3M 54500 Instrucciones De Uso página 20

Arra utal, hogy az USA szövetségi
törvénye értelmében jelen eszköz
kizárólag orvos által vagy orvos
Rx Only
rendelésére értékesíthető. 21.
Code of Federal Regulations (CFR)
801.109(b)(1) szakasz.
o Vyhřívaná přikrývka pro spodní část těla, pro dospělé pacienty –
Model 54500
NÁVOD K POUŽITÍ
Indikace pro použití
Systém pro řízení teploty 3M™ Bair Hugger™ je určen k prevenci a
léčbě hypotermie. Dále lze systém pro řízení teploty použít k zajištění
tepelného komfortu pacienta za podmínek, kdy pacienti mohou mít
pocit, že je jim příliš teplo nebo příliš chladno. Systém pro řízení teploty
lze používat u dospělých i pediatrických pacientů.
• NESTERILNÍ.
•
Kontraindikace, varování a výstrahy
Vysvětlení významu jednotlivých klasifikací nebezpečí
VAROVÁNÍ:
Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat, jinak
hrozí nebezpečí smrti nebo vážného poranění.
VÝSTRAHA:
Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat, jinak
hrozí nebezpečí lehkého nebo středně těžkého poranění.
KONTRAINDIKACE: Pro snížení rizika tepelného poranění:
• Během použití aortální křížové svorky nevystavujte působení tepla
dolním končetinám. Při působení tepla na ischemické končetiny
může dojít k tepelnému poškození.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika tepelného poranění:
• Pacienty neošetřujte hadičkou ohřívací jednotky Bair Hugger
samostatně. Před realizací tepelné léčby vždy připojte hadičku k
zahřívací přikrývce Bair Hugger.
• Pacient nesmí ležet na hadičce ohřívací jednotky.
• Během zahřívací léčby nedovolte, aby byla hadička ohřívací
jednotky přímo v kontaktu s kůží pacienta.
• Během zahřívání neponechávejte novorozence, kojence, děti a
další zranitelné skupiny pacientů bez dozoru.
• Neponechávejte pacienty se špatnou perfuzí bez dozoru během
dlouhodobé zahřívací léčby.
• Neperforovanou stranu zahřívací přikrývky nepokládejte na tělo
pacienta. Perforovanou stranu (s malými otvory) vždy umístěte
přímo tak, aby byla v kontaktu s kůží pacienta.
• Na operačním sále nepoužívejte tuto zahřívací přikrývku s
žádným jiným zařízením, než je ohřívací jednotka Bair Hugger
řady 500, 700 nebo 675.
• Na operačním sále nepoužívejte ohřívací jednotku řady
Bair Hugger 200.
• Nepoužívejte nastavitelnou ohřívací jednotku pacienta řady
Bair Hugger 800 s žádnou zahřívací přikrývkou Bair Hugger.
• V zahřívání nepokračujte, pokud se rozsvítí červená kontrolka
přehřátí a zazní alarm. Ohřívací jednotku odpojte a kontaktujte
kvalifikovaného servisního technika.
• Pokud je použito zabezpečovací zařízení (tj. bezpečnostní pásek,
páska), zajistěte, aby nebyly ucpány vyhřívací kanály.
• Nepokládejte zahřívací přikrývku přímo na disperzní
elektrodovou podložku.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika poranění nebo úmrtí pacienta v
důsledku změny aplikace léků:
• Zahřívací přikrývku nepoužívejte přes transdermální náplasti
s léčivy.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika poranění pacienta v důsledku
interference s ventilací:
• Pokud pacient není mechanicky ventilován, nedovolte, aby
zahřívací přikrývka nebo hlavová rouška zakrývaly hlavu nebo
dýchací cesty pacienta.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika poranění kvůli pádům pacienta:
• Zahřívací přikrývku nepoužívejte při převozu či pohybu pacienta.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika křížové kontaminace:
• Zahřívací přikrývka není sterilní a je určena POUZE pro jednoho
pacienta. Umístění prostěradla mezi zahřívací přikrývku a
pacienta nezabrání kontaminaci produktu.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika požáru:
• Produkt je klasifikován jako Třída I – Normální hořlavost,
jak je stanoveno v Nařízení o hořlavých látkách Komise pro
bezpečnost spotřebních výrobků, 16 CFR 1610. Při použití vysoce
intenzivních tepelných zdrojů postupujte podle standardních
bezpečnostních protokolů.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika tepelného poranění:
• Pokud byl již primární obal otevřen nebo poškozen,
produkt nepoužívejte.
20
A beteg elektronikus egészségügyi
Egyedi nyilvántartásába beolvasandó
eszközazonosító termékinformációkat tartalmazó
vonalkódot jelöli
Az a nap, amelyet követően a
Lejárati idő gyógyászati eszközt már nem
szabad használni. ISO 15223, 5.1.4
További információkért lásd HCBGregulatory.3M.com
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika tepelného poranění, hypertermie
či hypotermie:
• Společnost 3M doporučuje nepřetržitě sledovat teplotu tělesného
jádra. Při kontinuálním monitorování sledujte teplotu pacientů,
kteří nejsou schopni reagovat, komunikovat a/nebo kteří
nemohou vnímat teplotu minimálně každých 15 minut nebo podle
protokolu zdravotnického zařízení.
• Sledujte kožní reakce pacientů, kteří nejsou schopni reagovat,
komunikovat a/nebo kteří nemohou vnímat teplotu minimálně
každých 15 minut nebo podle protokolu zdravotnického zařízení.
• Upravte teplotu vzduchu nebo ukončete terapii, jakmile je
dosaženo terapeutického cíle, pokud jsou zaznamenány zvýšené
teploty nebo pokud se v zahřívané oblasti objeví nežádoucí
kožní reakce.
Pokyny k použití
Poznámka: V případě, že se očekává únik tekutiny, umístěte pod
zahřívací přikrývku, model 54500, savou látku.
1. Položte neperforovanou stranu zahřívací přikrývky (strana s
lepidlem) na stůl. Perforovaná strana (strana s malými otvory) musí
směrovat k tělu pacienta v přímém kontaktu s jeho kůží. Hlavová část
zahřívací přikrývky musí přesahovat o 6 palců (15 cm) za podložku
stolu. Pomocí lepicích pásků na spodní straně zahřívací přikrývky
připevněte přikrývku ke stolu, abyste zabránili jejímu sklouznutí
(obrázek A).
2. Pacienta na zahřívací přikrývku položte, když je přikrývka v
nenafouknutém stavu.
VAROVÁNÍ: Pokud je použito zabezpečovací zařízení (tj.
bezpečnostní pásek, páska), zajistěte, aby nebyly ucpány
vyhřívací kanály.
3. Vložte konec hadičky ohřívací jednotky Bair Hugger do otvoru na
hadičku (obrázek B a C). Pomocí otáčivého pohybu zajistěte, aby
pohodlně pasoval. Vizuální značka je umístěna kolem střední části
konce hadičky pro navádění hloubky zasunutí hadičky. Hadičku
podepřete, abyste zajistili bezpečné připojení.
VAROVÁNÍ: Pacienty neošetřujte hadičkou Bair Hugger samostatně.
Před realizací tepelné léčby vždy připojte hadičku k přikrývce
Bair Hugger.
4. Na ohřívací jednotce zvolte požadované nastavení teploty a zahajte
zahřívací léčbu. (Viz Návod k obsluze vašeho konkrétního modelu
ohřívací jednotky.)
UPOZORNĚNÍ: Doporučení pro sledování pacienta:
• Společnost 3M doporučuje nepřetržitě sledovat teplotu tělesného
jádra. Při kontinuálním monitorování sledujte teplotu pacientů,
kteří nejsou schopni reagovat, komunikovat a/nebo kteří
nemohou vnímat teplotu minimálně každých 15 minut nebo podle
protokolu zdravotnického zařízení.
• Sledujte kožní reakce pacientů, kteří nejsou schopni reagovat,
komunikovat a/nebo kteří nemohou vnímat teplotu minimálně
každých 15 minut nebo podle protokolu zdravotnického zařízení.
• Upravte teplotu vzduchu nebo ukončete terapii, jakmile je
dosaženo terapeutického cíle, pokud jsou zaznamenány zvýšené
teploty nebo pokud se v zahřívané oblasti objeví nežádoucí
kožní reakce.
5. Na základě použitého modelu ohřívací jednotky vypněte jednotku
nebo ji přepněte do pohotovostního režimu, abyste zahřívací
léčbu ukončili. Odpojte hadičku od zahřívací přikrývky a přikrývku
zlikvidujte podle zásad nemocnice.
Hlaste závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti se zařízením,
společnosti 3M a místním příslušným orgánům (EU) nebo místním
regulačním orgánům.
Glosář se symboly
Název symbolu Symbol Popis a reference
Zmocněnec
Zobrazí zmocněnce v Evropských
v Evropských
společenstvích. ISO 15223, 5.1.2
společenstvích
Zobrazí číslo šarže výrobce, aby
Číslo šarže bylo možné identifikovat šarži nebo
položku. ISO 15223, 5.1.5
Zobrazí objednací číslo výrobce,
Objednací číslo aby bylo možné lékařský produkt
identifikovat. ISO 15223, 5.1.6
Označuje, že je nutné, aby si uživatel
v návodu k použití nastudoval
důležité výstražné informace,
jako jsou varování a bezpečnostní
Upozornění opatření, která nemohou být
z různých důvodů uvedena
na samotném zdravotnickém
prostředku. Zdroj: ČSN EN ISO
15223, 5.4.4