Instrukcja Obsługi - 3M 54500 Instrucciones De Uso

Υποδεικνύει ότι ο χρήστης
πρέπει να συμβουλεύεται τις
οδηγίες χρήσης για σημαντικές
πληροφορίες προειδοποίησης,
όπως προειδοποιήσεις και
Προσοχή
προφυλάξεις που δεν μπορούν
για διάφορους λόγους να
παρουσιαστούν στην ίδια την
ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO
15223, 5.4.4
Υποδεικνύει την συμμόρφωση
με τον Κανονισμό ή την Οδηγία
Σήμανση CE
της Ευρωπαϊκής Ένωσης για
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Υποδεικνύει την ημερομηνία
Ημερομηνία
που κατασκευάστηκε η ιατρική
κατασκευής
συσκευή. ISO 15223, 5.1.3
Επισημαίνει ότι η ιατρική
συσκευή προορίζεται για
μια μόνο χρήση, ή για χρήση
Να μην επαναχρησι-
σε μόνο έναν ασθενή κατά
μοποιείται
την διάρκεια μίας ενιαίας
διαδικασίας. Πηγή: ISO 15223,
5.4.2
Υποδεικνύει μια ιατρική
Να μην
συσκευή που δεν πρέπει
χρησιμοποιηθεί εάν
να χρησιμοποιηθεί αν η
η συσκευασία είναι
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
κατεστραμμένη ή
ή έχει ανοιχτεί. Πηγή: ISO
ανοιχτή
15223, 5.2.8
Υποδεικνύει χρηματοδοτική
συμμετοχή στην εθνική
εταιρεία ανάκτησης
συσκευασιών δια της
Διεθνές σήμα
Ευρωπαϊκής Οδηγίας αρ. 94/62
κατατεθέν Green Dot
και της αντίστοιχης εθνικής
νομοθεσίας. Οργανισμός
ανάκτησης συσκευασιών
Ευρώπης.
Υποδεικνύει την οντότητα
Εισαγωγέας που εισάγει το ιατρικό προϊόν
στην ΕΕ
m Koc ogrzewający pod ciało dla dorosłych — model 54500
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Wskazania do stosowania
System do terapii grzewczej 3M™ Bair Hugger™ służy do
zapobiegania hipotermii i jej leczenia. Dodatkowo system do
terapii grzewczej można wykorzystać do utrzymania odpowiedniej
temperatury ciała pacjenta przy zbyt wysokiej lub niskiej temperaturze
otoczenia. System do terapii grzewczej można wykorzystywać do
zapewnienia pomocy osobom dorosłym i dzieciom.
• PRODUKT NIEJAŁOWY.
•
Przeciwwskazania, ostrzeżenia i uwagi
Wyjaśnienie znaczenia słów ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE:
Oznacza niebezpieczną sytuację, która — jeśli nie uda się jej
zapobiec — może spowodować zgon lub poważne obrażenia.
UWAGA:
Oznacza niebezpieczną sytuację, która — jeśli nie uda
się jej zapobiec — może spowodować nieznaczne lub
umiarkowane obrażenia.
PRZECIWWSKAZANIA: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
obrażeń termicznych:
• Nie wolno ogrzewać dolnych kończyn, jeśli zastosowano
poprzeczne zakleszczenie aorty. Obrażenia termiczne mogą
wystąpić w przypadku ogrzewania niedokrwionych kończyn.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
obrażeń termicznych:
• Nie wolno przeprowadzać terapii grzewczej tylko za pomocą
węża aparatu grzewczego Bair Hugger. Przed rozpoczęciem
terapii grzewczej należy zawsze podłączyć wąż do kołdry
grzewczej Bair Hugger.
• Nie dopuszczać, by pacjent leżał na wężu aparatu grzewczego.
• Podczas terapii grzewczej wąż aparatu grzewczego nie może
mieć bezpośredniego kontaktu ze skórą pacjenta.
• W trakcie terapii grzewczej nie wolno pozostawiać noworodków,
niemowląt, dzieci i innych pacjentów z grupy podatnych na
niebezpieczeństwo bez nadzoru.
• W przypadku wydłużonej terapii grzewczej nie należy
pozostawiać pacjentów z zaburzeniami perfuzji bez nadzoru.
• Nie umieszczać nieperforowanej strony kołdry grzewczej na
pacjencie. Dopilnować, aby perforowana strona (z małymi
otworami) kołdry grzewczej miała bezpośredni kontakt ze
skórą pacjenta.
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή
της ιατρικής συσκευής, όπως
Κατασκευα-στής ορίζεται στις Οδηγίες της ΕΕ
90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και
98/79/ΕΚ. ISO 15223, 5.1.1
Іατροτεχνολογικό Υποδεικνύει το αντικείμενο ως
προϊόν ιατρική συσκευή.
Υποδεικνύει την παρουσία
φυσικού ελαστικού ή ξηρού
φυσικού ελαστικού λατέξ
ως υλικού κατασκευής εντός
Δεν υπάρχει φυσικό
του ιατροτεχνολογικού
ελαστικό λάτεξ
προϊόντος ή της συσκευασίας
ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Πηγή: ISO 15223, 5.4.5 και
Παράρτημα B
Υποδεικνύει μια ιατρική
συσκευή που δεν έχει
Μη αποστειρωμένο υποβληθεί σε διαδικασία
αποστείρωσης. Πηγή: ISO
15223, 5.2.7
Υποδεικνύει ότι η
ομοσπονδιακή νομοθεσία των
ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση
αυτής της συσκευής μόνο από
Μόνο Rx
γιατρό ή με εντολή γιατρού.
21 Κώδικας Ομοσπονδιακών
Κανονισμών (CFR) ενότ.
801.109(β)(1).
Υποδεικνύει τον γραμμωτό
Μοναδικό κώδικα για τη σάρωση των
αναγνωριστικό πληροφοριών του προϊόντος σε
συσκευής ηλεκτρονικό αρχείο υγείας του
ασθενούς
Υποδεικνύει την ημερομηνία,
Ημερομηνία μετά από την οποία δεν πρέπει
ανάλωσης να χρησιμοποιείται η ιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.4
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το HCBGregulatory.3M.com
• Na sali operacyjnej nie należy używać tej kołdry grzewczej
w połączeniu z jakimkolwiek urządzeniem innym niż aparat
grzewczy Bair Hugger serii 500, 700 lub 675.
• Nie wolno używać aparatu grzewczego Bair Hugger serii 200 na
sali operacyjnej.
• Użytkowanie regulowanego przez pacjenta aparatu grzewczego
Bair Hugger serii 800 wraz z jakąkolwiek kołdrą grzewczą
Bair Hugger jest zabronione.
• Nie wolno kontynuować terapii grzewczej, jeśli zaświeci się
czerwony wskaźnik nadmiernej temperatury i rozlegnie się
alarm dźwiękowy. Odłączyć aparat grzewczy i skontaktować się
z wykwalifikowanym serwisantem.
• W przypadku stosowania zabezpieczeń (tj. pas lub taśma
zabezpieczająca) upewnić się, że kanały grzewcze nie
są niedrożne.
• Nie umieszczać kołdry grzewczej bezpośrednio nad podkładką z
elektrodą neutralną.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń
lub śmierci spowodowane przez wywarcie wpływu na sposób
dostarczania leków:
• Nie umieszczać kołdry grzewczej nad plastrami przezskórnymi.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń
spowodowanych przez zakłócenie wentylacji:
• Nie wolno dopuścić, aby kołdra grzewcza lub serweta na głowę
zakrywała głowę lub drogi oddechowe pacjenta, gdy nie jest on
poddawany wentylacji mechanicznej.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko odniesienia obrażeń
spowodowanych przez upadek pacjenta:
• Nie wolno używać kołdry grzewczej do przesuwania lub
przenoszenia pacjenta.
PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko związane ze
skażeniem krzyżowym:
• Ta kołdra grzewcza to produkt niejałowy, który jest przeznaczony
do użytku TYLKO przez jednego pacjenta. Umieszczenie
prześcieradła między kołdrą grzewczą i pacjentem nie zapobiega
skażeniu produktu.
PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko związane z pożarem:
• Niniejszy produkt cechuje się normalną palnością klasy I
zgodnie z rozporządzeniem Komisji Bezpieczeństwa Produktów
Konsumenckich dotyczącym palnych materiałów, 16 CFR
1610. W przypadku korzystania ze źródeł ciepła o wysokiej
intensywności należy postępować zgodnie ze standardowymi
protokołami bezpieczeństwa.
17