3M 54500 Instrucciones De Uso página 6

• Se si accende la spia rossa di surriscaldamento e si attiva
l'allarme acustico, interrompere immediatamente la terapia di
riscaldamento. Scollegare l'unità riscaldante e rivolgersi a un
tecnico qualificato.
• Se si usa un dispositivo di fissaggio (ad es. nastro o cinghia di
sicurezza), assicurarsi che i canali riscaldanti non siano occlusi.
• Non posizionare la coperta riscaldante direttamente su un
elettrodo dispersivo.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di lesioni o decesso del paziente
a causa di un'alterazione della quantità di farmaco somministrata:
• Non utilizzare la coperta riscaldante su cerotti
di medicazione transdermici.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di lesioni dovuto all'interferenza
con la ventilazione:
• Evitare di coprire la testa del paziente con la coperta riscaldante o
il telo per il capo e di ostruire le vie aeree quando il paziente non
è ventilato meccanicamente.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio lesioni dovute a caduta
del paziente:
• Non utilizzare la coperta riscaldante per trasferire o spostare
il paziente.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di contaminazione crociata:
• Questa coperta riscaldante non è sterile e deve essere utilizzata
ESCLUSIVAMENTE su un singolo paziente. La presenza di un
lenzuolo tra la coperta riscaldante non è sufficiente a prevenire la
contaminazione del prodotto.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di incendio:
• Questo prodotto è classificato con grado di infiammabilità
normale di classe I, in base alla definizione della normativa
sull'infiammabilità dei tessuti 16 CFR 1610 della Commissione per
la sicurezza dei beni di consumo. Seguire i protocolli di sicurezza
standard quando si utilizzano fonti di calore a elevata intensità.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di lesioni termiche:
• Non utilizzare se la confezione primaria è stata precedentemente
aperta o se risulta danneggiata.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di lesioni termiche, ipertermia
o ipotermia:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire, di
comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura almeno
ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo
in vigore.
• Regolare la temperatura dell'aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
nell'area riscaldata.
Istruzioni per l'uso
Nota: nei casi in cui è previsto il deflusso di liquidi, posizionare un
panno assorbente sotto la coperta riscaldante modello 54500.
1. Stendere il lato non perforato della coperta riscaldante (lato con
adesivo) sul tavolo. Il lato perforato (con piccoli fori), rivolto verso
il paziente, a diretto contatto con la sua cute. La parte testa della
coperta riscaldante dovrebbe estendersi di 6 pollici (15 cm) oltre il
pannello del tavolo. Fissare la coperta riscaldante al tavolo con le
strisce di nastro adesivo sul lato inferiore della coperta, per evitare
che scivoli (Figura A).
2. Posizionare il paziente sopra la coperta riscaldante quando questa
non è gonfiata.
AVVERTENZA: se si usa un dispositivo di fissaggio (ad es. nastro
o cinghia di sicurezza), assicurarsi che i canali riscaldanti non
siano occlusi.
3. Inserire l'estremità del tubo flessibile dell'unità riscaldante
Bair Hugger nell'apposito attacco (Figure B e C). Per assicurare una
tenuta salda, inserire il tubo con un movimento rotatorio. La tacca
nella sezione centrale dell'estremità del tubo flessibile fornisce una
guida per determinare fino a che punto inserire il tubo. Supportare il
tubo flessibile per assicurarsi che sia fissato saldamente.
AVVERTENZA: non trattare il paziente soltanto con il tubo flessibile
Bair Hugger. Collegare sempre il tubo flessibile a una coperta
Bair Hugger prima di iniziare la terapia di riscaldamento.
4. Selezionare l'impostazione di temperatura desiderata sull'unità
riscaldante per iniziare la terapia di riscaldamento (vedere il Manuale
d'uso per il modello di unità riscaldante specifico).
ATTENZIONE: consigli per il monitoraggio del paziente:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire, di
comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura almeno
ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo
in vigore.
• Regolare la temperatura dell'aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
nell'area riscaldata.
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5. In base al modello di unità riscaldante utilizzato, spegnere l'unità
o porla in modalità di standby per interrompere la terapia di
riscaldamento. Scollegare il tubo flessibile dalla coperta riscaldante
e smaltire quest'ultima in base alle politiche ospedaliere.
Si prega di riferire eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo a 3M e all'autorità locale di competenza (UE) o all'autorità
di regolamentazione locale.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato
autorizzato nella nella Comunità Europea. ISO
Comunità Europea 15223, 5.1.2
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
Numero di lotto
identificare il lotto o la partita. ISO
15223, 5.1.5
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
Numero di articolo
identificare il dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.6
Indica la necessità per l'utente
di consultare le istruzioni per
l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza,
Attenzione
quali avvertenze e precauzioni che
non possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indica la conformità con il
Marchio CE Regolamento Europeo o la Direttiva
Europea Dispositivi Medici.
Indica la data di fabbricazione del
Data di produzione dispositivo medico. ISO 15223,
5.1.3
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un'unica
volta o il cui uso è previsto per un
No riutilizzo
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Non utilizzare se Indica un dispositivo medico che
la confezione è non deve essere utilizzato se la
danneggiata o confezione è stata danneggiata o
aperta aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Indica un contributo finanziario alla
società nazionale per la raccolta e
il recupero degli imballaggi ai sensi
della Direttiva Europea N° 94/62
Punto Verde
e della corrispondente normativa
nazionale. Organizzazione per
la raccolta e il recupero degli
imballaggi in Europa.
Indica l'organo importatore del
Importatore
dispositivo medico nell'UE.
Mostra il produttore del dispositivo
medico ai sensi delle direttive
Produttore
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Indica che l'articolo è un dispositivo
Dispositivo medico
medico.
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
Non contiene
di costruzione all'interno del
gomma naturale o
dispositivo medico o della
lattice
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Allegato B
Indica un dispositivo medico
che non è stato sottoposto a un
Non sterile
processo di sterilizzazione. Fonte:
ISO 15223, 5.2.7
Indica che le leggi federali degli
Stati Uniti consentono la vendita
Rx Only (Solo
del dispositivo soltanto a medici o
su prescrizione
su prescrizione medica. Titolo 21
medica)
Codice dei Regolamenti Federali
(CFR) sez. 801.109(b)(1).
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
Identificativo unico
informazioni di prodotto nella
del dispositivo
scheda sanitaria elettronica del
paziente
Mostra la data dopo la quale il
Utilizzabile fino al dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com