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CODMAN MICROSENSOR
®
Basic Kit REF 626631
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
2797
69800 Saint Priest – France
LCN 208284-001 Rev F 09/19 1314879-1
©2019 Integra LifeSciences Corporation.
All rights reserved.
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Resumen de contenidos para Integra CODMAN MICROSENSOR
- Página 1 CODMAN MICROSENSOR ® Basic Kit REF 626631 Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 2797 69800 Saint Priest – France LCN 208284-001 Rev F 09/19 1314879-1 ©2019 Integra LifeSciences Corporation.
- Página 2 CODMAN MICROSENSOR Basic Kit 626631 ENGLISH ITALIANO A. 14 Gauge Tuohy Needle with Stylet A. Ago Tuohy da 14 e mandrino B. MICROSENSOR ICP Transducer with cm depth markings B. Trasduttore ICP MICROSENSOR con marcature di profondità in cm FRANÇAIS ESPAÑOL...
- Página 3 CODMAN MICROSENSOR Basic Kit 626631 NEDERLANDS LET OP: Vermijd rechtstreeks contact met het sensorelement van de transductor. A. Knik B. Sensorelement ITALIANO ATTENZIONE: evitare di toccare direttamente l’elemento sensibile del trasduttore. A. Curva B. Elemento sensore ESPAÑOL ENGLISH PRECAUCIÓN: Evite el contacto directo con el CAUTION: Avoid direct contact with the sensing elemento sensible del transductor.
- Página 4 CODMAN MICROSENSOR Basic Kit 626631 DEUTSCH Subdurale Positionierung unter dem intakten Schädel A. Dura B. Subduraler Raum NEDERLANDS Subdurale plaatsing onder intacte schedel A. Dura B. Subdurale ruimte ITALIANO Posizionamento subdurale al di sotto del cranio integro A. Dura ENGLISH B.
- Página 5 CODMAN MICROSENSOR Basic Kit 626631 ENGLISH ITALIANO CODMAN MICROSENSOR configuration to ensure Configurazione del CODMAN MICROSENSOR al fine di patient safety during MRI assicurare la sicurezza del paziente durante la RM. A. 6 cm Loops A. Anelli di 6 cm B.
- Página 6 ESD symbol. (Refer to Codman pressure monitoring interface or device. Electrostatic Discharge (ESD) Information section.) The CODMAN MICROSENSOR Basic Kit is designed The use of a defibrillator or any electrosurgical for use with the CODMAN Cranial Hand Drill, ®...
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Página 7: Adverse Events
3T and • Hemorrhage* extends to a zone approximately 2 mm relative to the • Infection size and shape of the CODMAN MICROSENSOR. • Subcutaneous CSF leakage PREPARATION FOR THE MRI • Neurological sequelae... -
Página 8: How Supplied
CAUTION: The sensor tip must remain wet during the zeroing process. CAUTION: Integra LifeSciences will not be responsible for any The sensor tip must remain still during product that is resterilized, nor accept for credit or the zeroing process. - Página 9 Measuring Intraparenchymal Pressure 6. If available, record the three-digit zero reference number provided by the ICP Monitor. Mark this NOTE: The CODMAN Cranial Hand Drill, catalog number on the catheter connector housing and the no. 82-6607, is recommended for this procedure. patient’s chart for future reference.
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Página 10: Avertissements
Operating humidity range ..30% to 90% relative humidity (non-condensing) Operating atmospheric Description pressure range ......700 millibar Le Kit de base du CODMAN MICROSENSOR ® to 1060 millibar (référence 626631) se compose du transducteur de PIC CODMAN MICROSENSOR et d’une aiguille de PRODUCT INFORMATION Tuohy de calibre 14G avec stylet. -
Página 11: Effets Indésirables
(RM) le patient. L’utilisation d’un défibrillateur ou d’un équipement électrochirurgical (par ex., unipolaire, bipolaire, Le CODMAN MICROSENSOR est compatible avec la diathermie) peut endommager le transducteur résonance magnétique sous conditions. ICP du MICROSENSOR™. Ceci pourrait entraîner la désactivation permanente ou temporaire du INFORMATIONS RELATIVES À... - Página 12 7). Ne pas effectuer d’IRM avec le • Taux d’absorption spécifique moyen maximum CODMAN MICROSENSOR « en ligne droite » (c.-à- pour le corps entier de 2,0 W/kg (mode de d, déroulé). Le non-respect de cette consigne peut fonctionnement normal) pendant 15 minutes entraîner des blessures graves pour le patient.
- Página 13 à la mise à zéro du cathéter conformément au mode d’emploi du moniteur Integra LifeSciences décline toute responsabilité de PIC. en cas de produit restérilisé et n’accepte, contre MISE EN GARDE : L’embout du capteur doit remboursement ou échange, aucun produit qui a été...
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Página 14: Mesure De La Pression Intra- Parenchymateuse
Mesure de la pression sous-durale 2. Pratiquer une craniotomie et utiliser les procédures de rétraction nécessaires pour 1. Après la craniotomie et le retrait de la pièce exposer le crâne. Introduire le trépan de 2,7 mm osseuse, brancher le transducteur et mettre dans le mandrin et percer un orifice à... -
Página 15: Wichtige Hinweise
Der CODMAN MICROSENSOR Basissatz, Katalognr. ® (sans condensation) 626631, besteht aus dem CODMAN MICROSENSOR Plage de pression ICP-Transducer (ICP = intrakranieller Druck) und einer atmosphérique Tuohy-Nadel (14 G) mit Mandrin. Siehe Abbildung 1. de fonctionnement ....700 millibars à... - Página 16 Nebenwirkungen • das Verfallsdatum abgelaufen ist. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Direkter Kontakt mit dem Sensorelement an Verwendung des CODMAN MICROSENSOR auftreten: der Transducer-Spitze ist zu vermeiden. Bei der • Blutungen* Handhabung des Transducers muss immer sorgfältig • Infektionen darauf geachtet werden, die Spitze vor äußeren...
- Página 17 • Magnetresonanztomograph mit horizontaler des CODMAN MICROSENSOR nahe der Basis zylindrischer Bohrung. des elektrischen Steckers in 5 oder 6 Windungen • Maximale vom MR-System gemeldete über den mit einem Durchmesser von ca. 6 cm aufrollen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) und oben am Kopf des Patienten zentrieren (siehe von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus) für einen...
- Página 18 Nullreferenz führt. Funktionalität führen. 5. Während die Katheterspitze flach in sterilem Wasser bzw. steriler Kochsalzlösung liegt, mit der Integra LifeSciences übernimmt keine Haftung Nullstellung des Katheters entsprechend den dem für Produkte, die resterilisiert wurden, und nimmt ICP Monitor beiliegenden Anweisungen fortfahren.
- Página 19 Messung des subduralen Drucks 1. Den Transducer anschließen und den Nullabgleich durchführen. Siehe hierzu den Abschnitt 1. Nach Durchführung der Kraniotomie und der zu Anschluss und Nullpunkteinstellung des Entfernung des Knochenlappens wird der MICROSENSOR Transducers. Transducer angeschlossen und die Nulleinstellung 2.
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Página 20: Belangrijke Informatie
90 % relative Luftfeuchtigkeit De CODMAN MICROSENSOR -basisset, catalogusnr. ® (nicht kondensierend) 626631, bestaat uit de CODMAN MICROSENSOR ICP Betriebsdruckbereich ....700 Millibar Transductor en een 14-gauge Tuohy-naald met stilet. bis 1060 Millibar Zie afbeelding 1. OFFENLEGUNG DER De CODMAN MICROSENSOR ICP Transductor is een... - Página 21 Bijwerkingen • de inhoud beschadigd lijkt te zijn; of De volgende bijwerkingen kunnen ontstaan als gevolg • de uiterste gebruiksdatum is verstreken. van het gebruik van de CODMAN MICROSENSOR: • Bloeding* Vermijd rechtstreeks contact met het sensorele- • Infectie ment op de punt van de transductor. Ga te allen tijde •...
- Página 22 Hoge niveaus van ESD kunnen de een zone van ongeveer 2 mm ten opzichte van de elektronische componenten beschadigen, grootte en de vorm van de CODMAN MICROSENSOR. waardoor de transductor niet meer nauwkeurig of onbruikbaar is. Neem alle VOORBEREIDINGEN VOOR DE...
- Página 23 LET OP: gebruiksgevaren of een verminderde werking ervan. Het uiteinde van de sensor mag niet worden Integra LifeSciences aanvaardt geen aansprakelijkheid bewogen tijdens het op nul instellen. Als voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten de sensor wordt bewogen, kan dit door de die zijn geopend maar niet zijn gebruikt, worden door CODMAN ICP Monitor worden geïnterpreteerd...
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Página 24: Specificaties
6. Plooi de transd uctor op de gewenste plaats terug 7. Verwijder voorzichtig de naald en schat de lengte om een knik te maken in de katheter. Controleer van de transductor van de tip tot waar deze zal of de knik aan de andere kant van de transductor buigen bij het verlaten van de schedel. - Página 25 DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK è costituito dal trasduttore per la pressione intracranica VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. (ICP) CODMAN MICROSENSOR e da un ago Tuohy INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE con punta da 14 e mandrino. Vedere la Figura 1.
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Página 26: Eventi Avversi
ESD. [Fare riferimento alla sezione Informazioni sulle lesioni al paziente. condizionata scariche elettrostatiche (ESD)]. Il CODMAN MICROSENSOR è a compatibilità RM L’uso di un defibrillatore o di altri strumenti condizionata. elettrochirurgici (ad es. monopolari, bipolari e diatermia) può danneggiare il trasduttore ICP INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DELLA MICROSENSOR™. - Página 27 RM almeno 1 cm tra il connettore elettrico del pari a 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per CODMAN MICROSENSOR con i tubi avvolti e il 15 minuti di scansione continua. cuoio capelluto del paziente. Fissare utilizzando •...
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Página 28: Collegamento E Azzeramento Del Trasduttore Microsensor
Monitor ICP. Integra LifeSciences declina ogni responsabilità per ATTENZIONE: la punta del sensore deve eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimanere umida durante il procedimento di azze- rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti ramento. - Página 29 5. Rimuovere l’ago con delicatezza e determinare la 7. Togliere l’ago con delicatezza e determinare lunghezza del trasduttore dalla punta alla prima la lunghezza del trasduttore dalla punta alla piegatura. posizione in cui si piegherà all’uscita dal cranio. 6. Una volta completato, piegare il trasduttore 8.
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Página 30: Descripción
Consulte la Figura 1. O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. El Transductor de PIC CODMAN MICROSENSOR Codman Microsensor, Codman e ICP Express sono es un catéter con un sensor de presión diminuto marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o montado en un extremo y una conexión eléctrica en... -
Página 31: Efectos Adversos
De hacerlo, exploración continua con sistemas de RM. el diafragma del transductor detectará una presión • El CODMAN MICROSENSOR debe colocarse en hidrostática mayor que la presión atmosférica una posición especial para garantizar la seguridad igual a cero, lo que resultará... -
Página 32: Preparación Para El Procedimiento De Irm
(vea la figura 7). No Evite tocar los pasadores conectores, que están realice la IRM con el CODMAN MICROSENSOR en identificados con el símbolo ESD, antes de seguir configuración de “línea recta” (es decir, sin enrollar). -
Página 33: Conexión Y Calibración A Cero Del Transductor Microsensor
5. Manteniendo el extremo del catéter en posición Integra LifeSciences no será responsable de ningún horizontal y dentro del agua estéril o de la solución producto que sea reesterilizado, ni aceptará para salina estéril, proceda a calibrar el catéter a cero... -
Página 34: Medición De La Presión Intraparenquimatosa
5. Retire delicadamente la aguja y haga una 7. Retire suavemente la aguja y haga una estimación estimación del largo del transductor desde la del largo del transductor desde la punta hasta punta hasta el primer recodo. donde efectuará el recodo al emerger del cráneo. 6. -
Página 35: Divulgación De La Información Del Producto
® AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR nº de catálogo 626631, consiste num transdutor de PIC CODMAN MICROSENSOR e numa agulha NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS Tuohy de calibre 14 com estilete. Consulte a figura 1. -
Página 36: Efeitos Adversos
• o prazo de validade tenha expirado. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em Evite o contacto direto com o elemento sensor na associação à utilização do CODMAN MICROSENSOR: ponta do transdutor. Durante qualquer manuseamento • Hemorragia* do transdutor, devem tomar-se precauções •... - Página 37 • Taxa de variação do campo de gradiente máximo de do CODMAN MICROSENSOR junto à base 170 T/m/s. do conector elétrico, dando 5 ou 6 voltas com • Leitor de ressonância magnética de orifício cilíndrico aproximadamente 6 cm de diâmetro e centradas horizontal.
- Página 38 à pressão atmosférica no diafragma de funcionalidade. do sensor, resultando numa referência zero incorreta. A Integra LifeSciences não se responsabiliza por 5. Mantendo a ponta do cateter horizontal e imóvel na qualquer produto que tenha sido reesterilizado, água esterilizada ou na solução salina esterilizada, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer...
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Página 39: Especificações
Procedimento cirúrgico geral Medição da pressão intraparenquimatosa As instruções que se seguem constituem uma orientação geral com fins meramente informativos. NOTA: A broca manual craniana CODMAN, O cirurgião pode querer alterar detalhes de acordo no de catálogo 82-6607, é recomendada para com a sua experiência clínica e avaliação médica. - Página 40 CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE.
- Página 41 This page is intentionally left blank...
- Página 42 This page is intentionally left blank...
- Página 43 Nonpyrogenic, see instructions Authorized European Representative for use Représentant agréé pour l’Europe Apyrogène, voir le mode d’emploi Autorisierte Vertretung für Europa Nicht-pyrogen, siehe Gebrauchsanleitung Geautoriseerd vertegenwoordiger in Europa Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing Rappresentante autorizzato per l’Europa Apirogeno, vedere le istruzioni per l’uso Representante autorizado en Europa No pirógeno.
- Página 44 Quantity Quantité Refer to instruction manual/booklet Menge Consulter le manuel/livret d’instructions Aantal Gebrauchsanleitung/Broschüre beachten Quantità Raadpleeg de gebruikershandleiding/het instructieboekje Cantidad Fare riferimento al manuale/foglietto delle istruzioni. Quantidade Refiérase al manual/folleto de instrucciones Ler o manual/folheto de instruções Radiopaque Radio-opaque Röntgensichtbar Radiopaak Electrostatic sensitive device;...