Effets Indésirables - Integra CODMAN MICROSENSOR Manual Del Usario

L'utilisation d'un équipement électro chirurgical (p. ex.,
unipolaire, bipolaire, diathermie) peut endommager
le transducteur CODMAN MICROSENSOR et/ou le
moniteur de pression intracrânienne ICP EXPRESS.
Cela pourrait entraîner la désactivation permanente
ou temporaire de l'un ou l'autre des dispositifs.
Lire la section Informations relatives à l'imagerie
par résonance magnétique (IRM) avant d'effectuer
une IRM chez un patient porteur d'un transducteur
CODMAN MICROSENSOR. Le non-respect rigoureux
de ces lignes directrices peut entraîner des blessures
graves pour le patient.
Précautions
Inspecter avec soin l'emballage stérile. Ne pas
utiliser si :
• l'emballage ou le système de fermeture semblent
endommagés
• le contenu semble endommagé ;
• la date de péremption est dépassée.
Éviter tout contact direct avec l'élément détecteur à
l'extrémité du transducteur. Le transducteur doit tou-
jours être manipulé avec précaution afin de protéger
l'extrémité de tout impact. Le non-respect de cette
consigne peut aboutir à la détérioration du dispositif.
Ne pas heurter l'extrémité du transducteur avec le
stylet. Le non-respect de cette consigne peut aboutir
à la détérioration du dispositif.
Il est indispensable d'observer une technique stérile
stricte pendant la mise en place du transducteur.
Toute exposition à l'énergie d'une décharge électro-
statique (DES) risque d'endommager ce dispositif.
Des niveaux élevés de DES risquent d'endommager
les composants électroniques et de rendre le capteur
imprécis ou inopérant. Prendre toutes les précautions
nécessaires pour réduire l'accumulation de charges
électrostatiques lors de l'utilisation de ce produit
et éviter de toucher les broches du connecteur du
transducteur, qui sont identifiées par le symbole
de décharge électrostatique (DES). (Se reporter
à la section Informations relatives aux décharges
électrostatiques [DES]).
L'utilisation d'un défibrillateur ou d'un équipement
électrochirurgical (par ex., unipolaire, bipolaire,
diathermie) peut endommager le transducteur
ICP du MICROSENSOR™. Ceci pourrait entraîner
la désactivation permanente ou temporaire du
transducteur.
Procéder avec précaution en réalisant les sutures sur
le capteur. Serrer les sutures trop fermement peut
provoquer l'effondrement de la paroi du capteur et
endommager les câbles internes.
Le transducteur doit être mis à zéro à la pression
atmosphérique avant l'implantation.
L'extrémité du transducteur doit rester humide
pendant la procédure de mise à zéro.
Ne pas plonger l'extrémité du transducteur ou du
cathéter verticalement dans un récipient profond d'eau
stérile ou de sérum physiologique stérile. Cela impose-
rait une pression hydrostatique sur le diaphragme du
transducteur supérieure au zéro atmosphérique qui se
traduirait par un zéro de référence erroné.
Le transducteur peut être endommagé s'il est
exposé à des pressions supérieures à 1 250 mm Hg
(166 650 Pa).
Ne jamais tirer ni tordre le transducteur du cathéter.
Ne pas exposer le transducteur à des solvants ni
à des détergents, y compris de l'alcool ; cela peut
entraîner des dommages conduisant à des mesures
de PIC inexactes.
Lire entièrement le mode d'emploi accompagnant le
dispositif d'affichage de surveillance avant utilisation.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors
de l'utilisation du CODMAN MICROSENSOR :
• Hémorragie*
• Infection
• Épanchement sous-cutané de LCR
• Séquelles neurologiques
* Il peut se produire une hémorragie sous-
arachnoïdienne, intracérébrale ou extra cérébrale au
niveau de l'emplacement du transducteur (au niveau
du crâne, des zones corticales ou durales). Effectuer
un dosage sanguin des facteurs de coagulation du
patient avant la mise en place du dispositif.
Informations relatives à l'imagerie par
résonance magnétique (IRM)
Lire et comprendre ce document
dans son intégralité avant d'effectuer
une procédure d'imagerie par
résonance magnétique sur un
patient implanté d'un CODMAN
MICROSENSOR. Le non-respect
Compatible
avec la
rigoureux de ces conditions pour
résonance
une utilisation sécuritaire peut
magnétique
entraîner des blessures graves pour
(RM)
le patient.
Le CODMAN MICROSENSOR est compatible avec la
résonance magnétique sous conditions.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
DE L'IRM :
Des tests non cliniques ont démontré que le
CODMAN MICROSENSOR est compatible avec la
RM sous condition. Un patient porteur de ce dispositif
implantable peut passer une imagerie par résonance
magnétique en toute sécurité dans un système d'IRM
qui répond ou qui est utilisé dans les conditions
suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 et 3 teslas
uniquement.
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