Braun Flexima 3S Instrucciones De Uso página 60

Any serious incident that has occurred in relation to the device should
EN
be reported to the manufacturer and to the competent authority
of the Member State where the user and/or patient is established.
Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem
DE
Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder
Patient ansässig ist.
Cualquier incidente grave que haya sucedido y que esté relacionado
ES
con el dispositivo se debe comunicar al fabricante y a las autoridades
competentes del Estado Miembro en el que está establecido el
usuario o el paciente.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé
FR
au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre où
l'utilisateur et/ou le patient résident.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve
IT
essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente dello Stato
membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente risiede.
Alle ernstige incidenten die door inzet van het hulpmiddel
NL
zijn opgetreden moeten gemeld worden aan de fabrikant en
aan de bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker en/of
patiënt is gevestigd.
Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с
BG
устройството, трябва да се докладва на производителя
и на компетентната власт на държавата членка, където е
установен потребителят и/или пациентът.
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti se
CS
zařízením, by měla být nahlášena výrobci a příslušnému dozorovému
orgánu členského státu, ve kterém je uživatel a/nebo pacient usazen.
Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med
DA
anordningen, skal rapporteres til fabrikanten og til det bemyndigede
organ i medlemsstaten, hvor brugeren og/eller patienten er
hjemmehørende.
Kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista pitää
FI
ilmoittaa valmistajalle ja sen maan valvovalle viranomaiselle, jossa
käyttäjä ja/tai potilas asuvat.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό προκύψει σε σχέση με το
EL
προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην
αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου διαμένει ο χρήστης
ή/και ο ασθενής.
Mistahes tõsisest ohujuhtumist, mis on ilmenud seoses seadmega,
ET
tuleb raporteerida tootjat ja selle liikmesriigi kompetentset asutust,
kus kasutaja ja/või patsient asub.
Az eszközzel kapcsolatosan előforduló bármilyen súlyos váratlan
HU
eseményt jelenteni kell a gyártó, valamint a használó és/vagy a beteg
lakóhelye szerinti tagállami illetékes hatóság felé.
本品に関連して発生した重大な事故は、 製造者および使用
JA
者、 ならびに在住する国 ・ 地域を管轄する薬事当局に報告さ
れるものとします。
Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar ierīci, jāziņo
LV
ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā galalietotājs
un/vai pacients ir reģistrēts.
Sebarang kejadian serius yang berlaku berkaitan dengan peranti
MS
itu perlu dilaporkan kepada pengilang dan pihak berkuasa Negara
Anggota di lokasi pengguna dan/atau pesakit menetap.
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med utstyret,
NO
skal rapporteres til produsenten og den gjeldende myndigheten i
landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt.
Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku z
PL
produktem, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w
kraju członkowskim zamieszkanym przez użytkownika lub pacjenta.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com
PT
o dispositivo deve ser reportado ao fabricante e à autoridade
competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o doente
está sediado.
Orice incident grav apărut în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
RO
producătorului și autorității competente a statului membru de
reședință al utilizatorului și/sau pacientului.
О любых серьезных инцидентах, произошедших в связи с
RU
применением устройства, следует сообщать изготовителю
и в компетентный орган государства-участника, в котором
зарегистрирован пользователь и/или пациент.
61