Efectos Adversos - Integra CODMAN MICROSENSOR Manual Del Usario

a la desactivación permanente o temporal de
estos instrumentos.
Antes de realizar un procedimiento de IRM en un
paciente que tiene implantado un Transductor
CODMAN MICROSENSOR, lea la sección Información
para RM. Si no se leen ni se siguen estrictamente
estas recomendaciones, se pueden producir lesiones
graves al paciente.
Precauciones
Inspeccione el envase estéril con cuidado. No utilice
el producto si:
• el envase o el sello parecen dañados,
• el contenido parece dañado, o
• ha pasado la fecha de caducidad.
Evite el contacto directo con el elemento sensor
en la punta del transductor. Debe procederse con
precaución en todo momento durante la manipulación
del transductor para proteger la punta de los
impactos. Podría resultar dañada.
No golpee la punta del transductor con el estilete.
Podría resultar dañada.
Es esencial que se respeten estrictas técnicas
estériles durante la colocación del transductor.
La exposición a altos niveles de energía de descarga
electroestática (ESD) podría dañar este dispositivo. Los
altos niveles de ESD podrían dañar los componentes
electrónicos y hacer que el transductor se vuelva
inexacto o imposible de utilizar. Tome todas las
precauciones necesarias para reducir la acumulación
de carga electrostática durante el uso de este producto
y evite tocar los pasadores conectores del transductor,
identificados con el símbolo ESD. (Consulte la sección
Información sobre descarga electrostática (ESD)).
El uso de un desfibrilador o cualquier equipo
electroquirúrgico (por ejemplo, monopolar, bipolar
o de diatermia) puede causar daños al transductor
ICP MICROSENSOR™. Esto podría provocar la
desactivación permanente o temporal del transductor.
Proceda con cuidado al atar suturas al sensor. Si se
ajustan demasiado, pueden hacer caer la pared del
cuerpo del sensor y dañar los cables internos.
Antes de la implantación, el transductor debe ser
calibrado a cero a presión atmosférica.
La punta del transductor debe permanecer húmeda
durante la calibración a cero.
No sumerja el extremo del transductor o del catéter
verticalmente dentro de un contenedor profundo
de agua estéril o solución salina estéril. De hacerlo,
el diafragma del transductor detectará una presión
hidrostática mayor que la presión atmosférica
igual a cero, lo que resultará en un cero de
referencia impreciso.
El transductor puede dañarse si es expuesto a
presiones superiores a los 1 250 mm Hg (166 650 Pa).
No sacuda ni tire con fuerza del catéter.
No exponga el transductor a disolventes o agentes de
limpieza, incluyendo alcohol; puede causar daños que
podrían llevar a mediciones inexactas de PIC.
Antes de utilizar, lea todas las instrucciones
suministradas con el dispositivo de visualización de
monitorización.

Efectos adversos

Pueden producirse los siguientes efectos adversos
con el uso del CODMAN MICROSENSOR:
• Hemorragia*
• Infección
• Pérdida subcutánea de LCR
• Secuelas neurológicas.
*Puede ocurrir una hemorragia subaracnoidea,
intracerebral o extracerebral en el punto de colocación
del transductor (tanto al nivel de las áreas craneales,
corticales como durales). Antes del implante se
debe realizar al paciente un estudio del factor
de coagulación.
Información de RM
Asegúrese de leer y entender este
documento en su totalidad antes de
realizar un procedimiento por
imágenes de resonancia magnética a
un paciente que tiene implantado un
Compatible
CODMAN MICROSENSOR. Si no se
con RM en
siguen las Condiciones de uso
condiciones
seguro, se pueden producir lesiones
específicas
graves al paciente.
El CODMAN MICROSENSOR es "RM condicional".
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE RM:
En pruebas no clínicas se ha demostrado que el
CODMAN MICROSENSOR puede utilizarse en
entornos de RM en ciertas condiciones. Los pacientes
que tienen implantado este dispositivo pueden
someterse de forma segura a una exploración en
un sistema de resonancia magnética que cumpla o
funcione en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 y 3 tesla
exclusivamente.
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de
1000 G/cm (10 T/m)
• Velocidad de variación máxima de la gradiente del
campo de 170 T/m/s.
• Escáner de RM de tubo cilíndrico horizontal.
• Tasa de absorción específica promedio máxima
en todo el cuerpo de 2,0 W/kg (modo de
funcionamiento normal) para 15 minutos de
exploración continua con sistemas de RM.
• El CODMAN MICROSENSOR debe colocarse en
una posición especial para garantizar la seguridad
del paciente durante el procedimiento de IRM (vea
en "PREPARACIÓN PARA EL PROCEDIMIENTO DE
IRM" a continuación las instrucciones específicas).
26