Bowa ERGO 315R Instrucciones De Uso

DE
GEBRAUCHSANWEISUNG ERGO 315R Klinge, steril REF 770-998
Richtlinie Medizinprodukte
Dieses Produkt entspricht der Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte.
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Die Klinge ist Teil des Instruments ERGO 315R.
Die Ligationsinstrumente ERGO 315R dienen zur Gefäßversiegelung von Arterien und Venen sowie von vaskularisierten Gewebestrukturen bei
laparoskopischer und offener Anwendung in der Gynäkologie, Urologie, Allgemeinchirurgie und anderen chirurgischen Disziplinen unter Verwendung
von HF-Strom und mechanischem Druck. Die Ligationsinstrumente sind außerdem für die klassische bipolare Koagulation geeignet und dienen
zusätzlich zum Schneiden von Gewebe.
Jegliche andere Verwendung geschieht außerhalb der Verantwortung des Herstellers. Siehe auch Gebrauchsanweisung zum Instrument ERGO315R.
Die Ligationsinstrumente dürfen nicht angewendet werden, wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes oder gemäß der aktuellen Fachliteratur eine
solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten, oder andere
Kontraindikationen vorliegen.
Keine Verwendung am Herzen, am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem.
2. Gebrauch
a) Benutzen Sie aseptische Techniken beim Herausnehmen des Produktes aus der Verpackung.
b) Verwenden Sie die Klinge nur in Verbindung mit dem Instrument ERGO 315R. Funktionsweise, Sicherheitshinweise und Anwendungsablauf:
siehe Gebrauchsanweisung zum Instrument ERGO 315R.
c) Montieren Sie die Klinge mit Hilfe des Montagehalters an die Messerstange des Instruments. Detaillierte Beschreibung siehe
Gebrauchsanweisung zum Instrument.
d) Nach Gebrauch Klinge mit geeignetem Hilfsmittel (z.B. Nadelhalter, Klemme, Pinzette, o.ä.) ähnlich einer Skalpell Klinge entfernen.
3. Sicherheitshinweise
a) Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung ist das Produkt nicht mehr steril und darf nicht mehr verwendet werden. Nicht resterilisieren!
b) Produkt ist zum Einmalgebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden.
c) Produkt nicht mehr verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
d) Die Gebrauchsanweisung des HF-Generators, sowie die allgemeinen Hinweise zu elektrochirurgischen Eingriffen beachten.
e) Produkt vor Gebrauch auf Beschädigung prüfen. Defekte Teile dürfen nicht verwendet werden.
4. Lagerung
Temperatur: -20°C - +50°C; relative Luftfeuchtigkeit: 0 - 75%, nicht kondensierend; Luftdruck: 500 - 1600 hPa
Bei der Lagerung sind die Produkte vor dem direkten Lichteinfall der Sonne zu schützen. Bis zur Benutzung wird die Lagerung der Produkte in der
Originalverpackung empfohlen.
5. Entsorgung
Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden länderspezifischen
Vorschriften und Gesetzen erfolgen.
EN
INSTRUCTIONS FOR USE FOR ERGO 315R blade, sterile, REF 770-998
Medical Product Directive
This product meets Directive 93/42 EEC on Medical Products.
1. Intended use
The blade is part of the ERGO 315R instrument.
The ERGO 315R ligation instruments are used for vascular sealing of arteries and veins, as well as vascularized tissue structures, in laparoscopic and
open applications in gynaecology, urology, general surgery and other surgical disciplines using HF current and mechanical pressure. The ligation
instruments are also suitable for classic bipolar coagulation and can additionally be used for cutting tissue.
Any other use is beyond the manufacturer's responsibility. See also the instructions for use for the ERGO315R instrument.
The ligation instruments must not be used if such an application would create a risk for the patient in the opinion of an experienced doctor or according
to current specialist literature, due to the general condition of the patient, for example, or other contraindications.
Do not use on the heart, on the central circulatory system or on the central nervous system.
2. Use
a) Use aseptic techniques when removing the product from the packaging.
b) Only use the blade in association with the ERGO 315R instrument. For functionality, safety information and application sequences:
see the instructions for use of the ERGO 315R instrument.
c) Mount the blade using the mounting unit on the blade bar of the instrument. For a detailed description, see the instructions for use for the
instrument.
d) After use, remove the blade using a suitable aid (e.g. needle holder, clip, forceps, or similar) in the same way you would remove a scalpel.
3. Safety information
a) If the packaging is opened or damaged, the product will no longer be sterile and must not be used. Do not re-sterilize!
b) The product is intended for single use only and must not be re-sterilized.
c) Do not use the product if its expiry date has elapsed.
d) Follow the instructions for use of the HF generator, as well as the general information on electro-surgical interventions.
e) Check the product for damage before use. Defective parts must not be used.
4. Storage
Temperature: -20°C - +50°C; relative air humidity: 0 - 75%, non-condensing; air pressure: 500 - 1600 hPa
During storage, protect the products from direct sunlight. We recommend storing the products in their original packaging until used.
5. Disposal
Medical products, packaging material and accessories must be disposed of in accordance with current respective country-specific laws and
regulations.
MN031-588-S0 05/14
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10
Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33
0123
0123
72810 Gomaringen/Germany
info@bowa.de www.bowa-medical.com
STERIL, zum Einmalgebrauch
Symbole auf der Verpackung
Tabelle 1
Montage
STERILE, for single use only
Symbols on the packaging
Table 1
Assembly