Sistema De Biopsia Mamaria; Modo De Empleo - Bard EnCor Ultra Instrucciones De Uso

Sistema de Biopsia Mamaria

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de este dispositivo
únicamente a médicos o bajo prescripción médica.
Descripción del Dispositivo
U
®
El sistema de biopsia mamaria E N C OR LTRA
biopsia especializados indicados para obtener muestras de tejidos con sospecha de anomalías mamarias.
U
El sistema de biopsia mamaria E C
N OR LTRA
y las sondas de biopsia mamaria E
mamaria E N C OR ® , el pedal para E N C OR ®
Figuras 1, 2 y 3. Los tubos de vacío y los cilindros de vacío de las sondas de biopsia mamaria
U
E C ® y E C ® se pueden conseguir de manera separada.
N OR N OR LTRA
Figura 1: Sonda de biopsia mamaria E
Figura 3: Pedal para E
Indicaciones de Uso
El sistema de biopsia mamaria E C U
N OR LTRA
mamario para el diagnóstico de anomalías mamarias.
con la extirpación total o parcial de la anomalía captada por ecografía.
con la extirpación parcial de la anomalía palpable.
El grado de anomalía histológica no siempre se puede determinar fácilmente mediante palpación o
a partir del aspecto captado en imágenes. Por consiguiente, el grado de extracción de la evidencia
palpada o captada en imágenes de una anomalía no predice el grado de extracción de la anomalía
histológicamente benigna, es fundamental comprobar que los bordes del tejido se han extirpado
por completo mediante procedimientos quirúrgicos convencionales.
para eliminar parcialmente dichas lesiones palpables. Siempre que se elimina tejido mamario, lo
habitual es realizar la evaluación histológica del tejido. Si la anomalía de la que se ha tomado la
muestra no es histológicamente benigna, es fundamental comprobar que los bordes del tejido se
han extirpado por completo mediante procedimientos quirúrgicos convencionales.
Contraindicaciones
1. Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.
2. El sistema de biopsia mamaria E N C
la opinión del médico, presenten un riesgo elevado de complicaciones asociadas a la
extracción de muestras de tejido por vía percutánea.
Advertencias
1. El sistema de biopsia mamaria E N
a tierra para garantizar la seguridad del paciente. El sistema se suministra con un
cable de alimentación de grado médico con un enchufe de CA (corriente alterna). No
conecte el cable de alimentación suministrado a cables de extensión o a adaptadores
de dos o tres clavijas. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo se
debe conectar a un suministro de alimentación con toma de tierra.
colocarse de modo que se evite el contacto con otros cables.
3. El uso de accesorios no compatibles con el sistema de biopsia mamaria E
puede provocar situaciones potencialmente peligrosas.
Utilice los conductores de biopsia mamaria E
4.
con el sistema de biopsia mamaria E
scripts anteriores de conductores.
5. La consola del sistema de biopsia mamaria E
sistema de biopsia mamaria E C
N
descarga eléctrica. Póngase en contacto con Bard para su reparación.
7. El sistema de biopsia mamaria E
N
8. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico potencial.
normativas locales, estatales y federales correspondientes.
9. No lo utilice en caso de infección.
Precauciones
1. Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación en
procedimientos de biopsias percutáneas.
permite realizar operaciones de control con instrumentos de
® se puede utilizar con el conductor de biopsia
C
N OR ® . Consulte las
C ® Figura 2: Conductor de biopsia
N OR
mamaria E N C OR ® y sonda de biopsia
mamaria E N C OR
C ®
N OR
® está indicado para suministrar muestras de tejido
C
N OR U LTRA ® también se puede utilizar
®
OR U LTRA está contraindicado en pacientes que, en
®
C OR U LTRA debe estar debidamente conectado
C
® con el script versión 1.23 o posterior,
N OR
®
N C OR U LTRA . El sistema no es compatible con
®
N C OR U LTRA no debe situarse en salas de RMN.
U ®
OR LTRA
C U ®
OR LTRA
2. Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya sufrido
daños. No lo utilice si el producto presenta daños evidentes o la aguja está doblada.
3. Ubique el sistema de biopsia mamaria E
interferencia o la degradación del rendimiento del E
4. Antes de utilizar el dispositivo, compruebe los accesorios y los cables para detectar posibles
roturas, grietas, rasguños u otro tipo de daños que se pudieran haber producido. Si están
dañados, no los use. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones o una
descarga eléctrica al paciente o al usuario.
5. Compruebe que las conexiones de los tubos en el cilindro de vacío y los tubos de vacío
estén bien conectadas de manera que durante el uso se puedan alcanzar y mantener los
niveles correctos de vacío.
6. Inspeccione el cilindro de vacío y compruebe que la tapa esté en su posición correcta y no
haya sufrido ningún daño durante el transporte o instalación. Un cilindro muy rayado puede
romperse durante el uso.
7. No deje el sistema de biopsia mamaria E
podrían dañarse los tubos de vacío.
8. Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente de pared de grado hospitalario
con la tensión correcta, de lo contrario el dispositivo podría dañarse.
9. Los pacientes que sufran trastornos hemorrágicos o que reciban tratamiento con anticoagulantes
podrían correr un mayor riesgo de complicaciones.
10. Así como es el caso con cualquier instrumento para biopsia, este producto conlleva el riesgo
de infección.
la posición de la sonda respecto a la zona de muestreo y reducir el riesgo de obtener un
resultado falsamente negativo.
12. Al realizar una biopsia con sondas para biopsia mamaria E
iniciar el procedimiento, compruebe que la orientación de la muesca sea la correcta para la
13. Asegúrese de que el sistema de biopsia mamaria E
®
que el cable de alimentación y el dispositivo de retención sean accesibles. En caso de que
no funcione el interruptor de alimentación del sistema, libere el dispositivo de retención y
retire el cable para desconectar la alimentación del sistema.
Posibles Complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias, infecciones, lesiones de
tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas y adherencia del tejido a la sonda de biopsia mamaria
al extraerla del pecho (de acuerdo con los procedimientos de biopsia de rutina, es posible que al
Equipos Necesarios
Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:
• Appropriate imaging modality and accessories
Conductor de biopsia mamaria E
•
• Sonda de biopsia mamaria E
• Tubos de vacío y cilindro de vacío E
• Paños y guantes quirúrgicos
• Anestesia local
• Escalpelo
• Other equipment as necessary

Modo de Empleo

Instrucciones de Desembalaje
Retire con cuidado el sistema de biopsia mamaria E
cuidadosamente los materiales de embalaje y el sistema para comprobar si se ha producido algún
daño durante el transporte. No utilice el dispositivo si presenta algún tipo de daño. Póngase en
contacto con el Servicio de atención al cliente de Bard para recibir instrucciones sobre cómo deben
C U ®
N OR LTRA
Figura 4: Sistema E
25
®
N C OR U LTRA lo más lejos posible (no más cerca
C
N OR
®
N C OR U LTRA encendido durante la noche, ya que
C
N OR
C
®
N OR
N C OR ®
®
N C OR U LTRA
C U
N OR LTRA
C U Figura 5: Sistema E
®
N OR LTRA con manija
U
LTRA ® .
N C OR ® la orientación de la
U ® esté colocado de tal modo
LTRA
®
del embalaje. Inspeccione
C U
®
N OR LTRA con
bandeja opcional