Bard EnCor Ultra Instrucciones De Uso página 107

지침 및 제조업체 선언 – 내성
모든 ME 장비 및 ME 시스템
표 6: 지침 및 제조업체 선언 – 내성
C U
E ® 유방 생검 시스템은 아래 명시된 전자기 환경에 사용하도록 설계되었습니다. E
N OR LTRA
확인해야 합니다.
내성 시험
ESD
IEC 61000-4-2
EFT
IEC 61000-4-4
서지
IEC 61000-4-5
전원 주파수
50/60Hz
자기장
IEC 61000-4-8
전압 강하/드롭 아웃
IEC 61000-4-11
참고: UT는 시험 수준 적용 전 AC 주 전원 전압입니다.
지침 및 제조업체 선언 – 내성
ME 장비 및 ME 시스템
표 7: 지침 및 제조업체 선언 – 내성
C U
E N OR LTRA ® 유방 생검 시스템은 아래 명시된 전자기 환경에 사용하도록 설계되었습니다. E
확인해야 합니다.
내성 시험 IEC 60601 시험 수준
0.15MHz – 80MHz
전도 RF
IEC 61000-4-6
0.15MHz – 80MHz)
80% AM (1kHz)
방사 RF
80MHz – 2.
IEC 61000-4-3
80% AM(1kHz)
1) r.m.s. (변조 적용 전).
2) ISM (산업, 과학 및 의료용) 대역 (0.15MHz – 80MHz) 은 6,765MHz – 6,795MHz; 13,553MHz – 13,567MHz; 26,957MHz – 27,283MHz; 4,066MHz – 4,070MHz 입니다
지침 및 제조업체 선언 – 내성
RF 무선 통신 장비에 대한 내성
ME 장비 및 ME 시스템
표 8: 지침 및 제조업체 선언 – 내성
C U
E ® 유방 생검 시스템은 아래 명시된 전자기 환경에 사용하도록 설계되었습니다. E
N OR LTRA
확인해야 합니다.
시험 주파수
대역 ¹
MHz MHz
385 380 – 390
450 430 – 470
710
745 704 – 787
780
810
870 800 – 960
930
1,720
1,845 1,700 - 1,900
1,970
2,450 2,400 - 2,570
IEC 60601-1-2
준수 수준
시험 수준
±8kV 접촉 ±8kV 접촉
±15kV 공중 ±15kV 공중
±2kV 주전원
±1kV I/O
±1kV 차등
±2kV 공통
30A/m
> 95% Dip,
0.5주기
> 95% Dip,
1주기
30% Dip,
25/30주기
> 95% Dip,
250/300주기
준수 수준
3V
0.15MHz – 80MHz
6V 1) (ISM
6V 1) (ISM 0.15MHz – 80MHz)
2)
3V/m
80MHz – 2.
80% AM(1kHz)
서비스 ¹
TETRA 400
460, FRS 460
LTE 대역 13, 17
800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA
850, LTE 대역 5
1800; CDMA 1900; 1900; DECT; LTE
대역 1, 3, 4, 25; UMTS
블루투스, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE
대역 7
C U
® 유방 생검 시스템의 고객 또는 사용자는 본 장치가 그러한 환경에서 사용되고 있는지
N OR LTRA
전자기 환경 – 유도
바닥은 나무, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성 소재인 경우 상대
습도는 최소 30%여야 합니다.
준수 주 전원 품질은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야 합니다.
준수 주 전원 품질은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야 합니다.
30A/m 전원 주파수 자기장은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야 합니다.
준수
준수
주 전원 품질은 일반적인 상업 또는 병원 환경의 전원 품질이어야 합니다. E
유방 생검 시스템의 사용자가 정전 중에도 지속적인 작업을 필요로 하는 경우 무정전 전원
공급이나 배터리를 통해 E
준수
준수
C U
N OR LTRA ® 유방 생검 시스템의 고객 또는 사용자는 본 장치가 그러한 환경에서 사용되고 있는지
전자기 환경 – 유도
3V
전문 의료 시설 환경
3V/m
전문 의료 시설 환경
C U
® 유방 생검 시스템의 고객 또는 사용자는 본 장치가 그러한 환경에서 사용되고 있는지
N OR LTRA
변조 ²
펄스 변조 ² 18Hz
FM ³ ± 5kHz 편차 1kHz 사인파
펄스 변조 ² 217Hz
펄스 변조 ² 18Hz
펄스 변조 ² 217Hz
펄스 변조 ² 217Hz
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C U
N OR LTRA ® 유방 생검 시스템에 전원을 공급할 것을 권장합니다.
최대 전력 거리
와트 미터
1.8 0.3
2 0.3
0.2 0.3
2 0.3
2 0.3
2 0.3
C U
®
N OR LTRA
내성 시험
수준
V/m
27
28
9
28
28
28