neonatos (definidos como aquellos
que tienen una edad máxima de 28 días desde su nacimiento, y aquellos que tienen una
edad gestacional de entre 24 y 46 semanas), bajo la dirección de un médico.
Beneficios clínicos:
Facilita la obtención de la grabación de un estudio de EEG/PSG para detectar cualquier
irregularidad que revele diversos trastornos del cerebro o del sueño.
Contraindicaciones y efectos secundarios:
No se conoce ninguna contraindicación o efecto secundario para los procedimientos
realizados con sensores con hidrogel para neonatos de Natus. Lea las advertencias o las
precauciones incluidas a continuación.
Instrucciones de funcionamiento:
• Abra la bolsa justo antes de usar el producto.
• Prepare la piel antes de su aplicación y asegúrese de que la zona esté limpia y seca.
• Quite la tela protectora del electrodo.
• Pegue el electrodo en la piel del paciente y asegúrese de ejercer una presión
equilibrada sobre el electrodo.
Comprender todas las advertencias y precauciones:
PRECAUCIÓN
Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar daños
materiales o lesiones de leves a moderadas.
• Información de cómo se evita la situación peligrosa.
Advertencias y precauciones:
PRECAUCIÓN
Si el dispositivo se cae o resulta dañado durante su transporte/uso, puede dejar de
funcionar o el diagnóstico podría retrasarse.
• Inspeccione el dispositivo antes de cada uso y no lo utilice si está dañado.
La reutilización del dispositivo en otro paciente puede ocasionar infección cruzada o la
pérdida de rendimiento.
• No debe reutilizarse ni esterilizarse.
Es posible que los datos no se registren de manera adecuada si los electrodos no se
colocan correctamente, lo que podría producir retrasos en el procedimiento.
• Asegúrese de que las conexiones son las adecuadas y compruebe la calidad de la
señal antes de usar el producto.
Standardtitel für das Symbol
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE)
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Produktbeschreibung
101,6 cm (40") Kabel (1,5 mm DIN), 12 x 5/Pkg
305 mm (12") Kabel (1,5 mm DIN), 12 x 5/Pkg
Symboltitel laut
Erläuterung
Bezugsnorm
Enthält keinen Bedeutet, dass ein Medizinprodukt keinen
Naturkautschuk Naturkautschuklatex enthält.
Anweisungen zur Entsorgung Bedeutet, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht
am Ende der Nutzungsdauer zusammen mit unsortiertem Müll entsorgt werden
dürfen, sondern separat gesammelt werden müssen.
Vor Sonnenlicht schützen Bedeutet, dass ein Medizinprodukt geschützt werden
muss.
PRECAUCIÓN
Si el dispositivo se deja pegado durante períodos de tiempo prolongados, puede
provocar enrojecimiento en la piel.
• No utilice el dispositivo durante períodos de tiempo prolongados.
El cambio de posición del sensor puede deteriorar la calidad de la señal.
• Los sensores deberán reemplazarse si el adhesivo ya no proporciona una conexión
uniforme con la superficie de la piel.
Las modificaciones en el dispositivo pueden afectar al funcionamiento y al
rendimiento.
• No modifique este equipo sin la autorización del fabricante.
Especificaciones medioambientales:
Condiciones de funcionamiento:
• Temperatura: +10 °C (+50 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Humedad relativa: 20 % a 80 %
• Presión: 70 kPa a 106 kPa
Condiciones de almacenamiento:
• Temperatura: 0 °C (+32 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Humedad relativa: 20 % a 80 %
• Presión: 50 kPa a 106 kPa
Cumplimiento de la normativa:
• ISO 10993: 2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Evaluación y
pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ETS 300 019-2-1 Ingeniería Ambiental (IA); Condiciones ambientales y pruebas
ambientales de equipos de telecomunicaciones; Parte 2-1: Especificación de pruebas
ambientales; Almacenamiento
• ETS 300 019-2-2 Ingeniería Ambiental (IA); Condiciones ambientales y pruebas
ambientales de equipos de telecomunicaciones; Parte 2-2: Especificación de pruebas
ambientales; Transporte
• ASTM D4169-16 Práctica habitual para pruebas de vibración de contenedores y
sistemas de envío
• EN 60601-1:2006/A1:2013 y IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1 cláusula 8.5.2.3
Instrucciones para la eliminación:
Después de usar los electrodos adhesivos, deséchelos en un recipiente para material
infeccioso.
Limitación de responsabilidad:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) no se responsabiliza de las lesiones,
infecciones u otros daños que puedan derivarse del uso de este producto.
Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el dispositivo a Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) y a la autoridad
competente del Estado Miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
Vaya a la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.
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