Blatchford EliteVT Serie Instrucciones De Uso página 61

Responsabilità
Il produttore raccomanda l'utilizzo del dispositivo esclusivamente nelle condizioni specificate e
per gli impieghi previsti. Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione conformemente
alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo. Il produttore non è responsabile dei danni
causati dalle combinazioni dei componenti non autorizzati dal produttore.
Conformità CE
Il presente prodotto soddisfa i criteri previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici. Il presente prodotto è stato classificato come dispositivo di classe I in
base ai criteri di classificazione delineati nell'Allegato VIII del regolamento. Il certificato della
dichiarazione di conformità UE è disponibile presso il seguente indirizzo web:
www.blatchford.co.uk
Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo
Compatibilità
La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in
conformità alle norme pertinenti e all'MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale
e prestazioni sul campo monitorate.
La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di
una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
Garanzia
Il dispositivo è garantito per 36 mesi – rivestimento del piede 12 mesi - calza di rivestimento
3 mesi. Il paziente deve essere informato che eventuali variazioni o modifiche non espressamente
approvate possono comportare l'annullamento della garanzia e il decadimento delle licenze
operative e delle esenzioni. Consultare sul sito web Blatchford la dichiarazione di garanzia
completa vigente.
Segnalazione di incidenti gravi
Nell'improbabile caso di incidente grave che si verifica in relazione a questo dispositivo,
si raccomanda di inviare una segnalazione al produttore e all'autorità nazionale competente.
Indicazioni ambientali
Ove possibile, i componenti devono essere riciclati in conformità con i regolamenti in materia di
smaltimento dei rifiuti locali.
Conservare l'etichetta dell'imballaggio
Si consiglia al tecnico ortopedico di conservare l'etichetta dell'imballaggio come
documentazione del dispositivo fornito.
Riconoscimento dei marchi commerciali
Elite Foot e Blatchford sono marchi registrati di Blatchford Products Limited.
Sede legale del produttore
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito.
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