3M 54500 Instrucciones De Uso página 4

Indique la date à laquelle le dispositif
Date de
médical a été fabriqué. ISO 15223,
fabrication
5.1.3
Renvoie à un dispositif médical qui
est prévu pour une seule utilisation
Pas de ou dont l'utilisation ne peut se faire
réutilisation que sur un seul patient pendant un
seul traitement. Source : ISO 15223,
5.4.2
Ne pas utiliser si Identifie un dispositif médical qui ne
l'emballage est doit pas être utilisé si l'emballage a
endommagé ou été endommagé ou ouvert. Source :
ouvert ISO 15223, 5.2.8
Signale que le fabricant du produit
participe financièrement à la collecte,
au tri et au recyclage des emballages
conformément à la directive
Point vert
européenne 94/62 et aux autres
réglementations locales en vigueur.
Packaging Recovery Organization
Europe.
Indique l'entité qui importe le
Importateur
dispositif médical dans l'UE.
Indique le fabricant du dispositif
médical selon les directifs UE
Fabricant
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/
CE. ISO 15223, 5.1.1
c Unterlegwärmedecke für Erwachsene – Modell 54500
GEBRAUCHSANWEISUNG
Indikationen
Das 3M™ Bair Hugger™-Temperaturmanagementsystem dient
zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypothermie. Wenn
Bedingungen vorliegen, unter denen dem Patienten zu warm oder
zu kalt sein könnte, kann das Temperaturmanagementsystem auch
für den thermischen Komfort des Patienten genutzt werden. Das
Temperaturmanagementsystem kann bei Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden.
• NICHT STERIL.
•
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNUNG:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum
Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu
leichter oder mittelschwerer Verletzung führen kann.
KONTRAINDIKATION: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie während des Einsatzes einer Aorten-Kreuzklemme
keine Wärmebehandlung an den unteren Extremitäten durch. Bei
einer Wärmebehandlung von ischämischen Gliedmaßen kann es
zu thermischen Schäden kommen.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht durch, indem Sie
nur den Schlauch der Bair Hugger-Wärmeeinheit verwenden.
Schließen Sie den Schlauch stets vor der Wärmetherapie an die
Bair Hugger-Wärmedecke an.
• Der Patient darf nicht auf dem Schlauch der Wärmeeinheit liegen.
• Der Schlauch der Wärmeeinheit darf während der Wärmetherapie
keinen direkten Kontakt mit der Haut des Patienten haben.
• Lassen Sie Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und andere
verletzliche Patientenpopulationen während der Wärmetherapie
nicht unbeaufsichtigt.
• Lassen Sie Patienten mit schlechter Perfusion während einer
längeren Wärmetherapie nicht unbeaufsichtigt.
• Legen Sie nicht die unperforierte Seite der Wärmedecke auf den
Patienten. Legen Sie immer die perforierte Seite (mit den kleinen
Öffnungen) direkt auf die Haut des Patienten.
• Verwenden Sie diese Wärmedecke im Operationssaal
ausschließlich mit einer Bair Hugger-Wärmeeinheit der
Produktreihe 500, 700 oder 675.
• Bair Hugger-Wärmeeinheiten der Serie 200 dürfen nicht im
Operationssaal verwendet werden.
• Ein vom Patienten regelbares Wärmegerät der Serie Bair Hugger
800 darf nicht zusammen mit einer Bair Hugger-Wärmedecke
verwendet werden.
• Unterbrechen Sie die Wärmetherapie, wenn die rote
Übertemperatur-Anzeige leuchtet und das Warnsignal ertönt.
Trennen Sie die Wärmeeinheit von der Stromversorgung und
wenden Sie sich an qualifiziertes Fachpersonal.
• Stellen Sie sicher, dass die Warmluftkanäle nicht blockiert
werden, wenn Sie eine Vorrichtungen zur Absicherung des
Patienten (d. h. Sicherungsband oder Klebeband) verwenden.
• Legen Sie die Wärmedecke nicht direkt über
ein Neutralelektroden-Pad.
4
Dispositif Stipule que le dispositif est un
médical dispositif médical.
Indique l'absence de caoutchouc
naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec comme matériau
Sans latex de
de fabrication aussi bien dans
caoutchouc
le dispositif médical que dans
naturel
l'emballage d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
Identifie un dispositif médical qui n'a
pas été soumis à un processus de
Non stérile
stérilisation. Source : ISO 15223,
5.2.7
Signale que conformément aux lois
fédérales en vigueur aux États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que
Rx Only
par ou sur prescription d'un médecin.
21 CFR (code des règlements
fédéraux) sec. 801.109(b)(1).
Indique un code-barres pour scanner
Identifiant unique des informations sur le produit dans
des dispositifs le dossier de santé électronique du
patient
Indique la date après laquelle le
A utiliser avant dispositif médical ne peut plus être
utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
von Verletzungen oder Lebensgefahr für Patienten aufgrund
geänderter Medikamentengabe:
• Verwenden Sie keine Wärmedecken über
transdermalen Medikamentenpflastern.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des
Verletzungsrisikos durch Beeinträchtigung der Beatmung:
• Die Wärmedecke oder die Kopfabdeckung darf den Kopf oder
die Atemwege des Patienten nicht verdecken, wenn dieser nicht
mechanisch beatmet wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des
Verletzungsrisikos durch Herunterfallen des Patienten:
• Wärmedecken nicht zum Transportieren oder Bewegen des
Patienten verwenden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
einer Kreuzkontamination:
• Diese Wärmedecke ist nicht steril und NUR für einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Eine Kontamination des Produkts lässt
sich nicht dadurch verhindern, dass ein Tuch zwischen die
Wärmedecke und den Patienten gelegt wird.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Brandrisikos:
• Dieses Produkt ist nach der US-Vorschrift 16 CFR 1610 für
entflammbare Stoffe der Kommission für die Sicherheit von
Verbrauchsgütern als Klasse I normalentflammbar klassifiziert. Bei
der Verwendung von starken Wärmequellen die vor Ort gültigen
Vorgaben beachten.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Nicht verwenden, wenn die Primärverpackung bereits geöffnet
wurde oder beschädigt ist.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos thermischer
Schäden, Hyperthermie und Hypothermie:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren,
nicht kommunizieren und/oder die Temperatur nicht spüren
können, mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden
Vorgaben entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht
in der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren und/oder die
Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder entsprechend den vor
Ort geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die Therapie,
wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte Temperaturen
erfasst werden oder eine unerwünschte Hautreaktion im
erwärmten Bereich auftritt.
Gebrauchsanweisung
Hinweis: Wenn ein Flüssigkeitsabfluss zu erwarten ist, legen Sie ein
saugfähiges Tuch unter die Wärmedecke Modell 54500.
1. Legen Sie die nicht perforierte Seite der Wärmedecke (Seite mit
Klebstreifen) auf den Tisch. Die perforierte Seite (Seite mit kleinen
Öffnungen) muss zum Patienten hin in direktem Kontakt mit der
Haut des Patienten liegen. Der Kopfteil der Wärmedecke sollte
15 cm (6 Zoll) über das Tischpolster hinausragen. Befestigen Sie die
Decke mithilfe der Klebestreifen auf der Unterseite der Wärmedecke
am Tisch, um ein Verrutschen zu verhindern (Abbildung A).
2. Legen Sie den Patienten auf die Wärmedecke, während sich die
Decke in einem nicht aufgeblasenen Zustand befindet.