Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
3)
Sluit de klem en de groene dop af op de lijn die met het reservoir verbonden is.
4)
Als u de methode wilt stoppen of onderbreken, verwijder dan de gele dop en open de klem
op de lijn zelf.
- Een inrichting voor gestuurde vacuümregeling is noodzakelijk.
- Onderbreek de vacuümtoestand altijd wanneer de hoofdpomp gestopt is.
- De negatieve druk in het veneus reservoir mag nooit -50 mmHg overschrijden (6,66 kPa / 0,07
bar). Hogere vacuümniveaus verhogen het risico voor hemolyse.
- Controleer regelmatig de werking van het het mechanisme voor de vacuümregeling en de
vacuümgraad.
L. VERVANGINGSPROCEDURE OXYGENATOR
Er moet altijd een reserveoxygenator beschikbaar zijn tijdens de bypass, voor het onwaarschijnlijke
geval dat de gebruikte oxygenator vervangen zou moeten worden. Nadat het medische hulpmiddel
langer dan 6 uur of in situaties waarin de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht
(ontoereikende prestaties van de oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het
medische hulpmiddel vervangen worden.
vervangen.
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
1)
Schakel de gasflow uit.
2)
Sluit de veneuze lijn door het plaatsen van twee klemmen (op 5 cm afstand van
elkaar).
Versie [B], GESLOTEN SYSTEEM
3)
Sluit met behulp van een twee klemmen de uitgangslijn van de cardiotomie af en voeg
vloeistof bij aan de cardiotomie om de nieuwe oxygenator te vullen.
Alle versies
4)
Verminder de bloedflow van de arteriële pomp tot 100 ml/min.
5)
Maak het veneus reservoir leeg.
6)
Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële lijn door het plaatsen van twee klemmen
(op 5 cm afstand van elkaar) in de buurt van de arteriële uitgangsaansluiting.
7)
Breng twee klemmen aan op de pomplijn, in de buurt van de veneuze
uitgangsaansluiting.
8)
Breng twee klemmen aan in de buurt van de veneuze ingangsaansluiting van de
oxygenator.
9)
Zet de verwarmer-koeler uit, sluit de waterlijnen af en verwijder ze.
10) Koppel de gaslijn, alle monitoring- en monsternemingslijnen af.
11) Snijd alle aansluitingen tussen de beide klemmen door en laat een voldoende lange
slang over voor de aansluiting op de nieuwe oxygenator.
12) Haal de oxygenator van zijn houder.
13) Plaats de nieuwe oxygenator opnieuw op de houder. Sluit alle lijnen aan (b.v. veneuze
lijn op de ingangsaansluiting van het veneus reservoir, de arteriële en gaslijn op de
oxygenator, de pomplijn op de uitgang van het veneus reservoir en de
ingangsaansluiting van de oxygenator en voor de Versie [B], de cardiotomie op het
inklapbaar veneus reservoir).
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële lijn afgesloten zijn.
14)
Sluit de waterlijnen aan en open ze, schakel de verwarmer-koeler in en controleer of
de warmtewisselaar van de nieuwe D100 KIDS intact is.
Indien geen Arteriële Filter of Bellenvanger wordt gebruikt, open de klem op de arteriële lijn een
beetje tot het arteriële bloed de oxygenatiemodule begint te vullen. Op die manier zal alle lucht die
gevangen is in de arteriële lijn afgevoerd worden door de holle vezels.
15)
Vul de nieuwe oxygenator en laat de microluchtbellen ontsnappen zoals beschreven
in de paragraaf over de vul- en de recirculatieprocedure.
16)
Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen.
17)
Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn, sluit de recirculatie-
/aftaplijn en start de bypass opnieuw.
18)
Schakel de gasflow in en stel de gasflow bij zoals nodig.
19)
Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan overgebracht worden
in het nieuw Veneus Reservoir (Versie [B]: in het Cardiotomiereservoir) door de
arteriële lijn aan te sluiten op een van de ingangsaansluitingen met filter van het nieuw
reservoir.
Versies [A] en [C] indien in de configuratie OPEN SYSTEEM:
20)
Het bloed dat in het vervangen Veneus Reservoir is achtergebleven kan opgevangen
worden door de uitgangsaansluiting op één van de ingangsaansluitingen met filter
van het nieuw reservoir aan te sluiten en dit bloed af te voeren in het nieuw reservoir.
M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D100 KIDS
De Gebruiker moet rekening houden met de attenties en de Gebruiksaanwijzingen volgen die
geleverd zijn met het hulpmiddel.
Versie [B], GESLOTEN SYSTEEM
Het apparaat wordt gebruikt in combinatie met een pediatrische cardiotomie.
Versie [C], OXYGENATIEMODULE
46
Volg de onderstaande stappen om de oxygenator te
NL - NEDERLANDS
Het oxygenatiesysteem wordt gebruikt in combinatie met:
- een veneus reservoir dat dienst doet als pediatrische cardiotomie ;
of
- en pediatrisch inklapbaar veneus reservoir en een pediatrische cardiotomie.
Alle Versies
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09026 worden gecontroleerd
of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400.
Gebruik als lucht/zuurstofmenger (SORIN GROUP ITALIA art. nr.09046) of een systeem dat
soortgelijke technische eigenschappen heeft voor de controle van bloedgasconcentraties.
Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, op
voorwaarde dat de aansluitingen op de oxygenator van het type Hansen zijn (SORIN GROUP ITALIA
artikelnr. 09028).
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het
gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen. Over
het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden .
N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van het product,
kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP
ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden
gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
•
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;
•
Identificatie van het betreffende product;
•
Lotnummer van het betreffende product;
•
Beschikbaarheid van het betreffende product;
•
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover klachten
werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product
besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften
van toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd
wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die
hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
O. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige
wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch apparaat alle nodige
voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, met het oog op de aard van het apparaat en het gebruik
waarvoor het apparaat is bestemd, redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in
deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de
gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum
die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het apparaat correct zal
gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere fysieke en biologische
kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende
gebruik van het apparaat, met schadelijke gevolgen voor de patiënt, hoewel de instructies voor het
gebruik nageleefd zijn.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de
aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het
medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze
aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct
of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen
indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij
dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur
of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties
mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat
uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden
en veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document
staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld
en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP
ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die
door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een
aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet
schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier
betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering
ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en
rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele
voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
