Página 1 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 1 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp BiClamp® ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp BiClamp® ® BiClamp ®...
Página 2 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 2 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 3 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 3 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 VERWENDUNGSHINWEIS BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 4: Tabla De Contenido
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 4 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Inhalt 1 Allgemeine Gebrauchsinformationen ....5 Zweckbestimmung / Indikationen ....5 Kompatibilität .
Página 5: Allgemeine Gebrauchsinformationen
Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat. Zweckbestimmung / Indikationen Die BiClamp ist bestimmt für die bipolare Koagulation, die Liga- tur von Gefäßen, Gewebebündeln und Lymphgefäßen sowie für das Greifen und Präparieren von Gewebe.
Página 6: Kompatibilität
• Erbe Elektrochirurgiegerät VIO 300 D Kontraindikationen Die Wirksamkeit der BiClamp bei Tubensterilisation oder Tuben- koagulation bei Sterilisationseingriffen wurde nicht nachgewie- sen. Verwenden Sie die BiClamp nicht für diese Eingriffe. Umgebung Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch genutzten Räumen verwendet werden.
Página 7: Maximale Elektrische Belastbarkeit
BiClamp 20195-202, 20195-203, 20195-221, 21195-202, 21195-203, 21195-221 und 21195-190: Das Produkt nicht an Gefäßen mit einem Durchmesser größer als 7 mm anwenden. BiClamp 20195-280, 20195-299, 21195-280 und 21195-299: Das Produkt nicht an Gefäßen mit einem Durchmesser größer als 5 mm anwenden.
Página 8 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 8 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennungen des Pa- tienten/OP-Personals oder zum Ausbruch eines Brandes führen. Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi- gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-...
Página 9: Anwendungshinweise
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 9 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Als Maßnahme gegen Rauch empfiehlt Erbe den Einsatz einer Rauchabsaugung, einer Schutzbrille und einer Atemschutzmas- Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin.
Página 10: Produkt Anschließen, Effekt Wählen
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 10 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Produkt anschließen, Effekt wählen Hinweis: An einem VIO 300 D muss das BiClamp-Upgrade instal- liert sein. Hinweis: Die BiClamp 20195-200 und die BiClamp 21195-200 dürfen an einem VIO 300 D nur ab Softwareversion V 1.4.1 ein- gesetzt werden.
Página 11: Funktionstest Durchführen
Am VIO 3: Schließen Sie das Instrument an einer MF-U- Buchse an. 2. Prüfen Sie, ob das Instrument erkannt wurde: Am VIO 300 D wird der Mode „BiClamp“ angezeigt, am VIO 3 das Instru- ment „BiClamp“. Wenn ein korrekt angeschlossenes Instrument nicht erkannt wird, tauschen Sie das Instrument.
Página 12: Während Des Gebrauchs
VORSICHT! Erwärmung der Maulteile bei starker Beanspru- chung! Die großflächigen Maulteile der BiClamp 20195-200 und der BiClamp 21195-200 können heiß werden, da die gespei- cherte Wärmeenergie größer ist. Gefahr ungewollter Koagulati- onen bei unbeabsichtigtem Gewebekontakt.
Página 13: Produkt Im Eingriffsraum Vorreinigen
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 13 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 VORSICHT! Scharfkantige oder scheuernde Gegenstände schä- digen die Koagulationsflächen und die Isolation. Die Funktion des Produkts kann eingeschränkt sein und es droht ein Span- nungsdurchschlag. Es besteht die Gefahr, dass die Versiege- lungsnaht aufreißt.
Página 14: Begrenzung Der Aufbereitung
3-prozentiges Wasserstoffperoxid-Bad. Beachten Sie bei Verwendung einer weichen Kunststoffbürste, dass Sie die Bürste nur parallel zur Koagulationsfläche der BiClamp oder vom Maulteilrücken in Richtung der Koagulations- fläche führen. Keinesfalls von der Koagulationsfläche in Richtung Maulteilrücken bürsten. Siehe auch nachfolgende Abbildung:...
Página 15: Manuelle Reinigung Und Desinfektion
Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro- dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un- ter fließendem Wasser. 3. BiClamp mit MF-2-Stecker (21195-xxx): Stellen Sie sicher, dass die goldene Kontaktfläche am Stecker frei von sichtba- ren Verunreinigungen ist.
Página 16: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 16 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“. 1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek- tionsbad. Reinigung 1. Stellen Sie sicher, dass die Branchen geöffnet sind. 2.
Página 17: Kontrolle
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 17 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro- dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH- Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen. Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“.
Página 18: Verpacken
(Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer. Sterilisieren Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach- folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa- tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin. Dampfsterilisation •...
Página 19: Validierte Verfahren Im Überblick
GmbH, Linden/Deutschland). – Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku- umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe- nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver- fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch- lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Página 20: Entsorgung
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 20 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Entsorgung Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan- den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen entsorgen. Symbole Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung Gebrauchsanwei- Achtung, Begleit- sung beachten dokumente be- achten Gebrauchsanwei- Artikelnummer sung befolgen...
Página 21 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 21 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 NOTES ON USE BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 22 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 22 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Table of Contents 1 General instructions for use ..... . . 23 Intended use / Indications for use .
Página 23: General Instructions For Use
Erbe or your distributor in case of doubt! Note: Report serious incidents with the product to your local dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re- port incidents to the responsible authority in your Member State.
Página 24: Compatibility
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 24 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Compatibility The BiClamp is intended for use with the following units: • Erbe Electrosurgical Unit VIO 3 • Erbe Electrosurgical Unit VIO 300 D Contraindications The effectiveness of the BiClamp for tube sterilization or tube coagulation during sterilization procedures has not been proven.
Página 25: Safety Instructions
“Check”. Do not use this product if it is damaged! Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be- fore each application of these products. This can be carried out, for example, with a performance test on a cloth soaked in sterile saline solution.
Página 26 Contaminated coagulation surfaces affect the sealing quality: Clean contaminated instrument jaws before applying the instru- ment to another vessel or tissue position. Erbe recommends using a smoke evacuator, protective goggles, and a respirator to protect against smoke. Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product.
Página 27: How To Use
Connecting the product and selecting the effect Note: On a VIO 300 D, the BiClamp upgrade must be installed. Note: The BiClamp 20195-200 and the BiClamp 21195-200 must only be used on a VIO 300 D from software version V 1.4.1.
Página 28 1. Connect the instrument to the MF socket on the VIO 300 D or the VIO 3. 2. Check whether the instrument has been detected: On the VIO 300 D, "BiClamp" mode is displayed and on the VIO 3, the "BiClamp" instrument is shown. If a correctly connected instrument is not detected, replace the instrument.
Página 29: Conducting A Performance Test
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 29 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 2. Check whether the instrument has been detected: On the VIO 300 D, "BiClamp" mode is displayed and on the VIO 3, the "BiClamp" instrument is shown. If a correctly connected instrument is not detected, replace the instrument.
Página 30: Precleaning The Product In The Procedure Room
CAUTION! Jaws heat up in the event of intensive use. The large jaws of the BiClamp 20195-200 and the BiClamp 21195-200 can heat up as more thermal energy is stored. Risk of unwanted co- agulations in the event of unintentional tissue contact.
Página 31: Cleaning, Disinfection, Sterilization
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 31 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Cleaning, disinfection, sterilization Safety instructions for processing May be cleaned in an ultrasonic bath. On no account use sharp or abrasive objects for cleaning purposes. Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use. Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Página 32: Precleaning
3-percent hydrogen peroxide bath. When using a soft plastic brush, ensure that the brush is moved only in parallel with the coagulation surface of the BiClamp or from the backs of the jaws in the direction towards the coagula- tion surface. On no account brush from the coagulation surface in the direction of the backs of the jaws.
Página 33: Manual Cleaning And Disinfection
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 33 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Manual cleaning and disinfection Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping bath. Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the preparation of a dipping bath. The detergent and disinfectant must be suitable for medical de- vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5 and 12.3.
Página 34: Cleaning And Disinfection By Machine
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 34 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 4. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute). 5. Dry the product until there are no more fluid residues visible (e.g. with filtered compressed air). Cleaning and disinfection by machine The washer/disinfector must have fundamentally certified ef- fectiveness (e.g.
Página 35: Check
Sterilization Only sterilize products that have been cleaned and disinfected. Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Página 36: Overview Of Validated Procedures
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 36 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Steam sterilization • Fractionated vacuum method with adequate product drying • Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C • Sterilizers in accordance with applicable national standards and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285) •...
Página 37: Disposal
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 37 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit- able measures (e.g.
Página 38 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 38 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 39 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 39 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 NOTICE D’UTILISATION BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 40 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 40 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Table des matières 1 Notice d’utilisation générale..... . . 41 Destination / Indications ..... . . 41 Compatibilité.
Página 41: Notice D'utilisation Générale
Remarque : Prière de signaler tout incident grave survenant en rapport avec le produit au revendeur local ou à Erbe. En cas d’utilisation du dispositif au sein de l’Union Européenne, signaler aussi les incidents à l’autorité compétente de l’État membre.
Página 42: Compatibilité
• unité d’électrochirurgie Erbe VIO 300 D Contre-indications L’efficacité de la pince BiClamp dans le cadre de la ligature ou de la coagulation des trompes en vue d’une stérilisation n’a pas été démontrée. Ne pas utiliser la pince BiClamp pour ces interven- tions.
Página 43: Caractéristiques De Performance
21195-203, 21195-221 et 21195-190 : Ne pas utiliser le produit sur des vaisseaux de plus de 7 mm de diamètre. BiClamp 20195-280, 20195-299, 21195-280 et 21195-299 : Ne pas utiliser le produit sur des vaisseaux de plus de 5 mm de dia- mètre.
Página 44 «Contrôle». En cas de détério- ration, ne pas utiliser ce produit. Erbe recommande d'effectuer avant chaque emploi de ces pro- duits un contrôle de continuité électrique. Ce contrôle peut par exemple consister à vérifier le fonctionne- ment sur un linge imbibé...
Página 45: Consignes D'utilisation
à titre de protection contre les fumées. Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas.
Página 46: Utiliser Uniquement Des Produits Stériles
«Contrôle». En cas de détérioration, ne pas utiliser ce produit. Raccordement du produit, sélection de l’effet Remarque : la mise à jour BiClamp doit être installée sur un dis- positif VIO 300D. Remarque : la pince BiClamp 20195-200 et la pince BiClamp 21195-200 ne peuvent être utilisées avec le dispositif VIO 300 D...
Página 47 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 47 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 2. Vérifiez si l’instrument a été reconnu : le mode « BiClamp » est affiché à l’écran du dispositif VIO 300 D et le dispositif VIO 3 affiche l’instrument « BiClamp ».
Página 48: Effectuer Le Test De Fonctionnement
: bouger ou pivoter le moins possible et avec le plus de précautions possible l'instrument serrant le tissu. ATTENTION ! Échauffement des mors en cas d’importantes sollicitations ! Les mors larges des pinces BiClamp 20195-200 et 21195-200 peuvent chauffer car l’énergie thermique emmaga-...
Página 49: Prénettoyage Du Produit Au Bloc Opératoire
• Tenir les mors à une distance suffisante des tissus qui ne sont pas impliqués dans l'intervention. • BiClamp 20195-200 et BiClamp 21195-200 : refroidir la pointe de l’instrument après chaque cycle de coagulation en la plongeant dans de l’eau stérile.
Página 50: Limitation Du Traitement
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 50 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars. Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars. La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit pas dépasser 95 °C. Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre «...
Página 51: Prénettoyage
Si vous utilisez une brosse en plastique douce, frotter parallèle- ment à la surface de coagulation de la pince BiClamp ou vers la surface de coagulation en partant du dos du mors. Ne jamais frotter en partant de la surface de coagulation en direction du dos du mors.
Página 52: Nettoyage Et Désinfection Manuels
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 52 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Nettoyage et désinfection manuels Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant au traitement d'un bain de trempage. Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage et convenant au traitement d'un bain de trempage. Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5,5 et 12,3.
Página 53: Nettoyage Et Désinfection En Machine
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 53 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 3. Déplacer les éléments mobiles d'un mouvement de va-et- vient plusieurs fois (au minimum 5 fois). 4. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi- nimum 1 minute). 5. Sécher le produit jusqu’à la disparition visible de quel- conques traces de liquide (p.
Página 54: Contrôle
Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés. Erbe Elektromedizin recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabi- lité si l'utilisateur applique une autre méthode de stérilisation.
Página 55: Vue D'ensemble Des Procédés Validés
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 55 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Stérilisation à la vapeur • Vide fractionné avec séchage suffisant du produit • Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C • Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux en vigueur (p.
Página 56: Élimination
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 56 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Erbe recommande les procédés de traitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équivalents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas explicite- ment exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire (p.ex.
Página 57: Indicación De Uso
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 57 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 INDICACIÓN DE USO BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 58 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 58 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Contenido 1 Instrucciones de uso generales ....59 Función / Indicaciones ......59 Compatibilidad .
Página 59: Instrucciones De Uso Generales
Erbe o a su distribuidor! Nota: Notifique los incidentes graves con el producto a su distri- buidor local o a Erbe. Si usted es un usuario de la Unión Europea, notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe- tente de su estado miembro.
Página 60: Compatibilidad
• Unidad de electrocirugía Erbe VIO 3 • Unidad de electrocirugía Erbe VIO 300 D Contraindicaciones No se ha demostrado la eficacia de BiClamp en la esterilización ni la coagulación tubáricas durante las intervenciones de esteri- lización. No utilice BiClamp para este tipo de operaciones.
Página 61: Capacidad Máxima De Carga Eléctrica
Para ello tenga en cuenta las indicaciones en el capí- tulo «Controles». ¡Si presenta daños, este producto no debe uti- lizarse! Erbe recomienda llevar a cabo un control de continuidad eléctri- ca antes de cada utilización de este producto. Para ello, realice p. ej. una comprobación de funcionamiento con...
Página 62 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 62 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Si el conductor se rompe o el paso de la corriente eléctrica en el cable se interrumpe de algún otro modo, se puede formar un arco voltaico en el conductor de retorno del paciente o en el cir- cuito eléctrico activo, lo que puede causar quemaduras al pa- ciente o al personal del quirófano, o provocar un incendio.
Página 63: Indicaciones De Utilización
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 63 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Como medida contra el humo, Erbe recomienda utilizar una as- piración de humos, gafas protectoras y una mascarilla de protec- ción respiratoria. Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica- ción tendrá...
Página 64: Conectar El Producto, Seleccionar El Efecto
1. Conecte el instrumento al conector MF del VIO 300 D o VIO 3. 2. Compruebe si se ha reconocido el instrumento: En el VIO 300 D se indica el modo "BiClamp", en el VIO 3 el instru- mento "BiClamp".
Página 65: Realizar Una Prueba De Funcionamiento
En el VIO 3: Conecte el instrumento a un conector MF-U. 2. Compruebe si se ha reconocido el instrumento: En el VIO 300 D se indica el modo "BiClamp", en el VIO 3 el instru- mento "BiClamp". Si no se reconoce un instrumento correctamente conectado, sustitúyalo.
Página 66: Durante Su Aplicación
• Evite un contacto involuntario con tejidos. • Mantenga suficiente distancia con respecto a los tejidos no implicados en la intervención. • BiClamp 20195-200 y BiClamp 21195-200: Después de cada ciclo de coagulación, enfríe la punta del instrumento sumer- giéndola en agua estéril.
Página 67: Limpieza Previa Del Producto En La Sala De Intervenciones
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 67 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Elimine periódicamente (p.ej. después de cada ciclo de coagula- ción), utilizando un paño humedecido en agua estéril, la sucie- dad más intensa que aparezca durante la operación en las su- perficies de coagulación y en el dorso de las valvas. Limpieza previa del producto en la sala de intervenciones 1.
Página 68: Limitación Del Procesado
Si utiliza un cepillo, que deberá ser siempre de plástico suave, cepille únicamente en paralelo a la superficie de coagulación de BiClamp, o desde el dorso de las valvas hacia la superficie de coagulación. No cepille en ningún caso desde la superficie de coagulación hacia el dorso de las valvas.
Página 69: Limpieza Y Desinfección Manuales
2. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/ o lave el producto bajo agua corriente. 3. BiClamp con enchufe MF-2 (21195-xxx): Asegúrese de que la superficie de contacto dorada del enchufe no presente contaminación visible.
Página 70: Limpieza Y Desinfección Mecánicas
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 70 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados". 1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se- parado.
Página 71: Controles
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 71 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 12,3. Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados".
Página 72: Embalaje
Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados. Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro- medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien- tos de esterilización.
Página 73: Resumen De Los Procedimientos Validados
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. Erbe recomienda los procedimientos de procesado que se des- criben en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar procedi- mientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan explíci- tamente.
Página 74: Eliminación
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 74 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Eliminación Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe- cíficas de cada país. Símbolos Símbolo Explicación Símbolo Explicación Tener en cuenta Atención, consúl- las instrucciones...
Página 75: Indicazioni Per L'impiego
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 75 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 INDICAZIONI PER L’IMPIEGO BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 76 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 76 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Contenuto 1 Informazioni per l’uso generali ..... 77 Destinazione d’uso / indicazioni....77 Compatibilità.
Página 77: Informazioni Per L'uso Generali
Il BiClamp è utilizzato in procedure chirurgiche a cielo aperto, ivi incluse, a puro titolo esemplificativo, la chirurgia generale, l’uro- logia e la ginecologia.
Página 78: Compatibilità
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 78 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Compatibilità Il BiClamp è destinato ad essere utilizzato con i seguenti appa- recchi: • Unità dell’elettrochirugia Erbe VIO 3 • Unità dell’elettrochirugia Erbe VIO 300 D Controindicazioni L’efficacia del BiClamp nella sterilizzazione o nella coagulazione delle tube in interventi di sterilizzazione non è...
Página 79: Carico Elettrico Ammissibile Max
A tale proposito, attenersi alle note riportate nel Capito- lo “Controllo”. Non utilizzare il prodotto se danneggiato! Erbe consiglia di eseguire una prova di continuità elettrica prima di ogni impiego dei prodotti. Tale operazione può avvenire ad esempio tramite un controllo del funzionamento su un panno imbevuto di soluzione fisiologica sterile.
Página 80 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 80 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica del cavo è interrotta in altro modo, nella linea di ritorno dal paziente o nel circuito elettrico attivo può formarsi un arco voltaico; ciò può...
Página 81: Indicazioni Per L'utilizzo
Come misura contro i gas combusti, Erbe raccomanda di utilizza- re un sistema di aspirazione gas combusti, occhiali di protezione e una maschera di protezione delle vie respiratorie.
Página 82: Collegamento Del Prodotto, Selezione Dell'effetto
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 82 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Collegamento del prodotto, selezione dell’effetto Nota: Sul VIO 300 D deve essere installato l'upgrade del BiClamp. Nota: Il BiClamp 20195-200 e il BiClamp 21195-200 possono essere utilizzati su un VIO 300 D soltanto a partire dalla versione software V 1.4.1.
Página 83: Verifica Del Funzionamento
Sul VIO 3: Collegare lo strumento a una presa MF-U. 2. Controllare che lo strumento venga riconosciuto: Sul VIO 300 D viene visualizzata la modalità "BiClamp", sul VIO 3 lo strumento "BiClamp". Se lo strumento è collegato correttamente ma non viene ri- conosciuto, sostituirlo.
Página 84: Durante L'utilizzo
ATTENZIONE! Riscaldamento delle ganasce in caso di forte sol- lecitazione! Le ganasce di grande superficie del BiClamp 20195- 200 e del BiClamp 21195-200 possono diventare molto calde poiché l’energia termica immagazzinata è maggiore. Pericolo di coagulazione involontaria in caso di contatto accidentale con il tessuto.
Página 85: Pulizia Preliminare Del Prodotto In Sala Operatoria
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 85 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 di una scarica di tensione. Tale situazione può causare la rottura del filo di sintesi. Non utilizzare oggetti abrasivi o con bordi ta- glienti per la pulizia. Durante l'intervento rimuovere lo sporco ostinato presente sulle superfici di coagulazione e sul dorso della ganascia regolarmen- te (ad es.
Página 86: Limiti Del Condizionamento
Se si utilizza una spazzola di plastica morbida, essa dovrà essere unicamente applicata in direzione parallela alla superficie di co- agulazione del BiClamp oppure dal dorso della ganascia in dire- zione della superficie stessa. Non spazzolare mai dalla superficie di coagulazione verso il dorso della ganascia. Vedere anche la fi-...
Página 87: Pulizia E Disinfezione Manuale
A tal fine, immergere il pro- dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto acqua corrente. 3. BiClamp con connettore MF-2 (21195-xxx): controllare che la superficie di contatto dorata sul connettore sia priva di im- purità visibili.
Página 88 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 88 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre- so tra 5,5 e 12,3. Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di- sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”.
Página 89: Pulizia E Disinfezione Meccanica
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 89 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Pulizia e disinfezione meccanica L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica- cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla DIN EN ISO 15883). I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre- so tra 5,5 e 12,3.
Página 90: Controllo
(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione. Sterilizzazione Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati. Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va- pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
Página 91: Panoramica Dei Metodi Convalidati
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 91 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Sterilizzazione a vapore • Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura del prodotto • Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura compresa tra 132 e 138°C • Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali vigenti (ad es.
Página 92: Smaltimento
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 92 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Erbe consiglia i metodi di condizionamento descritti nelle pre- senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi- valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen- te utilizzati adottando opportune misure (ad es.
Página 93: Indicação De Uso
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 93 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 INDICAÇÃO DE USO BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 94 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 94 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Conteúdo 1 Informações gerais de utilização ....95 Finalidade/Indicações ......95 Compatibilidade .
Página 95: Informações Gerais De Utilização
Erbe ou o seu distribuidor! Nota: Comunique incidentes graves relacionados ao produto ao seu distribuidor local ou à Erbe. Caso seja um usuário na União Europeia, comunique incidentes também ao órgão de controle responsável no seu Estado-Membro.
Página 96: Compatibilidade
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 96 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Compatibilidade O BiClamp foi concebido para a utilização com os seguintes apa- relhos: • Unidade eletrocirúrgica Erbe VIO 3 • Unidade eletrocirúrgica Erbe VIO 300 D Contraindicações Não foi comprovada a eficácia do BiClamp para a esterilização ou coagulação tubária em intervenções de esterilização.
Página 97: Capacidade De Carga Elétrica Máxima
Observe as notas no capítulo “Controle”. Não utilizar o pro- duto se ele apresentar falhas! A Erbe recomenda realizar um teste de continuidade elétrica an- tes de cada utilização destes produtos. Este teste pode ser, por exemplo, um teste de funcionamento em um pano embebido em solução salina estéril.
Página 98 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 98 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 uma formação de arco voltaico na linha de retorno do paciente ou no circuito ativo de corrente; isto pode provocar queimaduras no paciente/pessoal médico ou gerar um incêndio. Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi- vas! Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecânico! Não jogue! Não aplique força! Se houver cabos e não tiver nenhuma...
Página 99: Instruções De Utilização
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 99 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Como medida contra o fumo, Erbe recomenda a utilização de uma aspiração de fumos, óculos de proteção e uma máscara de proteção respiratória. A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o fato de que o produto não pode ser modificado.
Página 100: Conectar O Produto, Selecionar Efeito
1. Ligue o instrumento à tomada MF do VIO 300 D ou do VIO 3. 2. Verifique se o instrumento foi detectado: No VIO 300 D é exi- bido o modo “BiClamp”, e no VIO 3 o instrumento “BiClamp”. Se um instrumento corretamente conectado não for detecta- do, substitua o instrumento.
Página 101: Realizar Teste De Funcionamento
No VIO 3: Ligue o instrumento a uma tomada MF-U. 2. Verifique se o instrumento foi detectado: No VIO 300 D é exi- bido o modo “BiClamp”, e no VIO 3 o instrumento “BiClamp”. Se um instrumento corretamente conectado não for detecta- do, substitua o instrumento.
Página 102: Durante A Utilização
CUIDADO! Aquecimento das peças da mandíbula em caso de uso excessivo! As peças da mandíbula de grandes dimensões do Bi- Clamp 20195-200 e do BiClamp 21195-200 podem ficar quen- tes, já que a energia térmica acumulada é maior. Perigo de coa- gulações indesejadas em caso de contato acidental com o tecido.
Página 103: Limpar O Produto Previamente Na Sala De
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 103 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 te o risco de rasgar a sutura de selagem. Não utilize objetos afia- dos ou abrasivos para a limpeza. Durante a operação, elimine o excesso de sujeira das superfícies de coagulação e da parte de trás da mandíbula(por ex. depois de cada ciclo de coagulação) com um pano umedecido com água estéril.
Página 104: Limite Do Processamento
Ao usar uma escova de plástico macia, certifique-se de que ela é passada apenas paralelamente à superfície de coagulação do- BiClamp ou à parte de trás da mandíbula no sentido da superfície de coagulação. Nunca escovar do sentido da superfície de coa- gulação para a parte de trás da mandíbula.
Página 105: Limpeza E Desinfecção Manuais
2. Remova as sujeiras da superfície com uma escova macia/um pano macio. Para isso, coloque o produto em banho-maria e/ou enxague o produto em água corrente. 3. BiClamp com conector MF-2 (21195-xxx): Certifique-se de que a superfície de contato dourada no conector esteja livre de sujeiras visíveis.
Página 106 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 106 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos validados”. 1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de- sinfecção.
Página 107: Limpeza E Desinfecção Mecânicas
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 107 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Limpeza e desinfecção mecânicas O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro- vada (por ex., certificação CE de acordo com a norma DIN EN ISO 15883). O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre 5,5 e 12,3.
Página 108: Controle
Esterilizar Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados. A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.
Página 109: Resumo Dos Processos Validados
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 109 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Esterilização a vapor • Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do produto • Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C • Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285) •...
Página 110: Eliminação
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 110 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes- tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva- lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas...
Página 111 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 111 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ ® BiClamp 20195‐200, 20195‐202, 20195‐203, 20195‐221, 20195‐280, 20195‐299, 21195‐190, 21195‐200, 21195‐202, 21195‐203, 21195‐221, 21195‐280, 21195‐299...
Página 112 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 112 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Περιεχόμενο 1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 1.2 Συμβατότητα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 1.3 Αντενδείξεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 1.4 Περιβάλλον . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 1.5 Εξειδίκευση του χρήστη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 1.6 Χαρακτηριστικά απόδοσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 3 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Página 113: Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 113 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Γενικές πληροφορίες χρήσης Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης περιγράφει την αρμόζουσα χρήση του προϊόντος. Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο‐ ρίες. Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή‐ σης της χρησιμοποιούμενης ηλεκτροχειρουργικής συσκευής! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα! Υπόδειξη: Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά με το προϊόν στον το‐ πικό σας αντιπρόσωπο ή στην Erbe. Εάν είστε χρήστης στην Ευ‐ ρωπαϊκή Ένωση, επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος. 1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις Το BiClamp προορίζεται για διπολική πήξη, απολίνωση αγγείων, δεσμίδων ιστού και λεμφικών αγγείων, καθώς και για τη σύλλη‐ ψη και την ανατομή ιστού. BiClamp, αρ. προϊόντος 20195‐202, 20195‐203, 20195‐221, 21195‐202, 21195‐203, 21195‐221 και 21195‐190: Αυτά τα εργα‐ λεία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη σφράγιση αγγείων όπως αρτηρίες, φλέβες και λεμφικά αγγεία πάχους έως και 7 mm και για τη σφράγιση αγγειοποιημένων δεσμίδων ιστού. BiClamp, αρ. προϊόντος 20195‐280, 20195‐299, 21195‐280 και 21195‐299: Αυτά τα εργαλεία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη σφράγιση αγγείων όπως αρτηρίες, φλέβες και λεμφικά αγ‐ γεία πάχους έως και 5 mm και για τη σφράγιση αγγειοποιημέ‐ νων δεσμίδων ιστού. BiClamp, αρ. προϊόντος 20195‐200 και 21195‐200: Αυτά τα εργα‐ λεία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διπολική πήξη αγγεί‐...
Página 114: Συμβατότητα
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 114 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ων όπως αρτηρίες, φλέβες, λεμφικά αγγεία και αγγειοποιημένες δεσμίδες ιστού. Το BiClamp χρησιμοποιείται σε ανοικτές χειρουργικές διαδικασί‐ ες συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, διαδικασιών γενικής χει‐ ρουργικής, ουρολογίας και γυναικολογίας. 1.2 Συμβατότητα Το BiClamp προορίζεται για χρήση με τις ακόλουθες συσκευές: • Ηλεκτροχειρουργική συσκευή Erbe VIO 3 • Ηλεκτροχειρουργική συσκευή Erbe VIO 300 D 1.3 Αντενδείξεις Η αποτελεσματικότητα του BiClamp για σαλπιγγική στείρωση ή απόφραξη των σαλπίγγων σε επεμβάσεις στείρωσης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μη χρησιμοποιείτε το BiClamp για αυτές τις επεμ‐ βάσεις. 1.4 Περιβάλλον Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε χώρους που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς. 1.5 Εξειδίκευση του χρήστη Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό, το οποίο είναι ενη‐ μερωμένο για τη χρήση του με βάση τις υποδείξεις χρήσης.
Página 115: Χαρακτηριστικά Απόδοσης
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 115 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 1.6 Χαρακτηριστικά απόδοσης Τα χαρακτηριστικά απόδοσης σχετίζονται με τον σκοπό χρήσης: • Μεταφορά του ρεύματος υψηλής συχνότητας από το βύσμα στο άπω άκρο • Εφαρμογή πίεσης στον ιστό Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο Το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο αναγράφεται στο προϊόν σε [V Υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Εάν μια ραφή σφραγισμένη με το εργαλείο κοπεί με ένα άλλο εργαλείο με βάση την ενέργεια, η ραφή μπορεί να καταστραφεί. Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο εργαλείο με βάση την ενέργεια (π.χ. εργαλείο υπερήχων ή ηλεκτροχειρουργικό εργαλείο). BiClamp 20195‐202, 20195‐203, 20195‐221, 21195‐202, 21195‐ 203, 21195‐221 και 21195‐190: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε αγγεία με διάμετρο μεγαλύτερη των 7 mm. BiClamp 20195‐280, 20195‐299, 21195‐280 και 21195‐299: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε αγγεία με διάμετρο μεγαλύτερη των 5 mm. Η λειτουργία καρδιακών βηματοδοτών, εσωτερικών απινιδωτών και άλλων ενεργών εμφυτευμάτων ενδέχεται να επηρεαστεί από την ενεργοποιημένη ηλεκτροχειρουργική συσκευή ή να προκληθεί βλάβη σε αυτά. Σε περίπτωση ασθενών με ενεργά εμ‐ φυτεύματα συμβουλευθείτε πριν το χειρουργείο τον κατασκευ‐ αστή του εμφυτεύματος ή το αρμόδιο τμήμα του νοσοκομείου σας.
Página 116 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 116 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Ελέγξτε το προϊόν για εξωτερικές ζημιές, πριν από την εφαρμο‐ γή! Λάβετε υπόψη για το θέμα αυτό τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Έλεγχος». Σε περίπτωση ζημιάς, μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν! Ο οίκος Erbe συνιστά τη διεξαγωγή ελέγχου ηλεκτρικής συνέχει‐ ας πριν από κάθε εφαρμογή αυτών των προϊόντων. Αυτό μπορεί για παράδειγμα να επιτευχθεί μέσω ενός ελέγχου λειτουργίας σε ένα πανί εμποτισμένο με αποστειρωμένο φυσιο‐ λογικό ορό. Εάν ο αγωγός του καλωδίου σπάσει ή η ηλεκτρική συνέχεια του καλωδίου διακοπεί με άλλον τρόπο, μπορεί να συμβεί ηλεκτρικό τόξο στη γραμμή επιστροφής ασθενούς ή στο ενεργό κύκλωμα· αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα στον ασθενή/στο προ‐ σωπικό του χειρουργείου ή σε εκδήλωση πυρκαγιάς. Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά! Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή! Αποφύγετε την πτώση! Μην ασκείτε πίεση! Εφόσον υπάρχει και δεν αναφέ‐ ρεται διαφορετικά, μην τσακίζετε και μην τυλίγετε το καλώδιο γύρω από το προϊόν! Κατά την εφαρμογή, ασκείτε μόνο μέτρια δύναμη στο προϊόν. Διαφορετικά, μέρη του προϊόντος μπορεί να σπάσουν και να πα‐ ραμείνουν μέσα στον ασθενή. Εργαλεία που ενεργοποιούνται ακούσια και εργαλεία που είναι ακόμα θερμά μετά τη χρήση μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα ή πυρκαγιές: • Φυλάσσετε το εργαλείο απομονωμένο από τον ασθενή, ποτέ επάνω στον ασθενή. • Μην αγγίζετε το άπω άκρο του εργαλείου. • Ποτέ μην τοποθετείτε το εργαλείο επάνω σε εύφλεκτα υλι‐...
Página 117: Υποδείξεις Εφαρμογής
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 117 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 τραυματισμού για τον ασθενή. Επιλέγετε σύντομους χρόνους ενεργοποίησης. Ρυθμίστε τη μέγιστη ισχύ εξόδου στην απαιτού‐ μενη ένδειξη. Κίνδυνος χωρητικής σύζευξης: Ρεύμα υψηλής συχνότητας μπο‐ ρεί να μεταδοθεί από το ενεργοποιημένο εργαλείο σε άλλα ερ‐ γαλεία, ακόμα και αν δεν υπάρχει επαφή μεταξύ τους (γνωστό ως χωρητική σύζευξη). Κίνδυνος εγκαύματος για τον ασθενή ή/ και το προσωπικό του χειρουργείου: • Αγγίξτε τον ιστό πριν ενεργοποιήσετε το εργαλείο. Οι μολυσμένες επιφάνειες πήξης επηρεάζουν την ποιότητα της σφράγισης: Καθαρίστε ένα μολυσμένο στόμιο εργαλείου πριν χρησιμοποιήσετε το εργαλείο σε ένα άλλο αγγείο ή θέση ιστού. Ως μέτρο κατά του καπνού, η Erbe συνιστά τη χρήση συστήματος αναρρόφησης καπνού, προστατευτικά γυαλιά και μάσκα προ‐ στασίας της αναπνοής. Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο‐ ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο‐ ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη. Υποδείξεις εφαρμογής 4.1 Παράγοντες που επηρεάζουν τη διάρκεια ζωής Οι ακόλουθοι παράγοντες είναι γνωστό ότι μειώνουν σημαντικά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος: • Χάραγμα/καταστροφή της μόνωσης ή/και των επιφανειών πήξης κατά τη διάρκεια της εγχείρησης (π.χ. από άλλα όργα‐ να) • Αφαίρεση ξηρών υπολειμμάτων πήξης κατά τη διάρκεια της ...
Página 118: Χρησιμοποιείτε Μόνον Αποστειρωμένα Προϊόντα
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 118 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 4.2 Χρησιμοποιείτε μόνον αποστειρωμένα προϊόντα Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί‐ ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ‐ νετε το προϊόν. 4.3 Έλεγχος προϊόντος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Ελέγξτε το προϊόν για εξωτερικές ζημιές, πριν από την εφαρμογή. Λάβετε υπόψη για το θέμα αυτό τις υποδεί‐ ξεις στο κεφάλαιο «Έλεγχος». Σε περίπτωση ζημιάς, μη χρησιμο‐ ποιείτε αυτό το προϊόν. 4.4 Σύνδεση προϊόντος, επιλογή βαθμίδας αποτελέσματος Υπόδειξη: Σε ένα VIO 300 D πρέπει να εγκατασταθεί η αναβάθ‐ μιση BiClamp. Υπόδειξη: Το BiClamp 20195‐200 και το BiClamp 21195‐200 μπο‐ ρούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα VIO 300 D μόνο από την έκδο‐ ση λογισμικού V 1.4.1. Το προϊόν αναγνωρίζεται αυτόματα από τη συσκευή αφού συν‐ δεθεί το καλώδιο σύνδεσης. Ορισμένες προκαθορισμένες ρυθ‐ μίσεις εκτελούνται αυτόματα στη συσκευή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος τραυματισμού! Μην ενεργοποιείτε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή κατά τη διάρκεια της σύνδε‐ σης του εργαλείου. ...
Página 119 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 119 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 BiClamp με βύσμα MF (20195‐xxx): 1. Συνδέστε το εργαλείο στην υποδοχή MF του VIO 300 D ή του VIO 3. 2. Ελέγξτε ότι το εργαλείο έχει αναγνωριστεί: Στο VIO 300 D εμ‐ φανίζεται ο τρόπος λειτουργίας «BiClamp», ενώ στο VIO 3 το εργαλείο «BiClamp». Εάν δεν αναγνωριστεί ένα σωστό συνδεδεμένο εργαλείο, αντικαταστήστε το εργαλείο. Εάν το σφάλμα παραμένει, αντικαταστήστε την ηλεκτροχει‐ ρουργική συσκευή. Υπόδειξη: Μπορείτε να συνδέσετε το εργαλείο μέσω του προ‐ σαρμογέα 20183‐101 σε μια υποδοχή MF‐2 ενός VIO 300 D ή μια υποδοχή MF‐U ενός VIO 3. BiClamp με βύσμα MF‐2 (21195‐xxx): MF-2 MF-U 1. Στο VIO 300 D: Συνδέστε το εργαλείο σε μια υποδοχή MF‐2.
Página 120: Εκτέλεση Δοκιμής Λειτουργίας
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 120 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Υπόδειξη: Μπορείτε να συνδέσετε το εργαλείο μέσω του προ‐ σαρμογέα 20183‐100 σε μια υποδοχή MF ενός VIO 300 D. Όλα τα εργαλεία: Έχετε τη δυνατότητα να αλλάξετε τη ρύθμιση για τη βαθμίδα σε μία προκαθορισμένη περιοχή. ΠΡΟΣΟΧΗ! Κίνδυνος θερμικής βλάβης: Επιλέξτε τη βαθμίδα αποτελέσματος μόνο τόσο υψηλά όσο είναι απαραίτητο για την εφαρμογή. 1. Αλλάξτε εάν χρειάζεται τη ρύθμιση βαθμίδας. 4.5 Εκτέλεση δοκιμής λειτουργίας 1. Διαβρέξτε μία γάζα με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό. 2. Πιάστε τη γάζα με τα σκέλη του εργαλείου και ενεργοποιή‐ στε το ρεύμα υψηλής συχνότητας. Για να είναι λειτουργικό το εργαλείο, θα πρέπει να σχηματιστεί ατμός μετά από περίπου 2 έως 3 δευτερόλεπτα. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη! 4.6 Κατά τη διάρκεια της χρήσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος θερμικής βλάβης, κίνδυνος αιμορ‐ ραγίας λόγω ελλιπούς σφράγισης: Μην ενεργοποιείτε επάνω από μεταλλικά αντικείμενα (π.χ. μεταλλικά κλιπ). ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος αιμορραγίας λόγω ελλιπούς σφρά‐ γισης: •...
Página 121: Προκαταρκτικός Καθαρισμός Του Προϊόντος Στο Χώρο Της Επέμβασης
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 121 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 • Μη συλλαμβάνετε υπερβολική ποσότητα ιστού. • Κλείστε τις σιαγόνες τελείως πριν την ενεργοποίηση. • Ελέγξτε τη ραφή σφράγισης πριν διαχωρίσετε ένα αγγείο. ΠΡΟΣΟΧΗ! Κίνδυνος αιμορραγίας λόγω διάτμησης ιστού: Μετα‐ κινείτε ή περιστρέφετε το εργαλείο με πιασμένο ιστό όσο το δυ‐ νατόν λιγότερο και με τη μεγαλύτερη δυνατή προσοχή. ΠΡΟΣΟΧΗ! Θέρμανση των σιαγόνων κατά τη διάρκεια εντατικής χρήσης! Οι σιαγόνες μεγαλύτερης επιφάνειας του BiClamp 20195‐200 και του BiClamp 21195‐200 μπορεί να θερμανθούν καθώς η θερμική ενέργεια που αποθηκεύεται είναι μεγαλύτερη. Κίνδυνος ακούσιας πήξης σε περίπτωση τυχαίας επαφή με ιστό. • Αποφεύγετε να αγγίζετε τους ιστούς χωρίς λόγο. • Διατηρείτε επαρκή απόσταση από τους ιστούς που δεν έχουν σχέση με την εγχείριση. • BiClamp 20195‐200 και BiClamp 21195‐200: Μετά από κάθε κύκλο πήξης, ψύχετε τη μύτη του εργαλείου, βυθίζοντάς τη σε αποστειρωμένο νερό. ΠΡΟΣΟΧΗ! Κοφτερά ή λειαντικά αντικείμενα θα καταστρέψουν τις επιφάνειες πήξης και τη μόνωση. Η λειτουργία του προϊόντος μπορεί να περιοριστεί και υπάρχει κίνδυνος διακοπής τάσης. Υπάρχει κίνδυνος ρήξης της ραφής σφράγισης. Μη χρησιμοποι‐ είτε κοφτερά ή λειαντικά αντικείμενα για τον καθαρισμό. Κατά τη διάρκεια της εγχείρισης, απομακρύνετε τακτικά τυχόν εμφανείς ακαθαρσίες από τις επιφάνειες πήξης και από το στό‐ μιο (π.χ. μετά από κάθε κύκλο πήξης) με ένα πανί εμποτισμένο με απεσταγμένο νερό. 4.7 Προκαταρκτικός καθαρισμός του προϊόντος στο χώρο της επέμβασης 1. Απομακρύνετε αμέσως μετά τη χρήση τις χονδροειδείς ακα‐...
Página 122: Καθαρισμός, Απολύμανση, Αποστείρωση
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 122 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση 5.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αιχμηρά αντικείμενα ή αντικείμενα με τραχιές επιφάνειες για τον καθαρισμό. Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή‐ ση τους. Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar. Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar. Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί‐ νει τους 138 °C. Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα. Μην αποστειρώνετε με ακτίνες γάμμα. 5.2 Περιορισμός της επεξεργασίας Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις σε αυτό το προϊόν. Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του προϊό‐ ντος. Σε περίπτωση εμφανούς ζημιάς ή μειωμένης λειτουργικής απόδοσης, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον.
Página 123: Απαιτούμενα Βοηθητικά Μέσα
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 123 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 5.3 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα Βήμα επεξεργασίας Βοηθητικό μέσο Προκαταρκτικός Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό καθαρισμός πανί Χειροκίνητος κα‐ Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό θαρισμός/απολύ‐ πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι) μανση Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar) 5.4 Προκαταρκτικός καθαρισμός Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν‐ δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο. Σε περίπτωση ύπαρξης έντονων ακαθαρσιών, ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά ένα λουτρό υπεροξειδίου του υδρογό‐ νου περίπου 3%. Κατά τη χρήση μίας μαλακής συνθετικής βούρτσας, προσέξτε να κατευθύνετε τη βούρτσα μόνο παράλληλα προς τις επιφάνειες πήξης του BiClamp ή από το στόμιο προς την κατεύθυνση των επιφανειών πήξης. Σε καμία περίπτωση μην βουρτσίζετε με κα‐ τεύθυνση από τις επιφάνειες πήξης προς το στόμιο. Βλ. επίσης το ακόλουθο σχήμα: 1. Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε το προϊόν σε ένα λουτρό υπε‐ ροξειδίου του υδρογόνου περίπου 3%.
Página 124: Χειροκίνητος Καθαρισμός Και Απολύμανση
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 124 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 2. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού‐ μενο νερό. 3. BiClamp με βύσμα MF‐2 (21195‐xxx): Βεβαιωθείτε ότι οι χρυσές επιφάνειες επαφής στο βύσμα είναι απαλλαγμένες από ορατές ακαθαρσίες. 4. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα εμπρός‐πίσω (του‐ λάχιστον 5 φορές). 5.5 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι‐ στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα‐ τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». 1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό λουτρό απολύμανσης. Καθαρισμός 1. Βεβαιωθείτε ότι τα σκέλη του εργαλείου είναι ανοικτά.
Página 125: Μηχανικός Καθαρισμός Και Απολύμανση
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 125 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο‐ φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λουτρό. 3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ‐ τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης. 4. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα εμπρός‐πίσω (του‐ λάχιστον 5 φορές). 5. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό). 6. Εάν το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα καθαρισμού. Απολύμανση 1. Βεβαιωθείτε ότι τα σκέλη του εργαλείου είναι ανοικτά. 2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης, αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα‐ τα στο λουτρό. 3. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα εμπρός‐πίσω (του‐ λάχιστον 5 φορές). 4. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
Página 126: Έλεγχος
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 126 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». 1. Βεβαιωθείτε ότι τα σκέλη του εργαλείου είναι ανοικτά. 2. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλά‐ θι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επα‐ φή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων. 3. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα‐ κτηριστικά: – Επαρκής καθαριστική δράση. – Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία 90 έως 95 °C, A ≥ 3000. – Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό. – Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ‐ ματα υγρού). 4. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα‐ ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση. 5.7 Έλεγχος 1.
Página 127: Συσκευασία
Μπορούν τα σκέλη να ανοίξουν και να κλείσουν; Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη! 5.8 Συσκευασία Κατά την αποστείρωση, το προϊόν πρέπει να προστατεύεται από φθορές. 1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης. 5.9 Αποστείρωση Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα. Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ‐ λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη. Αποστείρωση με ατμό • Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος • Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως 138 °C • Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι‐ σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285) • Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665 Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε‐...
Página 128: Επισκόπηση Επικυρωμένων Μεθόδων
– Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε θερμοκρασία 20 °C. • Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο‐ λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία) με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία). – neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι‐ άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C. – Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C. • Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V‐150 (Systec GmbH, Linden/Γερμανία). – Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα‐ σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar. Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο‐ νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε‐ ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα‐ ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα‐ τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της συμβατότητας των υλικών).
Página 129: Απόρριψη
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 129 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Απόρριψη Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε‐ να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα‐ νονισμούς και νόμους. Σύμβολα Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση Τηρείτε τις οδηγί‐ Προσοχή, συμ‐ ες χρήσης βουλευθείτε τα συνοδευτικά έγ‐ γραφα Τηρείτε τις οδηγί‐ Αριθμός προϊό‐ ες χρήσης ντος Ιατροτεχνολογικό Αριθμός παρτίδας προϊόν παραγωγής Παραγωγός Ημερομηνία κατα‐ σκευής Να προστατεύεται Να φυλάσσεται σε από την ηλιακή ξηρό χώρο ακτινοβολία Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή‐...
Página 130 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 130 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 131 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 131 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 GEBRUIKSINSTRUCTIE BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 132 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 132 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Inhoud 1 Algemene gebruiksaanwijzingen ....133 Beoogd gebruik / indicaties ....133 Compatibiliteit .
Página 133: Algemene Gebruiksaanwijzingen
Erbe of uw handelaar! Opmerking: Meld ernstige incidenten met het product aan uw plaatselijke handelaar of aan Erbe. Als u gebruiker binnen de Eu- ropese Unie bent, dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat.
Página 134: Compatibiliteit
De BiClamp wordt toegepast bij open chirurgische ingrepen, in- clusief, maar niet beperkt tot de algemene chirurgie, urologie en gynaecologie. Compatibiliteit De BiClamp is bestemd voor gebruik in combinatie met de vol- gende apparaten: • Erbe elektrochirurgieapparaat VIO 3 • Erbe elektrochirurgieapparaat VIO 300 D...
Página 135: Maximale Elektrische Belastbaarheid
Controleer het product vóór gebruik op externe schade! Let daarbij op de aanwijzingen in het hoofdstuk ‘Controle‘. Gebruik dit product niet als het beschadigd is! Erbe adviseert vóór ieder gebruik van deze producten een door- gangsmeting uit te voeren. Dit kan bijvoorbeeld worden gedaan door een functiecontrole op een in steriele keukenzoutoplossing gedrenkte doek.
Página 136 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 136 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 kan zich in de patiëntretourleiding of in het actieve stroomcircuit een lichtboog vormen; dit kan brandwonden bij de patiënt/OK- personeel of een brand veroorzaken. Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve stoffen! Bescherm dit product tegen iedere vorm van mechanische be- schadiging! Niet mee gooien! Geen geweld gebruiken! Indien...
Página 137: Toepassingsinstructies
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 137 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Als maatregel tegen rook adviseert Erbe het gebruik van een af- zuiging van de rookgassen, een veiligheidsbril en een adembe- schermingsmasker. Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.
Página 138: Product Aansluiten, Effect Kiezen
1. Sluit het instrument aan op de MF-bus van de VIO 300 D of VIO 3. 2. Controleer of het instrument herkend is: Op de VIO 300 D wordt de mode “BiClamp” weergegeven, op de VIO 3 het in- strument “BiClamp”. Verwissel het instrument als een correct aangesloten instru- ment niet wordt herkend.
Página 139: Werkingstest Uitvoeren
Op de VIO 3: Sluit een instrument aan op een MF-U-bus. 2. Controleer of het instrument herkend is: Op de VIO 300 D wordt de mode “BiClamp” weergegeven, op de VIO 3 het in- strument “BiClamp”. Verwissel het instrument als een correct aangesloten instru- ment niet wordt herkend.
Página 140: Tijdens Het Gebruik
VOORZICHTIG! Verwarming van de monddelen bij sterke belas- ting! De grote monddelen van de BiClamp 20195-200 en Bi- Clamp 21195-200 kunnen heet worden, omdat de opgeslagen warmte-energie groter is. Gevaar voor ongewenste coagulaties bij onbedoeld weefselcontact.
Página 141: Product Voorreinigen In De Behandelkamer
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 141 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 scheurt. Gebruik voor de reiniging geen scherpgerande of schu- rende voorwerpen. Verwijder sterke vervuilingen die tijdens de operatie op de coa- gulatievlakken en op de rug van de bekdelen ontstaan regelma- tig (bijv.
Página 142: Beperking Van Verwerking
3 procent. Let er bij gebruik van een zachte kunststofborstel op dat u de borstel alleen parallel aan het coagulatievlak van de BiClamp of van de rug van het monddeel in de richting van het coagulatie- vlak laat gaan. In geen geval vanuit het coagulatievlak in de rich- ting van de rug van het monddeel borstelen.
Página 143: Handmatige Reiniging En Desinfectie
2. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een waterbad en/of spoel het product af onder stromend water. 3. BiClamp met MF-2-stekker (21195-xxx): Zorg ervoor dat het gouden contactvlak van de stekker niet zichtbaar veront- reinigd is.
Página 144: Machinale Reiniging En Desinfectie
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 144 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Volg de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedures” op. 1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad. Reiniging 1.
Página 145: Controle
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 145 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde tussen 5,5 en 12,3 hebben. Volg de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedures”...
Página 146: Verpakken
(enkelvoudige of dubbele verpakking) van pa- pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer. Steriliseren Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten sterilise- ren. Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron- der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa- tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin. Stoomsterilisatie •...
Página 147: Overzicht Van Gevalideerde Procedures
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerde vacuümprocedure, 3 minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven verwer- kingsprocedures. Gelijkwaardige afwijkende procedures zijn mo- gelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv.
Página 148: Afvoer
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 148 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Afvoer Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke voorschriften en wetgeving. Symbolen Symbool Verklaring Symbool Verklaring Gebruiksaanwij- Let op, begelei- zing in acht ne- dende documen- ten in acht nemen Raadpleeg de ge- Artikelnummer...
Página 149 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 149 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ANVENDELSESHENVISNING BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 150 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 150 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Indhold 1 Generelle brugsinformationer..... 151 Formålsbestemt anvendelse / indikationer ..151 Kompatibilitet .
Página 151: Generelle Brugsinformationer
Erbe eller Deres leve- randør! Henvisning: Meld alvorlige hændelser med produktet til din lo- kale forhandler eller Erbe. Hvis du er en bruger i Den Europæiske Union, skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myn- digheder i din medlemsstat.
Página 152: Kompatibilitet
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 152 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Kompatibilitet BiClamp er beregnet til at blive anvendt med følgende apparater: • Erbe el-kirurgiapparat VIO 3 • Erbe el-kirurgiapparat VIO 300 D Kontraindikationer Effektiviteten af BiClamp i forbindelse med tubesterilisation eller tubekoagulation i forbindelse med sterilisationsindgreb er ikke dokumenteret.
Página 153: Maksimal Elektrisk Belastningsevne
„Kontrol“. Hvis pro- duktet er defekt, må det ikke anvendes! Erbe anbefaler en elektrisk gennemgangstest før hver anvendel- se af dette produkt. Dette kan fx ske ved hjælp af en funktionstest på en serviet, der...
Página 154 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 154 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Hvis kabellederen er i stykket eller kablets elektriske gennem- gang afbrydes på andre måder, kan der opstå patientreturled- ning eller til en dannelse af en lysbue i den aktive strømkreds. Dette kan medføre forbrændinger på patienten/operationsper- sonale eller til, at der udbryder brand.
Página 155: Anvendelsesvejledning
Tilsmudsede koagulationsflader forringer forseglingskvaliteten: Rengør en tilsmudset instrumentkæbe, før instrumentet anven- des på en anden kar- eller vævsposition. Som foranstaltning mod røg anbefaler anbefaler Erbe at anven- de en røgudsugning, beskyttelsesbriller og en åndedrætsmaske. Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn- dringer af produktet.
Página 156: Tilslutning Af Produktet, Valg Af Effekt
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 156 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Tilslutning af produktet, valg af effekt Henvisning: På en VIO 300 D skal BiClamp-opdateringen være installeret. Bemærk: BiClamp 20195-200 og BiClamp 21195-200 må kun anvendes på en VIO 300 D fra og med softwareversion V 1.4.1.
Página 157: Udførelse Af Funktionstest
1. På VIO 300 D: Tilslut instrumentet til et MF-2-stik. På VIO 3: Tilslut instrumentet til et MF-U-stik. 2. Kontrollér, om instrumentet blev genkendt: På VIO 300 D vi- ses modus „BiClamp“, på VIO 3 vises instrumentet „BiClamp“. Hvis et korrekt tilsluttet instrument ikke genkendes, skal in- strumentet byttes.
Página 158: Under Brugen
FORSIGTIG! Opvarmning af kæbedelene ved kraftig belastning! De store kæbedele på BiClamp 20195-200 og BiClamp 21195- 200 kan blive varme, da den akkumulerede varmeenergi er stør- re. Fare for uønskede koagulationer ved utilsigtet vævskontakt.
Página 159: For-Rengøring Af Produktet I Operationsrummet
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 159 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Under operationen bør man ved hjælp af en klud, der er fugtet med sterilt vand, regelmæssigt fjerne kraftige tilsmudsninger, som er opstået på koagulationsfladerne og gribedelsryggen (fx efter hver koagulationscyklus). For-rengøring af produktet i operationsrummet 1.
Página 160: Klargøringens Begrænsning
For-rengøring Brug vand til for-rengøringen, i givet fald et ikke fikserende de- sinfektionsmiddel. I tilfælde af kraftig tilsmudsning anbefaler Erbe Elektromedizin et ca. 3-procents brintoverilte-bad. Ved anvendelsen af en blød kunststofbørste bør man være op- mærksom på, at børsten kun føres parallelt med Bi-clamp'ens koagulationsflade eller fra gribedelsryggen i retning mod koagu- lationsfladen.
Página 161: Manuel Rengøring Og Desinfektion
Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl produktet under rindende vand. 3. BiClamp med MF-2-stik (21195-xxx): Kontrollér, at de gyldne kontaktflader på stikket ikke har synlige urenheder. 4. Bevæg de bevægelige dele fra side til side (mindst 5 gange).
Página 162: Maskinel Rengøring Og Desinfektion
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 162 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des- infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide- rede procedurer“. 1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad. Rengøring 1. Vær sikker på, at instrumentkæberne er åbne. 2.
Página 163: Kontrol
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 163 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des- infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide- rede procedurer“. 1. Vær sikker på, at instrumentkæberne er åbne. 2. Med forsigtighed anbringes produktet i en egnet skyllekurv. Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke berører andre instrumenter/instrumentdele.
Página 164: Emballage
Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter. Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme- toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side. Dampsterilisation • Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt- tørring • Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C •...
Página 165: Overblik Over Validerede Procedurer
– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va- kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar. Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi- gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude- lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks.
Página 166: Bortskaffelse
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 166 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Bortskaffelse Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort- skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov- givning. Symboler Symbol Forklaring Symbol Forklaring Følg brugsanvis- Bemærk, medføl- ningen gende dokumen- ter skal læses Følg brugsanvis- Varenummer...
Página 167 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 167 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ANVÄNDARHANDLEDNING BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 168 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 168 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Innehåll 1 Allmän användarinformation ..... 169 Användningsområde/indikationer ....169 Kompatibilitet .
Página 169: Allmän Användarinformation
Erbe eller din distributör om du är tveksam om något! Anmärkning: Rapportera allvarliga incidenter med produkten till din lokala distributör eller Erbe. Om du är användare i den Euro- peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig- het i din medlemsstat.
Página 170: Kompatibilitet
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 170 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Kompatibilitet BiClamp är avsedd att användas tillsammans med följande ap- parater: • Diatermiapparaten Erbe VIO 3 • Diatermiapparaten Erbe VIO 300 D Kontraindikationer Det har inte påvisats om BiClamps har effekt vid tubarsterilise- ring eller tubarkoagulering.
Página 171: Maximal Elektrisk Belastbarhet
Kontrollera produkten för yttre skador före varje användning! Följ anvisningarna i kapitlet ”Kontroll”. Använd inte produkten om den är skadad. Erbe rekommenderar att man genomför en elektrisk genom- gångskontroll före varje användning av dessa produkter. Använd till exempel en duk som är genomvåt av koksaltslösning.
Página 172 Rengör en förorenad instrumentspets innan den används vid yt- terligare ett kärl- eller vävnadsläge. Erbe rekommenderar rökutsugning, skyddsglasögon och and- ningsmask som åtgärd mot rök. Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar.
Página 173: Bruksanvisning
Följ anvisningarna i kapitlet ”Kontroll”. Använd inte produkten om den är skadad. Ansluta produkten och välja effekt Anmärkning: På en VIO 300 D måste BiClamp-uppgraderingen installeras. Anmärkning: BiClamp 20195-200 och BiClamp 21195-200 får enbart anslutas till en VIO 300 D från programvaruversion V 1.4.1.
Página 174 1. Anslut instrumentet till MF-uttaget på VIO 300 D eller VIO 3. 2. Kontrollera att instrumentet identifieras: På VIO 300 D visas läget "BiClamp" och på VIO 3 instrumentet "BiClamp". Om ett korrekt anslutet instrument inte identifieras ska det bytas ut.
Página 175: Utförande Av Funktionskontroll
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 175 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Anmärkning: Instrumentet kan med adaptern 20183-100 även anslutas till ett MF-uttag på en VIO 300 D. Alla instrument: Du kan ändra effektinställningen i ett angivet område. OBSERVERA! Risk för termisk skada: Välj inte högre effekt än vad som krävs för ingreppet.
Página 176: Rengöra Produkten I Undersökningsrummet
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 176 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 OBSERVERA! Käftarna värms upp vid hög belastning! Käftarna på BiClamp 20195-200 och BiClamp 21195-200 har stor yta och kan bli heta eftersom de lagrar mer värmeenergi. Risk för oön- skad koagulering vid oavsiktlig vävnadskontakt.
Página 177: Begränsningar Vid Rekonditionering
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 177 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar. Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas. Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin- fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali- derade metoder". Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.
Página 178: Förberedande Rengöring
2. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa. Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten under rinnande vatten. 3. BiClamp med MF-2-kontakt (21195-xxx): Kontrollera att den guldfärgade kontaktytan vid stickkontakten inte har nå- gon synlig smuts.
Página 179: Manuell Rengöring Och Desinfektion
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 179 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Manuell rengöring och desinfektion Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer- sion. Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö- ringsmedlet och som är lämpligt för immersion. Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på...
Página 180: Maskinell Rengöring Och Desinfektion
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 180 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Maskinell rengöring och desinfektion Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva- rar DIN EN ISO 15883). Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medi- cinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på...
Página 181: Förpacka
(enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller en steriliseringsbehållare. Sterilisera Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter. Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned- an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an- svar om andra steriliseringsprocedurer används. Ångsterilisering • Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork- ning •...
Página 182: Översikt Över Validerade Metoder
Tyskland). – Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum- förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar. Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be- skrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk- ligen är lämpligt.
Página 183: Kassering
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 183 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Kassering Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i respektive land. Symboler Symbol Förklaring Symbol Förklaring Beakta bruksan- Obs, beakta med- visningen följande doku- ment Se bruksanvis-...
Página 184 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 184 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 185 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 185 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 186 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 186 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Sisältö 1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja ....187 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet ....187 Yhteensopivuus .
Página 187: Yleisiä Käyttöön Liittyviä Tietoja
Erbelle. Jos olet käyttäjä Euroopan unionin jäsenmaassa, ilmoita vaaratilanteista lisäksi kyseisen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle. Käyttötarkoitus / käyttöaiheet BiClamp on tarkoitettu bipolaariseen koagulointiin, suonien, ku- dosten ja imusuonien sidontaan sekä kudokseen tarttumiseen ja kudoksen preparointiin. BiClamp, tuotenumero 20195-202, 20195-203, 20195-221, 21195-202, 21195-203, 21195-221 ja 21195-190: Näitä...
Página 188: Yhteensopivuus
• Erbe-sähkökirurgialaite VIO 3 • Erbe-sähkökirurgialaite VIO 300 D Vasta-aiheet BiClamp-instrumentin tehoa munanjohtimien steriloinnissa tai sterilointitoimenpiteisiin liittyvässä munanjohtimien koagulaa- tiossa ei ole osoitettu. Älä käytä BiClamp-instrumenttia tällaisiin toimenpiteisiin. Ympäristö Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää ainoastaan lääketieteellisesti käytetyissä tiloissa. Käyttäjän pätevyys Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää...
Página 189: Maksimaalinen Sähköinen Kuormitettavuus
BiClamp 20195-202, 20195-203, 20195-221, 21195-202, 21195-203, 21195-221 ja 21195-190: Tuotetta ei saa käyttää verisuonissa, joiden halkaisija on yli 7 mm. BiClamp 20195-280, 20195-299, 21195-280 ja 21195-299: Tuotetta ei saa käyttää verisuonissa, joiden halkaisija on yli 5 mm. Aktivoitu sähkökirurgialaite voi häiritä sydämentahdistimien, si- säisten defibrillaattorien ja muiden aktiivisten implanttien toi-...
Página 190 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 190 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ren muodostuminen potilaan paluujohdossa tai aktiivisessa vir- tapiirissä. Tämä voi aiheuttaa potilaalle tai leikkaussalin henkilökunnalle palovammoja tai johtaa tulipalon syttymiseen. Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä. Suojaa painekartussia kaikilta mekaanisilta vahingoilta! Ei saa heittää! Ei saa käyttää...
Página 191: Käyttöohjeet
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 191 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Erbe suosittelee savunvastaisena toimenpiteenä savunpoisto- laitteen, suojalasien ja hengityssuojaimen käyttöä. Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt- romedizin -yhtiön vastuun päättyminen. Käyttöohjeet Käyttöikään vaikuttavat tekijät Seuraavat tekijät voivat lyhentää...
Página 192: Tuotteen Liittäminen, Tehoasteen Valitseminen
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 192 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Tuotteen liittäminen, tehoasteen valitseminen Ohje: VIO 300 D -laitteessa on oltava asennettuna BiClamp-päi- vitys. Ohje: BiClamp-instrumenttia 20195-200 ja BiClamp-instru- menttia 21195-200 saa käyttää VIO 300 D -järjestelmässä vain ohjelmistoversiosta V 1.4.1 alkaen.
Página 193: Toimintotestin Suorittaminen
1. VIO 300 D -järjestelmässä: Liitä instrumentti MF-2-liitän- tään. VIO 3 -järjestelmässä: Liitä instrumentti MF-U-liitäntään. 2. Tarkista, tunnistettiinko instrumentti: VIO 300 D -laitteessa näkyy "BiClamp"-tila, VIO 3 -laitteessa näkyy "BiClamp"- instrumentti. Jos oikein liitettyä instrumenttia ei tunnisteta, vaihda instru- mentti.
Página 194: Käytön Aikana
Tarkoituksettoman koagulaation vaara tahattoman kudoskosketuksen seurauksena. • Vältä tahatonta kudoskosketusta. • Säilytä riittävä etäisyys kudokseen, joka ei liity leikkaukseen. • BiClamp 20195-200 ja BiClamp 21195-200: Jäähdytä instrumentinkärki jokaisen koagulointisyklin jälkeen upotta- malla se steriiliin veteen. HUOMIO! Teräväreunaiset tai hankaavat esineet vahingoittavat koagulaatiopintoja ja eristystä.
Página 195: Tuotteen Esipuhdistus Toimenpidetilassa
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 195 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Poista leikkauksen aikana syntyneet epäpuhtaudet koagulointi- pinnoilta ja pihtiosan sivuilta säännöllisesti (esim. jokaisen koa- gulaatiojakson jälkeen) steriiliin veteen kostutetulla liinalla. Tuotteen esipuhdistus toimenpidetilassa 1. Poista tuotteesta suuremmat likaisuudet viipymättä käytön jälkeen pehmeällä liinalla (esim. puristussiteellä) ja/tai aseta tuote deionisoituun veteen.
Página 196: Uudelleenkäsittelyn Rajoitukset
Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar) Esipuhdistus Käytä esipuhdistukseen vettä, tarvittaessa kiinnittymätöntä de- sinfiointiainetta. Erbe Elektromedizin suosittelee voimakkaan lian puhdistami- seen noin 3-prosenttista vetyperoksidikylpyä. Huomio käyttäessäsi pehmeää muoviharjaa, että harjaat vain BiClampin koagulointipinnan suuntaisesti tai pihtiosan sivulta koagulointipinnan suuntaan. Älä missään tapauksessa harjaa koagulointipinnalta pihtiosan sivun suuntaisesti.
Página 197: Manuaalinen Puhdistus Ja Desinfiointi
2. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok- sevassa vedessä. 3. BiClamp ja MF-2-pistoke (21195-xxx): Varmista, että pis- tokkeen kultaisella kosketuspinnalla ei ole näkyvää epäpuh- tautta. 4. Liikuta liikkuvia osia useita kertoja edestakaisin (vähintään 5 kertaa).
Página 198: Koneellinen Puhdistus Ja Desinfiointi
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 198 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto". 1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos. Puhdistus 1. Varmista, että haarat ovat avoinna. 2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos- kea muihin liuoksessa oleviin osiin.
Página 199: Tarkistus
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 199 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto". 1. Varmista, että haarat ovat avoinna. 2. Aseta tuote varovasti asianmukaiseen huuhtelukoriin. Var- mista, että tuote ei kosketa muita instrumentteja/instru- menttiosia.
Página 200: Pakkaaminen
Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita. Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta. Höyrysterilointi • Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus • Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa •...
Página 201: Hyväksyttyjen Toimenpiteiden Yhteenveto
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh- jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar. Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi- vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va- lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu- den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
Página 202: Hävittäminen
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 202 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Hävittäminen Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la- kien mukaan. Symbolit Symboli Selitys Symboli Selitys Noudata käyttö- Huomio, noudata ohjetta oheisasiakirjoja Noudata käyttö- Tuotenumero ohjetta Lääkinnällinen lai- Valmistuseränu-...
Página 203 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 203 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 WSKAZÓWKA UŻYTKOWA BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 204 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 204 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Spis treści 1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania ..205 Przeznaczenie/wskazania ..... 205 Zgodność.
Página 205: Ogólne Informacje Dotyczące Użytkowania
Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za- stępują instrukcji obsługi stosowanej diatermii chirurgicznej! Należy przeczytać instrukcję obsługi diatermii chirurgicznej lub w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprze- dawcą urządzenia! Wskazówka: Poważne incydenty związane z produktem należy zgłaszać...
Página 206: Zgodność
• diatermia chirurgiczna Erbe VIO 300 D Przeciwwskazania Nie udowodniono skuteczności instrumentu BiClamp podczas sterylizacji jajowodowej lub koagulacji jajowodów podczas zabie- gów sterylizacji. Nie należy stosować BiClamp do tych zabiegów. Otoczenie Produkt wolno stosować do przeznaczonego celu tylko w pomieszczeniach stosowanych do celów medycznych.
Página 207: Maksymalna Obciążalność Elektryczna
BiClamp 20195-202, 20195-203, 20195-221, 21195-202, 21195-203, 21195-221 i 21195-190: Nie stosować produktu na naczyniach o średnicy większej niż 7 mm. BiClamp 20195-280, 20195-299, 21195-280 i 21195-299: Nie stosować produktu na naczyniach o średnicy większej niż 5 mm. Aktywowana diatermia chirurgiczna może spowodować zakłóce- nia działania lub uszkodzenie rozruszników serca, defibrylato-...
Página 208 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 208 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 elektrycznego w przewodzie powrotnym pacjenta lub w obwodzie aktywnym. Może to spowodować oparzenia pacjen- ta / personelu chirurgicznego lub wybuch pożaru. Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych! Chronić produkt przed wszelkimi uszkodzeniami mechaniczny- mi! Nie rzucać! Nie używać...
Página 209: Wskazówki Dotyczące Zastosowania
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 209 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Jako środek zaradczy przeciwko dymowi firma Erbe zaleca za- stosowanie odsysacza dymów, okularów ochronnych i maski od- dechowej. Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wyklu- czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromed-...
Página 210: Przyłączenie Produktu, Wybór Efektu
1. Podłączyć instrument do gniazda MF urządzenia VIO 300 D lub VIO 3. 2. Sprawdzić, czy instrument został rozpoznany: Na urządzeniu VIO 300 D wyświetlany jest tryb „BiClamp“, na urządzeniu VIO 3 instrument „BiClamp“. Jeśli prawidłowo podłączony instrument nie jest rozpozna- wany, należy wymienić...
Página 211: Przeprowadzenie Testu Funkcji Produktu
MF-2. W urządzeniu VIO 3: Podłączyć instrument do gniazda MF-U. 2. Sprawdzić, czy instrument został rozpoznany: Na urządzeniu VIO 300 D wyświetlany jest tryb „BiClamp“, na urządzeniu VIO 3 instrument „BiClamp“. Jeśli prawidłowo podłączony instrument nie jest rozpozna- wany, należy wymienić instrument.
Página 212: Podczas Użytkowania
• Unikać niezamierzonego kontaktu z tkankami. • Utrzymywać wystarczającą odległość od tkanek leżących poza polem operacyjnym. • BiClamp 20195-200 i BiClamp 21195-200: Końcówkę in- strumentu należy ochłodzić po każdym cyklu koagulacji, za- nurzając ją w sterylnej wodzie.
Página 213: Wstępne Czyszczenie Produktu W Sali Zabiegowej
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 213 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 UWAGA! Przedmioty o ostrych krawędziach lub szorujące uszkadzają powierzchnie koagulacyjne i izolację. Funkcja pro- duktu może być ograniczona i istnieje niebezpieczeństwo wyła- dowania elektrycznego. Istnieje niebezpieczeństwo, że rozerwie się miejsce zamknięcia. Do czyszczenia nie należy stosować przedmiotów o ostrych krawędziach ani przedmiotów szorują- cych.
Página 214: Ograniczenie Dekontaminacji
ściereczka nie/dezynfekcja jednorazowa (o małej ilości cząstek) pneumatyczny pistolet aplikacyjny (max. 2 bar) Czyszczenie wstępne Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego środka dezynfekcyjnego. Erbe Elektromedizin zaleca w przypadku dużych zabrudzeń ką- piel w ok. 3-procentowym nadtlenku wodoru.
Página 215 2. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/ miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą. 3. BiClamp z wtyczką MF-2 (21195-xxx): Upewnić się, że zło- ta powierzchnia kontaktowa przy wtyczce jest pozbawiona widocznych zanieczyszczeń.
Página 216: Ręczne Czyszczenie I Odkażanie
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 216 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Ręczne czyszczenie i odkażanie Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie. Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ- kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie.
Página 217: Czyszczenie I Odkażanie Maszynowe
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 217 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 4. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min. 1 minuta). 5. Produkt należy wysuszyć, aż nie będzie widocznych żadnych pozostałości płynów (np. przefiltrowanym sprężonym po- wietrzem). Czyszczenie i odkażanie maszynowe Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi posiadać zasadni- czo sprawdzoną...
Página 218: Kontrola
(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik. Sterylizacja Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażone. Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta- nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie- dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze...
Página 219: Zatwierdzone Procedury W Zarysie
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 219 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Sterylizacja parowa • Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem produktu • Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do 138 °C • Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i przepisami (np.
Página 220: Usuwanie
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 220 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury dekontaminacji. Możliwe są inne równoważne proce- dury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik ponosi odpo- wiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi działaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie tolerancji mate- riałowej) przydatności faktycznie stosowanych procedur.
Página 221: Pokyny K Použití
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 221 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 POKYNY K POUŽITÍ BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 222 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 222 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Obsah 1 Obecné pokyny k použití ......223 Zamýšlené...
Página 223: Obecné Pokyny K Použití
Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také příslušnému úřadu ve svém státě. Zamýšlené použití / indikace Nástroj BiClamp je určen pro bipolární koagulaci, ligaci cév, cév- ních svazků a lymfatických cév, a dále pro uchopování a preparaci tkání.
Página 224: Kompatibilita
Nástroj BiClamp se používá při otevřených chirurgických zákro- cích, včetně mimo jiné zákroků ve všeobecné chirurgii, urologii a gynekologii. Kompatibilita Nástroj BiClamp je určen k použití s následujícími zařízeními: • Elektrochirurgický přístroj Erbe VIO 3 • Elektrochirurgický přístroj Erbe VIO 300 D Kontraindikace Účinnost nástrojů...
Página 225: Maximální Elektrická Zatížitelnost
ší poškození! V této souvislosti dodržujte pokyny v kapitole „Kontrola“. V případě poškození tento výrobek nepoužívejte! Firma Erbe doporučuje provést před každým použitím těchto vý- robků zkoušku elektrické průchodnosti. To je možné provést funkční zkouškou na látce namočené ve ste- rilním fyziologickém roztoku.
Página 226 Znečištěné koagulační plochy negativně ovlivňují kvalitu zatave- ní: Před použitím nástroje v další poloze na cévě nebo tkáni nej- prve vyčistěte znečištěné čelisti nástroje. Jako opatření proti kouři doporučuje společnost Erbe používat odsávání kouře, ochranné brýle a ochranu masku. Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku.
Página 227: Pokyny K Použití
Připojení výrobku, volba efektu Upozornění: Na přístroji VIO 300 D musí být nainstalováno zaří- zení BiClamp-Upgrade. Upozornění: Nástroje BiClamp 20195-200 a BiClamp 21195- 200 je možné používat s přístrojem VIO 300 D pouze s verzí softwaru V 1.4.1 a vyšší.
Página 228 1. Připojte nástroj do zásuvky MF přístroje VIO 300 D nebo VIO 3. 2. Zkontrolujte, zda byl nástroj rozpoznán: Na přístroji VIO 300 D se zobrazí mód „BiClamp“, na přístroji VIO 3 ná- stroj „BiClamp“. Není-li správně připojený nástroj přístrojem rozpoznán, ná- stroj vyměňte.
Página 229: Provedení Testu Funkčnosti
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 229 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Upozornění: Nástroj můžete připojit také přes adaptér 20183- 100 do zásuvky MF přístroje VIO 300 D. Všechny nástroje: Nastavení efektu můžete v rámci předem nastaveného rozsahu měnit. POZOR! Nebezpečí tepelného poranění: Vyberte pouze minimál- ní...
Página 230: Předběžné Očištění Výrobku V Místě Použití
POZOR! Zahřívání čelistí při nadměrném namáhání! Velké čelisti nástrojů BiClamp 20195-200 a BiClamp 21195-200 se mohou silně zahřát kvůli naakumulované tepelné energii. Nebezpečí ne- chtěné koagulace při náhodném kontaktu s tkání.
Página 231: Čištění, Dezinfekce, Sterilizace
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 231 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Čištění, dezinfekce, sterilizace Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň. K čištění v žádném případě nepoužívejte ostré nebo oděr způso- bující předměty. Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty. Maximální...
Página 232: Předběžné Čištění
Dbejte při použití měkkého kartáčku z umělé hmoty na to, abyste vedli tahy kartáčkem pouze paralelně s koagulační plochou pří- pravku BiClamp nebo od vnější strany čelistí ve směru ke koagu- lační ploše. V žádném případě neveďte tahy kartáčkem od koa- gulační...
Página 233: Ruční Čištění A Dezinfekce
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 233 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 3. BiClamp se zásuvkou MF-2 (21195-xxx): Zajistěte, aby zlaté kontakty na zástrčce byly zcela čisté, bez viditelných nečistot. 4. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (alespoň 5krát). Ruční čištění a dezinfekce Použijte kapalný...
Página 234: Strojní Čištění A Dezinfekce
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 234 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 6. Pokud se na výrobku stále objevují známky znečištění, opa- kujte výše uvedené kroky čištění. Dezinfekce 1. Zajistěte, aby aplikátory byly otevřeny. 2. Ponořte celý výrobek do lázně s dezinfekčním přípravkem tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů...
Página 235: Kontrola
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 235 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 4. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/ dezinfekci. Kontrola 1. VAROVÁNÍ! Zkontrolujte výrobek, zda nevykazuje viditelná poškození a opotřebení. Tuto vizuální kontrolu můžete pro- vést pod lupou nebo bez zvětšení.
Página 236: Sterilizace
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 236 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Sterilizace Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky. Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po- psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo- vědnost firmy Erbe Elektromedizin. Parní sterilizace • Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý- robku •...
Página 237: Likvidace
Německo). – Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C, 3 bary. Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli- citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo- lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření...
Página 238 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 238 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 239 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 239 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 240 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 240 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Tartalom 1 Általános használati tájékoztatás....241 Célmeghatározás / Javallatok....241 Kompatibilitás.
Página 241: Általános Használati Tájékoztatás
BiClamp, cikkszám: 20195-200 és 21195-200: Ezek az eszközök véredények, pl. artériák, vénák és nyirokerek, valamint vaszkula- rizált szövetkötegek bipoláris koagulációjára alkalmazhatóak. A BiClamp nyílt sebészeti eljárásoknál (többek között, de nem ki- zárólagosan, az általános sebészetben, urológiában és nőgyó- gyászatban) használatos.
Página 242: Kompatibilitás
• Erbe VIO 300 D elektrosebészeti készülék Ellenjavallatok A BiClamp hatékonysága nem bizonyított petevezeték-sterilizá- ció vagy Sterilizációs beavatkozások petevezeték-koagulációja esetén. Ne alkalmazza a BiClamp eszközt ezeknél a beavatkozá- soknál. Környezet Célmeghatározása szerint a termék csak orvosi célokra használt helyiségekben üzemeltethető.
Página 243: Megengedett Maximális Terhelés
Vegye figyelembe ehhez az alábbi fejezetben ta- lálható útmutatót: „Ellenőrzés“. Ne használja ezt a terméket, ha sérült. Az Erbe e termékek minden egyes használata előtt javasolja az elektromos áramlás vizsgálatát. Ez például steril sóoldattal átitatott kendőn végzett funkcióelle- nőrzéssel végezhető el.
Página 244 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 244 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Ha a kábelvezeték szakadt, vagy ha az elektromos vezetés a kábel- ben bármilyen módon megszakad, akkor a betegről visszatérő ve- zetékben vagy az aktív áramkörben ívfény képződhet; ez a beteg/ műtőszemélyzet égési sérüléséhez vagy tűz kitöréséhez vezethet. Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni tilos! Óvja a terméket a mechanikai sérülésektől.
Página 245: Használati Útmutató
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 245 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Füst elleni intézkedésként az Erbe ajánlja a füstelszívó, védő- szemüveg és légzésvédő maszk alkalmazását. Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi- zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.
Página 246: A Termék Csatlakoztatása, Effektus Kiválasztása
1. Csatlakoztassa az eszközt a VIO 300 D vagy VIO 3 MF csatla- kozóhüvelyére. 2. Ellenőrizze, hogy az eszköz felismerése megtörtént: A VIO 300 D-n a „BiClamp“ üzemmód kerül kijelzésre, a VIO 3 ké- szüléken pedig a „BiClamp“ eszköz. Ha egy helyesen csatlakoztatott eszköz felismerése nem tör- ténik meg, cserélje ki az eszközt.
Página 247: Működési Tesztet Végrehajtani
A VIO 3 készüléken: Csatlakoztassa az eszközt MF-U csatla- kozóhüvelyre. 2. Ellenőrizze, hogy az eszköz felismerése megtörtént: A VIO 300 D-n a „BiClamp“ üzemmód kerül kijelzésre, a VIO 3 ké- szüléken pedig a „BiClamp“ eszköz. Ha egy helyesen csatlakoztatott eszköz felismerése nem tör- ténik meg, cserélje ki az eszközt.
Página 248: Használat Közben
és a lehető legóvatosabban moz- gassa vagy forgassa az eszközt befogott szövet esetén. VIGYÁZAT! A pofák felmelegedése erős igénybevételnél! A BiC- lamp 20195-200 és a BiClamp 21195-200 nagyfelületű pofái könnyen átforrósodnak, mivel a tárolt energia nagyobb. Nem szándékos koaguláció veszélye szövettel való nem szándékos érintkezés esetén.
Página 249: Előtisztítás A Beavatkozási Helyiségben
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 249 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 tozott lehet, és fennáll feszültségátütés veszélye. Fennáll a lezá- ró varrat felszakadásának veszélye. Tisztításhoz ne használjon éles vagy súroló hatású tárgyakat. A koaguláló felületeken és a pofák hátoldalán a beavatkozás so- rán keletkező...
Página 250: Az Előkészítés Korlátozása
3 %-os hidrogénperoxidos fürdőt javasol. A puha műanyag kefe használatánál ügyeljen arra, hogy a kefét csak a BiClamp fogó koaguláló felületével párhuzamosan vagy a pofák hátoldalától a koaguláló felület irányába mozgassa. Sem- mi esetre se használja a kefét a koaguláló felülettől kiindulva a...
Página 251: Kézi Tisztítás És Fertőtlenítés
2. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb- lítse a terméket folyó víz alatt. 3. BiClamp MF-2 dugasszal (21195-xxx): Győződjön meg ar- ról, hogy a dugaszon lévő arany érintkezőfelületek látható szennyeződésektől mentesek.
Página 252 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 252 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat. 1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt. Tisztítás 1. Biztosítsa, hogy a szárak nyitva legyenek. 2.
Página 253: Gépi Tisztítás És Fertőtlenítés
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 253 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Gépi tisztítás és fertőtlenítés Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak, melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN ISO 15883 szerinti CE jelölés). A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból és fémből készült orvosi eszközökön való...
Página 254: Ellenőrzés
(egyszeres vagy dupla csoma- golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe. Sterilizálás Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili- zálni. Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá- ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.
Página 255: Validált Eljárások Áttekintése
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 255 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Gőzsterilizáció • Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá- • Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékle- • Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285) •...
Página 256: Hulladékkezelés
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 256 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí- tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al- kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-...
Página 257 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 257 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ® BiClamp 20195‐200, 20195‐202, 20195‐203, 20195‐221, 20195‐280, 20195‐299, 21195‐190, 21195‐200, 21195‐202, 21195‐203, 21195‐221, 21195‐280, 21195‐299...
Página 258 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 258 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Оглавление 1 Общая информация по применению . . . . . . . . . . . . 259 1.1 Назначение / показания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 1.2 Совместимость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 1.3 Противопоказания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 1.4 Условия окружающей среды . . . . . . . . . . . . . . . . 260 1.5 Квалификация пользователя . . . . . . . . . . . . . . . . 260 1.6 Эксплуатационные свойства. . . . . . . . . . . . . . . . . 260 2 Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . 261 3 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 4 Указания по применению...
Página 259: Общая Информация По Применению
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 259 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Общая информация по применению В настоящей инструкции описывается использование изде‐ лия по назначению. Пожалуйста внимательно читайте всю информацию! Данные указания не заменяют инструкцию по применению электрохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкци‐ ей по применению электрохирургического аппарата и при со‐ мнениях обращайтесь в компанию Erbe или к вашему дилеру! Указание: О серьёзных происшествиях в связи с продуктом сообщайте своему дилеру или в компанию Erbe. Если вы ба‐ зируетесь в Европейском Союзе, сообщайте о происшествиях также в ответственный орган в вашей стране. 1.1 Назначение / показания BiClamp предназначен для биполярной коагуляции, лигиро‐ вания сосудов, сосудистых пучков и лимфатических сосудов, а также для захвата и препарирования тканей. BiClamp, арт. № 20195‐202, 20195‐203, 20195‐221, 21195‐202, 21195‐203, 21195‐221 и 21195‐190: эти инструменты могут применяться для запаивания сосудов (артерий, вен, лимфа‐ тических сосудов) толщиной до 7 мм и для запаивания васку‐ ляризированных сосудистых пучков. BiClamp, арт. № 20195‐280, 20195‐299, 21195‐280 и 21195‐299: эти инструменты могут применяться для запаивания сосудов (артерий, вен, лимфатических сосудов) толщиной до 5 мм и для запаивания васкуляризированных сосудистых пучков. BiClamp, арт. № 20195‐200 и 21195‐200: эти инструменты мо‐ гут применяться для биполярной коагуляции сосудов (арте‐ рий, вен и лимфатических сосудов, васкуляризированных со‐...
Página 260: Совместимость
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 260 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 1.2 Совместимость BiClamp предназначен для применения со следующими при‐ борами: • электрохирургический аппарат Erbe VIO 3; • электрохирургический аппарат Erbe VIO 300 D. 1.3 Противопоказания Эффективность инструмента BiClamp при стерилизации или коагуляции маточных труб в ходе операций стерилизации не была подтверждена. Не используйте BiClamp для этих вмеша‐ тельств. 1.4 Условия окружающей среды Изделие разрешается использовать только в помещениях медицинского назначения. 1.5 Квалификация пользователя Использовать изделие по назначению разрешается только медицинскому персоналу, прошедшему инструктаж по пра‐ вильному обращению с изделием согласно данной инструк‐ ции. 1.6 Эксплуатационные свойства...
Página 261: Максимальная Электрическая Нагрузка
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 261 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Максимальная электрическая нагрузка Максимальная электрическая нагрузка указана на инстру‐ менте в [V Указания по безопасности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если запаянный инструментом шов разрезается другим ин‐ струментом, работающим от источника питания, шов может быть поврежден. Не используйте другие инструменты, рабо‐ тающие от источника питания (например, ультразвуковые и электрохирургические инструменты). BiClamp 20195‐202, 20195‐203, 20195‐221, 21195‐202, 21195‐ 203, 21195‐221 и 21195‐190: не применять изделие на сосу‐ дах диаметром более 7 мм. BiClamp 20195‐280, 20195‐299, 21195‐280 и 21195‐299: не применять изделие на сосудах диаметром более 5 мм. При активации электрохирургического аппарата могут воз‐ никнуть неполадки в работе или повреждения кардиостиму‐ ляторов, внутренних дефибрилляторов и других активных имплантатов. Если у пациента имеется активный имплантат, перед операцией проконсультируйтесь с изготовителем им‐ плантата или с соответствующим специализированным отде‐ лением вашей больницы. Перед использованием проверяйте изделие на наличие ...
Página 262 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 262 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Это может выполняться, например, путём проверки работо‐ способности на салфетке, пропитанной стерильным физио‐ логическим раствором. Если сломана жила кабеля или протекание тока по кабелю прервано иным образом, может возникнуть электрическая дуга в обратной линии пациента или в активной электриче‐ ской цепи; это может привести к ожогам пациента/операци‐ онного персонала и к возникновению пожара. Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве‐ ществ. Беречь изделие от механических повреждений! Не бросать! Ни в коем случае не применять силу! Кабель, если он есть, нельзя сгибать или наматывать на изделие, если нет иных указаний. Обращайтесь с изделием осторожно, не прилагая больших усилий. В противном случае части изделия могут отломиться и остаться в теле пациента. Случайно активированные инструменты, а также ещё горя‐ чие после применения инструменты могут вызвать ожоги или пожар: • Храните инструмент вдали от пациента, ни в коем случае не на самом пациенте; • Не прикасайтесь к дистальному концу инструмента; •...
Página 263: Указания По Применению
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 263 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Опасность появления ёмкостной связи: ВЧ‐ток может переда‐ ваться от активированного инструмента на другие инструмен‐ ты, даже если они не соприкасаются (т. н. ёмкостная связь). Опасность ожога для пациента и/или операционного персона‐ ла: • прикоснитесь к ткани, прежде чем активировать инстру‐ мент. Загрязненные поверхности коагуляции снижают качество за‐ паивания: очищайте загрязненный зев инструмента, прежде чем применять его в следующем месте сосуда или ткани. В качестве мер против дыма Erbe рекомендует использовать дымоотсос, защитные очки и защитную маску. Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким‐ либо образом изменять изделия. При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ‐ ственность. Указания по применению 4.1 Факторы, влияющие на срок службы инструмента Следующие факторы могут значительно повлиять на срок службы изделия: • нанесение царапин / повреждение изоляции и/или коа‐...
Página 264: Использовать Только Стерильный Инструмент
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 264 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 4.2 Использовать только стерильный инструмент Перед первым и последующими применениями инструмент следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации. 4.3 Проверка изделия ОСТОРОЖНО! Перед использованием проверяйте изделие на наличие внешних дефектов. Соблюдайте указания, приве‐ денные в главе «Контроль». Запрещается использовать по‐ вреждённое изделие. 4.4 Подключение изделия, выбор эффекта Указание: на VIO 300 D должно быть установлено расшире‐ ние BiClamp. Примечание: BiClamp 20195‐200 и BiClamp 21195‐200 разре‐ шается использовать с VIO 300 D, только начиная с версии программы V 1.4.1. Инструмент обнаруживается аппаратом автоматически по‐ сле подсоединения соединительного кабеля. На аппарате ав‐ томатически выполняются некоторые настройки. ОСТОРОЖНО! Опасность травмирования! Не активируйте электрохирургический аппарат во время подсоединения ин‐ струмента. BiClamp со штекером MF (20195‐xxx) 1. Подключите инструмент к многофункциональному гнез‐ ду MF аппарата VIO 300 D или VIO 3.
Página 265 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 265 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 2. Убедитесь, что инструмент опознан: на VIO 300 D отобра‐ жается режим „BiClamp“, на VIO 3 ‐ инструмент „BiClamp“. Если правильно подключённый инструмент не опознаёт‐ ся, замените инструмент. Если ошибка сохраняется, замените электрохирургиче‐ ский аппарат. Примечание: Через адаптер 20183‐101 инструмент можно подключить также к гнезду MF‐2 аппарата VIO 300 D или гнез‐ ду MF‐U аппарата VIO 3. BiClamp со штекером MF‐2 (21195‐xxx) MF-2 MF-U 1. На VIO 300 D: подсоедините инструмент к гнезду MF‐2. На VIO 3: подсоедините инструмент к гнезду MF‐U. 2. Убедитесь, что инструмент опознан: на VIO 300 D отобра‐ жается режим „BiClamp“, на VIO 3 ‐ инструмент „BiClamp“. ...
Página 266: Проверка Функций
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 266 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 4.5 Проверка функций 1. Смочите марлевую полоску стерильным раствором пова‐ ренной соли. 2. Захватите браншами марлевую полоску и активируйте ВЧ‐ток. Если инструмент работоспособен, примерно через 2‐3 секунды образуется пар. Не используйте поврежденные изделия! 4.6 Во время эксплуатации ОСТОРОЖНО! Опасность термического повреждения, опас‐ ность кровотечения вследствие неполного запаивания: не выполняйте активацию через металлические предметы (на‐ пример, металлические зажимы). ОСТОРОЖНО! Опасность кровотечения вследствие неполно‐ го запаивания. • При наличии патологий сосудов (например, кальцифика‐ ции) действуйте с осторожностью. По возможности пере‐ ходите на здоровые участки сосудов. • Захватывайте сосуды по центру коагуляционных поверх‐ ностей, а не в области шарнира инструмента. • Не захватывайте слишком много тканей. • Перед активацией полностью закройте щипцы. •...
Página 267: Предварительная Очистка Изделия В
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 267 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 ВНИМАНИЕ! Нагрев щипцов при сильной нагрузке! Щипцы большой площади в BiClamp 20195‐200 и BiClamp 21195‐200 могут нагреваться из‐за накопления большого количества энергии. Опасность нежелательной коагуляции при случай‐ ном контакте с тканью. • Избегайте непреднамеренного контакта с тканью. • Сохраняйте достаточное расстояние до тканей, которые не подвергаются операции. • BiClamp 20195‐200 и BiClamp 21195‐200: после каждого цикла коагуляции охлаждайте кончик инструмента, по‐ гружая его в стерильную воду. ВНИМАНИЕ! Остроугольные и абразивные предметы повре‐ ждают коагуляционные поверхности и изоляцию. Работоспо‐ собность изделия может быть ограничена, также имеется риск пробоя напряжения. Опасность разрыва запаянного шва. Не используйте для очистки остроугольные и абразив‐ ные предметы. Во время выполнения операции регулярно удаляйте возни‐ кающие сильные загрязнения с коагуляционной поверхности и спинки зева (например, после каждого цикла коагуляции) при помощи салфетки, смоченной в стерильной воде. 4.7 Предварительная очистка изделия в операционной 1. Удаляйте с изделия сильные загрязнения сразу после ис‐ пользования при помощи мягкой салфетки (напр., ком‐ пресса) и/или положите изделие в деионизированную ...
Página 268: Очистка, Дезинфекция, Стерилизация
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 268 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Очистка, дезинфекция, стерилизация 5.1 Указания по безопасной обработке Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне. Категорически запрещается использовать для очистки острые или скребущие предметы. Дезинфицирующие средства после их применения следует тщательно смыть. Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара. Максимальное гидравлическое давление при промывке: 2 бар. Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера‐ туре не выше 95 °C. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици‐ рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован‐ ных методов“. Температура стерилизации не должна превышать 138 °C. Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух. Запрещается стерилизация гамма‐лучами. 5.2 Ограничение обработки Частая обработка отражается на состоянии данного изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контроля изде‐ лия. При явных повреждениях или нарушениях работы ис‐ пользовать изделие запрещается.
Página 269: Необходимые Вспомогательные Средства
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 269 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 5.3 Необходимые вспомогательные средства Этап обработки Вспомогательные средства Предварительная мягкая пластиковая щетка/мягкая сал‐ очистка фетка Ручная очистка/ мягкая пластиковая щётка/мягкая од‐ дезинфекция норазовая салфетка (с низким содер‐ жанием частиц) пневматический дозатор (макс. 2 бара) 5.4 Предварительная очистка Для предварительной очистки используйте воду либо не фик‐ сирующее дезинфицирующее средство. Erbe Elektromedizin рекомендует использовать при сильном загрязнении ванночку с 3‐й перекисью водорода. Учитывайте при использовании мягкой пластмассовой щёт‐ ки, что её можно перемещать только параллельно коагуляци‐ онной поверхности зажима BiClamp или от спинки зева в на‐ правлении коагуляционной поверхности. Ни в коем случае не проводите щёткой от коагуляционной поверхности в направ‐ лении спинки зева. См. также следующий рисунок.
Página 270: Ручная Мойка И Дезинфекция
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 270 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 1. При необходимости поместите изделие в ванночку с 3‐й перекисью водорода. 2. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/ или промойте его под проточной водой. 3. BiClamp со штекером MF‐2 (21195‐xxx) убедитесь, что на золотой контактной поверхности штекера нет видимых загрязнений. 4. Подвигайте подвижные части туда и обратно (минимум 5 раз). 5.5 Ручная мойка и дезинфекция Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при‐ готовления погружной ванны. Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с применяемым чистящим средством и пригодное для приго‐ товления погружной ванны. Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при‐ годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 12,3. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици‐ рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован‐ ных методов“. 1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру‐ ющую ванну.
Página 271: Машинная Мойка И Дезинфекция
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 271 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Чистка 1. Убедитесь, что бранши разомкнуты. 2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что‐ бы изделие не касалось других частей в ванне. 3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг‐ кой одноразовой салфеткой. 4. Подвигайте подвижные части туда и обратно (минимум 5 раз). 5. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи‐ рованной водой (не менее 1 минуты). 6. Если изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, по‐ вторите указанные выше этапы очистки. Дезинфекция 1. Убедитесь, что бранши разомкнуты. 2. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван‐ ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне. 3. Подвигайте подвижные части туда и обратно (минимум 5 раз). 4. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи‐ рованной водой (не менее 1 минуты).
Página 272: Контроль
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 272 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 1. Убедитесь, что бранши разомкнуты. 2. Осторожно уложите изделие в соответствующий промы‐ вочный контейнер. Обратите при этом внимание на то, чтобы изделие не касалось других инструментов / дета‐ лей инструментов.. 3. Запустите одобренную программу со следующими пара‐ метрами: – Достаточная эффективность очистки. – Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера‐ туре 90 – 95 °C, A ≥ 3000. – Завершающая промывка дистиллированной или пол‐ ностью деминерализованной водой. – Достаточная степень просушки изделия (без видимых следов жидкости). 4. Если после завершения программы изделие всё ещё име‐ ет видимые загрязнения, повторите предварительную ...
Página 273: Упаковка
2. Проверьте механическую работоспособность изделия: – Можно ли сомкнуть и разомкнуть бранши? Не используйте поврежденные изделия! 5.8 Упаковка Необходимо предохранять изделие от повреждений в ходе стерилизации. 1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль‐ ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен‐ ки и/или в стерилизационный контейнер. 5.9 Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты. "Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности. Стерилизация паром • Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой изделия • Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 – 138 °C • Стерилизатор соответствует действующим националь‐ ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285) • Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN ...
Página 274: Обзор Валидированных Методов
5 минут при 40 °C. – Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия 5 минут при 20 °C. • Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою‐ щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия). – neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время очистки 5 минут при 55 °C. – Дезинфекция: 5 минут при 90 °C. • Стерилизация в автоклаве Systec V‐150 (Systec GmbH, Linden/Германия). – Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио‐ нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара. Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан‐ ной инструкции методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запреще‐ но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный контроль, испытание на совмести‐ мость материалов).
Página 275: Утилизация
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 275 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Утилизация Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на‐ личии) следует утилизировать согласно действующим пред‐ писаниям и законодательным требованиям. Символы Символ Значение Символ Значение Соблюдать ин‐ Внимание, со‐ струкцию по при‐ блюдать указа‐ менению ния в сопроводи‐ тельных документах Следовать ин‐ Номер артикула струкции по при‐ менению Медицинское из‐ Заводской но‐ делие мер, партия Изготовитель Дата изготовле‐ ния Беречь от солнеч‐ Хранить в сухом ного света месте...
Página 276 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 276 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 277 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 277 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 KULLANIM TALIMATI BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 278 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 278 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 İçindekiler 1 Genel kullanım bilgileri ......279 Kullanım amacı...
Página 279: Genel Kullanım Bilgileri
BiClamp, Ürün no. 20195-200 ve 21195-200: Bu aletler arterler, venler ve lenf damarları gibi damarların ve vaskülarize doku de- metlerinin bipolar koagülasyonu için kullanılabilir. BiClamp genel cerrahi, üroloji ve jinekoloji de dahil olmak üzere, açık cerrahi prosedürlerde kullanılır.
Página 280: Uyumluluk
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 280 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Uyumluluk BiClamp şu cihazlarla birlikte kullanılmak için tasarlanmıştır: • Erbe elektrocerrahi cihazı VIO 3 • Erbe elektrocerrahi cihazı VIO 300 D Kontrendikasyonlar BiClamp'ın sterilizasyon girişimleri sırasında tüp sterilizasyonu veya tüp koagülasyonu için etkinliği kanıtlanmamıştır. BiClamp’ı...
Página 281: Güvenlik Notları
Kullanım öncesinde, üründe bir dış hasar olup olmadığını kontrol edin! Bununla ilgili olarak şu bölümdeki talimatlara bakın: “Kont- rol“. Eğer hasarlıysa ürünü kullanmayın! Erbe olarak bu ürünlerde her kullanım öncesinde elektrik geçir- genliğinin kontrol edilmesini tavsiye ediyoruz. Bunu, örneğin steril tuz solüsyonuyla ıslatılmış bir bezle gerçek- leştirebilirsiniz.
Página 282 Koagülasyon yüzeylerinin temiz olmaması, mühürleme kalitesini bozar: Aleti başka bir damar veya doku konumunda kullanmadan önce, kirlenmiş aletin ağzını temizleyin. Dumana karşı önlem olarak Erbe bir duman emme tertibatı, ko- ruyucu gözlük ve solunum maskesi kullanılmasını önerir. Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması...
Página 283: Kullanım Bilgileri
Ürünü bağlama, etkiyi seçme Not: VIO 300 D cihazlarında BiClamp-Upgrade (yükseltim) kurul- muş olmalıdır. Not: BiClamp 20195-200 ve BiClamp 21195-200 sadece V 1.4.1 ve üzeri yazılım sürümlerini içeren VIO 300 D cihazlarında kullanılabilir. Ürün, bağlantı kablosu takıldıktan sonra cihaz tarafından kendi- liğinden tanınır.
Página 284 MF konektörlü BiClamp (20195-xxx): 1. Aleti VIO 300 D veya VIO 3’ün MF soketine bağlayın. 2. Enstrümanın tanınıp tanınmadığını kontrol edin.: VIO 300 D cihazında "BiClamp" modu, VIO 3 cihazında ise "BiClamp" enstrümanı gösterilir. Eğer doğru bağlanmış bir enstrüman tanınmazsa, enstrüma- nı...
Página 285: Fonksiyon Testi Uygulayın
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 285 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Not: Aleti 20183-100 adaptörünü kullanarak bir VIO 300 D’nin MF soketine de bağlayabilirsiniz. Tüm aletlerde: Efekt ayarını önceden belirlenmiş bir aralıkta değiştirebilirsiniz. DİKKAT! Termik hasar oluşma tehlikesi: Etki düzeyini sadece, uy- gulama için gereken yükseklikte seçin.
Página 286: Ürünü Girişim Odasında Ön Temizlemeye Tabi Tutun
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 286 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 DİKKAT! Klemp ağızları fazla yüke maruz kaldığında ısınır. BiC- lamp 20195-200 ve BiClamp 21195-200'ün büyük yüzeyli klemp ağızları, depoladıkları ısı enerjisinin daha fazla olması nedeniyle çok sıcak olabilirler. Kazara dokuya temas etme durumunda is- tenmeyen koagülasyonlar gerçekleşebilir.
Página 287: Temizleme, Dezenfeksiyon, Sterilizasyon
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 287 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon Hazırlama için güvenlik notları Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur. Temizleme amacıyla asla keskin ve çizici cisimler kullanmayın. Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru- lanması gerekmektedir. Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar. Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.
Página 288: Ön Temizleme
Erbe Elektromedizin aşırı kirlenme durumlarında yaklaşık yüzde 3'lük hidrojen peroksit banyosu tavsiye etmektedir. Yumuşak plastik fırçayı kullanırken fırçayı yalnızca BiClamp'in koagülasyon yüzeyine paralel ya da klemp ağızlarının sırtından koagülasyon yüzeyine doğru hareket ettirmeye dikkat edin. Asla koagülasyon yüzeylerinden klemp ağızlarının sırtına doğru hare- ket ettirmeyin.
Página 289: Elle Temizleme Ve Dezenfeksiyon
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 289 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 3. MF-2 konektörlü BiClamp (21195-xxx): Konektörün altın temas yüzeyinde gözle görülür bir kirlilik olmadığından emin olun. 4. Hareketli parçaları ileri geri hareket ettirin (en az 5 kez). Elle temizleme ve dezenfeksiyon Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı...
Página 290: Makineyle Temizleme Ve Dezenfeksiyon
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 290 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 5. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika). 6. Eğer ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bulunuyorsa, bundan önceki adımları tekrarlayın. Dezenfeksiyon 1. Kolların açık olduğundan emin olun. 2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde dezenfeksiyon banyosuna tamamen daldırın.
Página 291: Kontrol
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 291 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 4. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu- lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/ dezenfeksiyonu tekrarlayın. Kontrol 1. UYARI! Üründe gözle görülür hasar veya aşınma olup olma- dığını kontrol edin. Bu görsel kontrolü büyüterek veya büyüt- meden yapabilirsiniz.
Página 292: Sterilizasyon
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 292 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 Sterilizasyon Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin. Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili- zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması- nın sorumluluğu dışında kalır.
Página 293: Elden Çıkarma
– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va- kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar. Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır- lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön- lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-...
Página 294 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 294 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 295 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 295 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 使用说明 ® ® BiClamp / 百克钳 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299 产品名称 : 高频电极注册证编号 : 国械注进 20162010353 技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20162010353 生产日期...
Página 296 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 296 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 目录 1 一般使用信息 ....297 1.1 规定用途 / 适应症 ... . . 297 1.2 兼容性...
Página 297: 一般使用信息
BiClamp 百克钳，货号 20195-202、20195-203、20195- 221、21195-202、21195-203、21195-221 和 21195-190：这些器械可用于密封厚度不超过 7 mm 的血管 ( 例如动脉、静脉和淋巴管 )，以及用于密封血管化的组织束。 BiClamp 百克钳，货号 20195-280、20195-299、21195-280 和 21195-299：这些器械可用于密封厚度不超过 5 mm 的血管 ( 例如动脉、静脉和淋巴管 )，以及用于密封血管化的组织束。 BiClamp 百克钳，货号 20195-200 和 21195-200：这些器械可用于血管 ( 例如动脉、静脉、淋巴管和血管化组织束 ) 的双极凝结。 BiClamp 百克钳用于开放式外科手术，包括但不限于普外科、泌尿科和妇科。...
Página 298: 兼容性
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 298 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 1.2 兼容性 BiClamp 百克钳适用于下列仪器： • Erbe 电外科仪 VIO 3 • Erbe 电外科仪 VIO 300 D 1.3 使用禁忌 BiClamp 百克钳在输卵管绝育或绝育手术中输卵管电凝的有效性未经证实。不要在这些手术中使用 BiClamp 百克钳。 1.4 环境按照规定用途，只允许在医疗室内使用本产品。 1.5 用户的资质按照规定用途，只能由受过培训的并且已根据使用说明在产品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品。 1.6 功率特征...
Página 299: 安全须知
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 299 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 安全须知警告 ! 如果使用其他基于能量的器械去切割用器械密封的缝合线，缝合线可能会损坏。不要使用其他基于能量的器械 ( 例如超声波器械或电外科器械 )。 BiClamp 百克钳 20195-202、20195-203、20195-221、 21195-202、21195-203、21195-221 和 21195-190：本产品不适用于直径大于 7 mm 的血管。 BiClamp 百克钳 20195-280、20195-299、21195-280 和 21195-299：本产品不适用于直径大于 5 mm 的血管。心脏起搏器、体内除颤器和其他主动式植入体的功能可能会被启用的电外科仪器干扰或损坏。如果患者使用了主动式植入体，必须向植入体产品厂家或医院相关部门咨询协商好再进行手术。使用前请检查产品是否有外部损伤！为此，请注意章节 “ 检查 ” 中的提示。产品如有损坏，请不要使用！ Erbe 建议在这些产品每次使用之前，对其进行电连续性检...
Página 300: 使用须知
激。可能会出现痉挛和肌肉收缩。患者会有受伤的危险。选择短的激活时间。根据要求的适应症调整最大功率输出。电容耦合的危险：即使两者没有接触 ( 即所谓的电容耦合 )，高频电流也可以从使用中的器械传输到其他器械。患者和 / 或手术人员会有灼伤危险： • 激活器械前，请接触组织。脏污的凝结表面会影响密封效果：在另一处血管或组织部位上使用器械前，清洁脏污的器械开口。 Erbe 建议使用一个烟雾抽吸器、一个护目镜和一个呼吸防护面具，作为防烟雾措施。 Erbe Elektromedizin 公司明确警告，不得擅自改动产品。否则，ERBE Elektromedizin 公司不对任何擅自的改造承担责任。使用须知 4.1 影响使用寿命的因素下列情况可能会大大地缩短产品的使用寿命： • 在操作过程中刮擦 / 损坏绝缘和 / 或凝结表面（比如由其他仪器引起）。 • 在操作过程中未能去除干燥的凝结残余物。 • 在操作过程中或操作之后对产品进行清洗时没有采用正...
Página 301: 只能使用无菌产品
4.2 只能使用无菌产品在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事先对产品进行清洁、消毒和灭菌。 4.3 检查产品警告！使用前请检查产品是否有外部损坏。为此，请注意章节 “ 检查 ” 中的提示。如有损坏，不要使用本产品。 4.4 连接产品，选择效果注：在 VIO 300 D 上必须安装 BiClamp 升级版。提示：BiClamp 百克钳 20195-200 和 BiClamp 百克钳 21195-200 仅可在软件版本为 V 1.4.1 及以上的 VIO 300 D 上使用。在插入连接电缆后，仪器会自动识别产品。在仪器上会自动进行某些预设置。警告！有受伤的危险！连接器械时，请不要启动电外科仪器。...
Página 302: 执行功能测试
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 302 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 提示：也可通过适配器 20183-101 将器械连接到 VIO 300 D 的 MF-2 插座或 VIO 3 的 MF-U 插座上。带有 MF-2 插头的 BiClamp 百克钳 (21195-xxx)： MF-2 MF-U 1. 在 VIO 300 D 上：将器械连接到 MF-2 插座上。...
Página 303: 使用过程中
• 在激活前完全关闭开口部分。 • 在切割血管前检查密封缝。小心！组织被剪断会导致出血危险：尽可能少移动或转动接触组织的器械，尽可能小心操作。小心！负荷较强时开口部分会发热！ BiClamp 百克钳 20195-200 和 21195-200 的大面积开口部分可能会变热，因为储存的热能较多。如果意外接触组织，存在意外凝结的危险。 • 注意谨防不小心触碰到组织。 • 注意和非手术范围内的组织保持足够的距离。 • BiClamp 百克钳 20195-200 和 21195-200：在每个凝结周期后，将器械尖端浸入到无菌水中进行冷却。小心！锋利或磨损性的物体会损伤凝结表面和绝缘。产品功能可能会受限，会出现电压击穿危险。有密封缝被撕裂的危险。清洁时，不要使用锋利或磨损性的物体。要定期（比如每个凝结周期之后）用消毒水沾湿擦布，对操作过程中留在凝结表面及钳口后部的污渍进行擦除。 4.7 预清洁手术室内的产品 1. 本产品使用后，请立即用一块软布清除明显的污物（如：纱布垫）和 / 或将其放入去离子水中。...
Página 304: 清洁、消毒、灭菌
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 304 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 清洁、消毒、灭菌 5.1 消洗处理的安全注意事项本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。尖锐物或摩擦物不得用于清洁。使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。干燥时最大空气压力： 2 bar。冲洗时的最大水压： 2 bar。机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览 ” 中的说明。灭菌时不可超过 138 ℃。不得在热空气中进行灭菌。不得用伽玛射线进行灭菌。 5.2 消洗处理的限制频繁进行消洗处理会对本产品造成不良影响。请遵守产品检查的安全须知。如果产品出现明显损伤或功能下降，请切勿再使用。...
Página 305: 预清洁
5.4 预清洁预清洁时请使用水，必要时使用非固着消毒剂。如果严重脏污，Erbe Elektromedizin 建议用 3% 左右的过氧化氢进行洗浴。当使用软塑料刷时，要确保软刷的移动方向平行于 BiClamp 的凝结表面，或从钳口的背面向着凝结表面的方向进行移动。绝不允许从凝结表面向着钳口背部方向进行移动。参见下面的图示： 1. 需要时，用 3% 左右的过氧化氢进行洗浴。 2. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。 3. 带有 MF-2 插头的 BiClamp 百克钳 (21195-xxx)：请确保，插头金色的接触面上没有明显污渍。 4. 将活动部件来回移动（至少 5 次）。...
Página 306: 手工清洁和消毒
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 306 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 5.5 手工清洁和消毒采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其 pH 值须介于 5.5 与 12.3 之间。请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览 ” 中的说明。 1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。清洗 1. 请确保器械开口处于开启状态。 2. 请将产品完全浸入到清洁池中，不要让产品接触到池子中的其他零件。 3. 用软毛刷 / 一次性软布彻底清洁本品表面。 4. 将活动部件来回移动（至少 5 次）。 5.
Página 307: 机器清洁和消毒
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 307 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 5.6 机器清洁和消毒清洁与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性 ( 例如符合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志 )。清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其 pH 值须介于 5.5 至 12.3 之间。请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览 ” 中的说明。 1. 请确保器械开口处于开启状态。 2. 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中。在此请注意 , 不要使本品接触到其它仪器 / 仪器部件。 3.
Página 308: 有效方法一览
5.8 包装在灭菌期间必须对产品进行防护以防损坏。 1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装 ( 单包装或双包装 ) 和或灭菌容器。 5.9 灭菌产品在灭菌前必须先经过清洁和消毒。 Erbe Elektromedizin 建议采用如下所述的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方法导致的损坏，Erbe Elektromedizin 不承担任何责任。蒸汽消毒 • 能完全干燥产品的分馏真空流程 • 放在 132 至 138 ℃ 高温下 3 至 18 分钟 • 灭菌器按照现行国家标准和规定(例如 DIN EN 13060 或...
Página 309: 废弃处理
度下清洁 5 分钟。 – 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。 • 在一个高温高压 Systec V - 150 中进行消毒 (Systec GmbH，Linden/ 德国 )。 – 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟， 132 ℃，3 bar。 Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的措施 ( 例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等 ) 确保实际使用方法的适宜性。废弃处理根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如存在 ) 的废弃处理。...
Página 310 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 310 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 311 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 311 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 사용 설명서 BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-221, 20195-280, 20195-299, 21195-190, 21195-200, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-280, 21195-299...
Página 312 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 312 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 차례 1 일반적인 사용 정보 ..... . .313 1.1 용도 / 적응증 ......313 1.2 호환성...
Página 313: 일반적인 사용 정보
알려 주십시오 . 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 , 해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 . 1.1 용도 / 적응증 BiClamp 는 양극 응고 , 혈관 , 조직 다발 , 림프관의 결찰 , 조직의 잡기 및 박리를 위해 사용합니다 . BiClamp, 제품 번호 20195-202, 20195-203, 20195- 221, 21195-202, 21195-203, 21195-221, 21195-190: 이...
Página 314: 호환성
BiClamp 는 다음 기기와 함께 사용합니다 . • Erbe 전기수술 기기 VIO 3 • Erbe 전기수술 기기 VIO 300 D 1.3 금기 난관불임술 또는 불임 시술 시 난관 응고에서의 BiClamp 효 과는 증명되지 않았습니다 . 이 수술에는 BiClamp 를 사용 하지 마십시오 . 1.4 사용 환경...
Página 315: 안전 지침
를 위해 단원 " 점검 " 의 지침에 유의하십시오 . 손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마십시오 ! Erbe 에서는 본 제품 사용 전에 매번 전기 연결 검사를 하실 것을 권장합니다 . 예를 들어 멸균된 생리식염수에 담근 천을 사용하여 기능 검...
Página 316 응고 부분이 오염되면 봉합 품질이 저하됩니다 . 기구를 다 른 혈관이나 조직 위치에 사용하기 전에 오염된 기구 죠 (jaw) 부분을 세척하십시오 . Erbe 는 연기에 대한 조치로써 연기 흡입기 , 보안경 , 방독 면의 사용을 권장합니다 . Erbe 전기 의료 부서에서는 제품 변경 불가를 분명히 알려...
Página 317: 사용 지침
오 . 이를 위해 단원 " 점검 " 의 지침에 유의하십시오 . 손상 이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마십시오 . 4.4 제품 연결 , 이펙트 선택 참조 : Vio 300 D 에 BiClamp 업그레이드가 설치되어 있어 야 합니다 . 참조 : BiClamp 20195-200 및 BiClamp 21195-200 은...
Página 318 1. 기구를 VIO 300 D 또는 VIO 3 의 MF 소켓에 연결하십 시오 . 2. 기구가 인식되는지 확인하십시오 . Vio 300 D 에는 "Biclamp" 모드가 표시되고 , Vio 3 에는 "BiClamp" 기 구가 표시됩니다 . 올바르게 연결된 기구가 인식되지 않으면 기구를 교체하...
Página 319: 기능 테스트 수행
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 319 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 참조 : 기구를 어댑터 20183-100 을 이용해 VIO 300 D 의 MF 소켓에도 연결할 수 있습니다 . 모든 기구 : 이펙트의 설정은 지정된 범위 내에서 변경할 수 있습니다 . 주의 ! 열 손상 위험 : 사용에 필요할 정도의 세기로만 이펙 트를...
Página 320: 처치실에서 제품 사전 세척
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 320 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 주의 ! 부하가 심한 경우 죠 (jaw) 부분이 가열됨 ! 저장된 열 에너지가 더 크기 때문에 BiClamp 20195-200 및 BiClamp 21195-200 의 죠 (jaw) 부분의 넓은 영역이 뜨거워질 수 있 습니다 . 의도하지 않은 조직과의 접촉으로 원하지 않는 응...
Página 321: 재사용 제한
압축 공기 분사 장치 ( 최대 2bar) 5.4 사전 세척 사전 세척 시 물 , 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하 시기 바랍니다 . Erbe Elektromedizin 에서는 오염이 심한 경우 약 3% 의 과 산화수소 수조에 제품을 넣을 것을 권장합니다 .
Página 322: 수동 세척과 소독
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 322 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 부드러운 플라스틱 솔을 사용할 경우 , BiClamp 의 응고 표 면에 수평으로 또는 죠 (jaw) 부분 후면에서 응고 표면 방향 으로만 진행하십시오 . 응고 표면에서 죠 (jaw) 부분 후면 방 향으로 진행하면 안 됩니다 . 다음 그림 참조 : 1.
Página 323: 기계 세척과 소독
OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 323 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 " 검증된 절차 보기 " 장의 정보 및 세척제 / 소독제 제조업체 의 정보에 유의하십시오 . 1. 세척 욕조와 소독 욕조를 각각 준비합니다 . 세척 1. 죠 (jaw) 가 열려 있는지 확인하십시오 . 2.
Página 324 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 324 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10 1. 죠 (jaw) 가 열려 있는지 확인하십시오 . 2. 적합한 세척 바구니에 제품을 조심스럽게 넣으십시오 . 제품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하십시 오 . 3. 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기 바랍니다...
Página 325: 검증된 절차 보기
바랍니다 . 5.9 멸균 세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 . Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할 것을 권장합니다 . 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 . 증기 멸균 • 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리 • 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간...
Página 326 포화 증기를 이용한 증기 멸균 , 분할 진공 프로세스 , 3 분 , 132°C, 3bar Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니 다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친...
Página 327 OBJ_DOKU-194618-004.fm Seite 327 Dienstag, 6. Juli 2021 10:25 10...
Página 328 Tel +82 2 2283 1833 info@erbe-korea.com LATAM United Kingdom Tel +55 11 4191 4146 Tel +44 113 253 0333 info@erbe-brasil.com sales@erbe-uk.com Middle-East/Africa Tel +961 9 644 777 Tel +1 770 955 4400 info@erbe-lebanon.com info@erbe-usa.com CE0124 © Erbe Elektromedizin GmbH 31195-003_V23422 2020-10...

Este manual también es adecuado para:

20195-200 20195-202 20195-203 20195-221 20195-280 20195-299 ... Mostrar todo

Erbe BiClamp Manual Del Usuario

Deutsch

1 Allgemeine Gebrauchsinformationen

2 Maximale Elektrische Belastbarkeit

3 Sicherheitshinweise

4 Anwendungshinweise

5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

6 Entsorgung

7 Symbole

English

1 General Instructions for Use

2 Maximum Electrical Capacity

3 Safety Instructions

4 How to Use

5 Cleaning, Disinfection, Sterilization

6 Disposal

7 Symbols

Français

1 Notice D'utilisation Générale

2 Capacité de Charge Électrique Maximale

3 Consignes de Sécurité

4 Consignes D'utilisation

5 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation

6 Élimination

7 Symboles

Español

1 Instrucciones de Uso Generales

2 Capacidad Máxima de Carga Eléctrica

3 Indicaciones de Seguridad

4 Indicaciones de Utilización

5 Limpieza, Desinfección, Esterilización

6 Eliminación

7 Símbolos

Italiano

1 Informazioni Per L'uso Generali

2 Carico Elettrico Ammissibile Max

3 Indicazioni DI Sicurezza

4 Indicazioni Per L'utilizzo

5 Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

6 Smaltimento

7 Simboli

Português

1 Informações Gerais de Utilização

2 Capacidade de Carga Elétrica Máxima

3 Indicações de Segurança

4 Instruções de Utilização

5 Limpeza, Desinfecção E Esterilização

6 Eliminação

7 Símbolos

Ελληνικά

1 Γενικές Πληροφορίες Χρήσης

2 Μέγιστο Ηλεκτρικό Φορτίο

3 Υποδείξεις Ασφαλείας

4 Υποδείξεις Εφαρμογής

5 Καθαρισμός, Απολύμανση, Αποστείρωση

6 Απόρριψη

7 Σύμβολα

Dutch

1 Algemene Gebruiksaanwijzingen

2 Maximale Elektrische Belastbaarheid

3 Veiligheidsinstructies

4 Toepassingsinstructies

5 Reiniging, Desinfectie, Sterilisatie

6 Afvoer

7 Symbolen

Dansk

1 Generelle Brugsinformationer

2 Maksimal Elektrisk Belastningsevne

3 Sikkerhedsanvisninger

4 Anvendelsesvejledning

5 Rengøring, Desinfektion, Sterilisation

6 Bortskaffelse

7 Symboler

Svenska

1 Allmän Användarinformation

2 Maximal Elektrisk Belastbarhet

3 Säkerhetsanvisningar

4 Bruksanvisning

5 Rengöring, Desinfektion, Sterilisering

6 Kassering