Bowa 101-150 Manual Del Usuario

GEBRAUCHSANWEISUNG
de
Wiederverwendbare Kabel für Neutralelektroden
REF-Nr. Bezeichnung
101-150 Kabel, Einmal-Neutralelektrode, an ALSA, Eschmann, 4,5 m
294-050 Kabel, Einmal-Neutralelektrode, an Erbe, 4,5 m
380-050 Kabel, Einmal-Neutralelektrode, international, 4,5 m
386-050 Kabel, Einmal-Neutralelektrode, international (NON-REM), 4,5 m
101-003 Kabel, Gummi-Neutralelektrode, an Erbe, 4,5 m
295-050 Kabel, Gummi-Neutralelektrode, an Martin, 4,5 m
385-050 Kabel, Gummi-Neutralelektrode, international, 4.5 m
380-145* Kabel, Ultravision, Einmal-Neutralelektrode, international, 4,5 m
380-245* Kabel, Ultravision, Einmal-Neutralelektrode, an Erbe, 4,5 m
* ausschließlich zur Verwendung mit einem Alesi Ultravision Generator.
Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisung des Generators (REF.-Nr. DLU-001-001).
Europäische Medizinprodukte-Verordnung
Dieses Produkt entspricht der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.
1 Zweckbestimmung
1.1 Indikationen
Monopolare HF-Leitungen / HF-Adapter bilden die elektrische Verbindung von einem HF-
Chirurgiegerät und einem monopolaren Anwendungsteil um den HF-Strom zu übertragen.
1.2 Kontraindikationen
Verwenden Sie keine HF-Leitungen / HF-Adapter, wenn ihre Operationstechniken kontraindiziert sind.
HF-Leitungen / HF-Adapter dürfen nicht angewendet werden, wenn nach Meinung eines
erfahrenen Arztes oder gemäß der aktuellen Fachliteratur eine solche Anwendung eine
Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten,
oder anderer Kontraindikationen.
Verwenden Sie das Produkt niemals am Herzen, am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen
Nervensystem.
2 Physikalische Funktionsweise
Über die Neutralelektrode wird der monopolare Stromfluss großflächig vom Patienten zum
verwendeten HF-Generator zurückgeführt. Durch diese spezielle Übergangsstelle am Patienten werden
Verbrennungen unter der Neutralelektrode vermieden.
3 Sicherheitshinweise
3.1 Produktbezogen
• Unsteril gelieferte Ware vor Gebrauch reinigen und sterilisieren! Sterilisierbar bis 137°C.
• Sterilisieren Sie das Produkt nicht in Heißluft.
• Überprüfen Sie das Produkt nach der Aufbereitung und vor dem Gebrauch auf Beschädigungen
VORSICHT:
Eine einfache Sichtprüfung allein reicht nicht aus, um die Integrität der Isolierung zu
gewährleisten.
Sicht- und Funktionsprüfung: visuell unter Vergrößerung und mit einer
Hochspannungsprüfungvorrichtung oder mittels Funktionsprüfung.
• Gegebenenfalls die Funktionsfähigkeit mit einem geeigneten Prüfgerät (z.B. 050-230)
überprüfen.
• Verwenden Sie das Produkt bei Beschädigung oder Veränderungen nicht mehr.
• BOWA empfiehlt die Verwendung von original BOWA-Zubehör.
• Die HF-Leitung darf nicht über seine mechanischen Grenzen belastet werden (z.B. starkes
Knicken und Quetschen durch Überrollen mit einem Gerätewagen).
• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des HF-Generators.
• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der verwendeten Neutralelektrode.
• Fassen Sie zum Trennen die HF-Leitung am Stecker und ziehen Sie niemals direkt an der HF-
Leitung.
• Führen Sie keine Reparaturen / Wartungen am Produkt durch.
• Leitungen schlaufenfrei und isoliert von anderen Leitungen und ohne Kontakt zum Patienten
verlegen.
• Während einer HF-Chirurgieanwendung dürfen BOWA Medizin-Produkte nicht einem Service-
oder Wartungsprozess unterzogen werden
• Um die Gefahr von Verletzungen und Stromschlägen für den Patienten oder das Bedienpersonal
zu vermeiden, vergewissern Sie sich, dass die Stromversorgung ausgeschaltet ist, bevor Sie
Adapter/ HF-Leitungen und Zubehörteile an das Elektrochirurgiegerät anschließen bzw.
entfernen.
3.2 Anwendungsbezogen
• Benutzer müssen in Grundlagen, Anwendungsregeln und Risiken der HF-Chirurgie geschult und
damit vertraut sein.
• Die Produkte dürfen nur in medizinischen Einrichtungen von ausgebildetem medizinischen
Personal verwendet werden.
• Die HF-Leitung mit jeweils passendem Stecker ist mit der Neutralelektrode und dem HF-
Generator korrekt zu verbinden.
• Zugelassene HF-Generatoren und Zubehör: siehe aktuelle Zubehör-Kompatibilitätsliste.
• Stellen Sie sicher, dass das OP-Feld frei von explosiven Gasen oder entzündlichen Flüssigkeiten
und Materialien ist.
• Konsultieren Sie bei Patienten mit Herzschrittmacher vor der Anwendung einen Kardiologen.
• BOWA Medizin-Produkte dürfen keinen Kontakt zu anderen unisolierten Instrumenten,
Gegenständen oder Personen haben.
• Beachten Sie die empfohlene Leistungseinstellung und maximale Spannung.
- Wählen Sie stets die minimal erforderliche Leistung.
- Die Wirksamkeit der Einstellung ist durch den Anwender zu beurteilen.
• Stellen Sie sicher, dass die Leitungen den Patienten nicht berühren.
• Legen Sie beim Patienten antistatische Tücher zwischen Bereiche mit starker Schweißbildung
und Haut-zu-Haut-Kontakt.
• Prüfen Sie, bevor Sie die Ausgangsleistung erhöhen, ob:
- die Neutralelektrode korrekt anliegt;
Printed in Germany
Subject to technical and design changes
Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany
12394-S1
- die Arbeitselektroden sauber sind;
- die Steckverbindungen korrekt sind.
"Ein offensichtlich geringer Ausgangswert oder Funktionsausfall des HF-Chirurgiegeräts bei
üblichem Betrieb kann ein unzureichendes Anliegen der Neutralelektrode oder unzureichenden
Kontakt in ihren Verbindungen zur Ursache haben."
• Verwenden Sie das Kabel nicht als Werkzeug, um die Neutralelektrode vom Patienten zu
entfernen. Bei dieser Art der Verwendung kann es zu Hautablösungen oder anderen
Hautverletzungen kommen.
• Überprüfen Sie die Funktion des CQM-Systems entsprechend den Vorgaben des verwendeten
HF-Generators.
• Das "BF"-/ "CF"-Anwendungsteil des verwendeten HF Geräts wird durch das daran
angeschlossene Instrument erweitert.
• Melden Sie Vorkommnisse und Beinaheunfälle Ihrer länderspezifischen Medizinprodukte-
Behörde. Beachten Sie dabei das betriebsinterne Meldesystem. Benachrichtigen Sie in diesen
Fällen Ihren lokalen BOWA-Fachhändler.
3.3 EMV-Hinweise
Medizinisch elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV,
beachten Sie daher folgende Hinweise.
• Das BOWA Zubehör ist nur für den Anschluss an die angegebenen HF-Geräte vorgesehen.
• Die Verwendung des Zubehörs an Medizinprodukten anderer Hersteller als beschrieben kann zu
einer erhöhten Aussendung oder reduzierten Störfestigkeit führen.
Bei Kombination von Medizinprodukten ist eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit
nur gegeben, wenn
 die jeweiligen Gebrauchsanweisungen die gewünschte Kombination erlauben oder
die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspezifikation der in Kombination

verwendeten Produkte dies zulassen.
Die Gebrauchsanweisungen und die Schnittstellenspezifikationen der in Kombination
verwendeten Medizinprodukte sind genauestens zu beachten.
4 Verwendungsablauf
HF-Leitungen 101-150; 294-050; 380-050; 386-050, 380-145, 280-245
1. Stellen Sie sicher, dass sich der Klemmhebel in der offenen (oberen) Position befindet. Die Lasche der
Neutralelektrode in den Schlitz der Klemme einführen.
2. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Lasche der Neutralelektrode in der Klemme zentriert und bis
zur Elektrodenunterlage eingeführt ist.
3. Drücken Sie den Klemmhebelarm bis zur vollständig geschlossenen (unteren) Position, bündig mit
der Oberseite der Klemme.
4. Am Ende des chirurgischen Eingriffs die Klemme von der Neutralelektrode entfernen und dann die
Neutralelektrode vom Patienten entfernen.
HF-Leitungen 101-003, 295-050, 385-050
1. Befestigen Sie vor dem chirurgischen Eingriff die Gummi-Neutralelektrode an der vorgesehenen
Patienten-Extremität mit Hilfe einer elastischen (Gummi-) Binde ohne übermäßigen Druck.
Verwenden Sie kein „Kontaktgel" unter der Gummi-Neutralelektrode.
2. Verbinden Sie die Gummi-Neutralelektrode mit der zugehörigen Anschlussleitung. Danach verbinden
Sie die Anschlussleitung mit dem HF-Generator.
3. VORSICHT: Während des chirurgischen Eingriffs immer wieder den korrekten Sitz der Gummi-
Neutralelektrode kontrollieren, um Verbrennung im Bereich der Gummi-Neutralelektrode zu
vermeiden. Sollte sich die Gummi-Neutralelektrode gelöst bzw. verschoben haben, unterbrechen Sie
den chirurgischen Eingriff und korrigieren Sie den Sitz der Gummi-Neutralelektrode.
4. Am Ende des chirurgischen Eingriffs die Steckverbindung zwischen Anschlussleitung und
Neutralelektrode trennen und dann die Neutralelektrode vom Patienten entfernen.
4.1 HF-Geräte-/Leistungseinstellungen
Die maximal zulässige Spannung beträgt 500 V
Das HF-Kabel ist grundsätzlich mit einer monopolaren Stromart zu verwenden
4.2 Anschlusskombinationen
HF-Kabel
Neutralelektrode 815-110
5 Aufbereitung
5.1 Allgemeine Hinweise
Die folgenden Angaben zur Anzahl der möglichen Aufbereitungszyklen sind Richtwerte. Die Anzahl kann
je nach Beanspruchung der Produkte variieren.
Ein manuelles Verfahren zur Aufbereitung wird aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit nicht
empfohlen.
Beachten Sie die Angaben zu Konzentrationen und Einwirkzeiten der Chemikalienhersteller. Die
Verwendung weiterer andersartiger Reinigungs- und Desinfektionsmittel geschieht außerhalb der
Verantwortung des Medizinprodukteherstellers.
5.2 Produktspezifische Hinweise
Kabel und Adapter nicht im Ultraschallbad reinigen.
Isolierte Teile dürfen nicht mit harten, spitzen oder schweren Produkten in Berührung kommen, da dies
die elektrische Isolation beschädigen könnte.
Verwenden Sie keine metallischen Bürsten, Schleifmittel oder andere Hilfsmittel, die die Oberfläche
beschädigen können.
BOWA-IFU-12394-NEUTRAL-ELECTRODE-CABLE-REUSABLE-S1-ML-20210701
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
72810 Gomaringen/Germany
p
101-150, 294-050, 380-050, 386-050, 101-003
380-145, 380-245
816-042 816-112 193-008
815-140 816-071 816-141 193-016
518-070 816-072 816-161
815-040 816-092 816-162
Tel. +49 7072-6002-0
Fax +49 7072-6002-33
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232-003
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