Integra CODMAN MICROSENSOR Manual Del Usario página 16

Die Verwendung elektrochirurgischer Geräte
(z. B. monopolar, bipolar, Diathermie) kann zu einer
Beschädigung des CODMAN MICROSENSOR
Transducers und/oder des ICP EXPRESS Monitors
führen. Dies kann eine permanente oder temporäre
Deaktivierung eines der Geräte zur Folge haben.
Bevor bei einem Patienten mit einem implantierten
CODMAN MICROSENSOR Transducer ein
Kernspintomographieverfahren durchgeführt wird,
sollte der Abschnitt MRT-Hinweise gelesen werden.
Sollten diese Richtlinien nicht gelesen und nicht streng
befolgt werden, kann dies zu schweren Verletzungen
des Patienten führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn:
• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist,
• der Inhalt beschädigt ist oder
• das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Direkter Kontakt mit dem Sensorelement an
der Transducer-Spitze ist zu vermeiden. Bei der
Handhabung des Transducers muss immer sorgfältig
darauf geachtet werden, die Spitze vor äußeren
Einwirkungen zu schützen. Sie könnte leicht
beschädigt werden.
Nicht mit dem Mandrin an die Transducerspitze
stoßen. Sie könnte leicht beschädigt werden.
Während der Transducerpositionierung sind sterile
Vorgehensweisen strikt einzuhalten.
Exposition gegenüber elektrostatischen Entladungen
(ESD) könnte zu einer Beschädigung dieses
Geräts führen. Ein hohes Maß an elektrostatischen
Entladungen könnte zu einer Beschädigung der
elektronischen Komponenten führen und die
Genauigkeit und den Betrieb des Transducers
beeinträchtigen. Es sind alle Vorsichtsmaßnahmen
zu ergreifen, mit denen sich eine elektrostatische
Aufladung während der Verwendung dieses Produkts
reduzieren lässt, und die mit dem ESD-Symbol
gekennzeichneten Anschlussstifte des Transducers
dürfen nicht berührt werden. (Siehe Abschnitt
Hinweise zu elektrostatischen Entladungen (ESD)).
Die Verwendung eines Defibrillators oder
elektrochirurgischer Ausrüstung (z. B. monopolar,
bipolar, Diathermie) kann den MICROSENSOR™ ICP
Transducer beschädigen. Dies kann eine permanente
oder temporäre Deaktivierung des Transducers zur
Folge haben.
Fäden behutsam an den Sensor binden. Werden
die Fäden zu fest gebunden, kann die Wand des
Sensorkörpers kollabieren, wodurch die internen
Drähte beschädigt werden können.
Der Transducer muss vor der Implantation bei
Normaldruck auf Null gestellt werden.
Während des Nullabgleichs muss die Spitze des
Transducers feucht gehalten werden.
Die Spitze des Transducers oder Katheters nicht
senkrecht in ein tiefes Gefäß oder einen Becher
mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung
eintauchen. Dadurch wird auf die Membran des
Transducers ein hydrostatischer Druck ausgeübt,
der höher als der Normaldruck ist und daher zu einer
inkorrekten Nullreferenz führt.
Der Transducer kann zerbrechen, wenn er einem Druck
von über 1.250 mmHg (166.650 Pa) ausgesetzt wird.
Nicht heftig am Transducerkatheter ziehen oder reißen.
Der Transducer darf nicht mit Lösungsmitteln oder
Reinigungsmitteln, einschließlich Alkohol, in Berührung
kommen, da dies Beschädigungen zur Folge haben
kann, die zu falschen ICP-Messungen führen.
Bitte vor dem Einsatz des Monitors die jeweilige
Gebrauchsanweisung aufmerksam durchlesen.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der
Verwendung des CODMAN MICROSENSOR auftreten:
• Blutungen*
• Infektionen
• Subkutaner Liquor-Austritt
• Neurologische Folgeerscheinungen
* An der Positionierungsstelle des Transducers können
subarachnoidale, intrazerebrale und extrazerebrale
Blutungen (aus dem Schädelbereich oder aus
kortikalen oder duralen Bereichen) auftreten. Eine
Überprüfung des Blutgerinnungsfaktors muss bei
Patienten vor der Einführung durchgeführt werden.
MRT Information
Dieses Dokument muss vollständig
aufmerksam gelesen werden, bevor
bei einem Patienten mit einem
implantierten CODMAN
MICROSENSOR ein Kernspintomo-
graphieverfahren durchgeführt wird.
MR-
Wenn den Bedingungen einer sicheren
eingeschränkt
Verwendung nicht entsprochen wird,
kann dies zu schweren Verletzungen
des Patienten führen.
Der CODMAN MICROSENSOR wird als
MR-eingeschränkt eingestuft.
SICHERHEITSINFORMATIONEN ZUR
MAGNETRESONANZ-TOMOGRAPHIE (MRT)
Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass der
CODMAN MICROSENSOR als MR-eingeschränkt
einzustufen ist. Ein Patient, bei dem dieses Gerät
implantiert wurde, kann in einem MRT-System,
das unter den folgenden Bedingungen in Betrieb
genommen wird, sicher gescannt werden:
• Nur statisches Magnetfeld von 1,5 und 3 Tesla.
• Räumliches Gradientenfeld von 1000 Gauß/cm
(10 Tesla/m) oder weniger
• Maximale Gradientenfeldänderungsrate von
170 T/m/s.
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