Declaración Cem Del Fabricante - Zimmer PhySys Instrucciones De Uso

Declaración CEM del fabricante
El diseño del aparato PhySys se ha realizado conforme a las reglas tecnológicas reconocidas y la información sobre el uso previsto de
los componentes.
Los equipos electromédicos, como PhySys, están sujetos a medidas de precaución especiales con respecto a la CEM (compatibilidad
electromagnética), y se deben instalar y poner en marcha de acuerdo con las indicaciones CEM incluidas en las instrucciones de uso o en
la documentación adjunta.
PhySys se ha diseñado y comprobado exclusivamente para centros de atención sanitaria como hospitales, consultorios médicos y de
fisioterapia.
Las prestaciones esenciales de PhySys son la emisión sin interferencias de corriente de estimulación y de ultrasonidos, así como la
infrapresión en combinación con la unidad de vacío, con los parámetros ajustados y un manejo cómodo de todas las funciones. Estas
prestaciones se pueden ver alteradas por interferencias electromagnéticas intensas.
ADVERTENCIA: Evite usar este aparato al lado de otros aparatos o apilado con otros; su funcionamiento podría verse alterado. Si fuese
necesario utilizarlo en estas condiciones, este y el resto de aparatos deberán estar bajo supervisión constante, para garantizar su
funcionamiento normal.
La compatibilidad electromagnética del aparato PhySys se ha comprobado con el aparato original y los electrodos y el transductor
ultrasónico conectados.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables no especificados ni suministrados por el fabricante de este aparato puede
aumentar la emisión de interferencias electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética de este equipo, con el consiguiente
funcionamiento incorrecto.
ADVERTENCIA: Los aparatos de telecomunicación de alta frecuencia portátiles (incluidos periféricos como antenas) se deben usar a una
distancia de al menos 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del aparato PhySys, incluidos los cables especificados por el fabricante. De
lo contrario, puede verse afectado el rendimiento de este aparato.
El aparato no se debe utilizar en el entorno inmediato de otros aparatos ni apilarse con estos. Si fuese necesario utilizarlo cerca de otros
dispositivos o apilarlo, se recomienda supervisar el correcto funcionamiento del aparato en esas condiciones .
Solo se ha comprobado la inmunidad de AF del aparato a las frecuencias seleccionadas. Los transitorios con otras frecuencias que se
produzcan en el entorno pueden provocar fallos de funcionamiento. Las frecuencias comprobadas se indican en la tabla 4.
El aparato PhySys no contiene ningún componente que pueda desgastarse a lo largo de la vida útil del aparato y deteriorar la
compatibilidad electromagnética. Por lo tanto, durante toda la vida útil del aparato no se requiere mantenimiento para garantizar la
seguridad básica.
Se han llevado a cabo todas las comprobaciones según la norma CEI 60601-1-2 ed. 4.0. No se han aplicado otras normas ni reglamentos
sobre compatibilidad electromagnética.
Directrices y declaración del fabricante sobre la emisión de interferencias electromagnéticas
El aparato PhySys está diseñado para su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El cliente
o usuario del PhySys debe asegurarse de que el aparato se use en un entorno como el descrito.
Mediciones de las emisiones de
interferencias
Emisiones de AF según CISPR 11
Emisiones de AF según CISPR 11
Emisiones de armónicos según norma CEI
61000-3-2
Emisiones de fluctuaciones de
tensión/parpadeo según norma CEI 61000-3-3
Concordancia Entorno electromagnético - Directrices
Grupo 1 El aparato PhySys debe emitir energía
electromagnética para garantizar la función
prevista. Los equipos electrónicos cercanos
pueden verse alterados.
Clase B El aparato PhySys es apto para su uso en todas
las instalaciones, incluyendo las domésticas y
Clase A
todas las conectadas directamente a una red
pública que alimente también edificios destinados a
fines domésticos.
Cumple los requisitos
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